诊断性腰椎穿刺后头痛 (HELPUmeå)
2019年5月20日 更新者：Jonatan Salzer
针头尺寸、针头设计和管芯再插入对预防腰椎穿刺后头痛的重要性，一项随机对照试验
本研究的目的是调查针头设计、针头尺寸和探针重新插入对诊断性腰椎穿刺后头痛（腰椎穿刺、腰椎穿刺后头痛）风险的影响。 研究中使用了以下针头：
- Sprotte 25 号 (G)（0.5 毫米）无创穿刺针，带导引器
- Sprotte 22 G（0.7 毫米）无创穿刺针，带导引器
- Spinocan 25 G（0.5 毫米）切割针
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从 2013 年 5 月 28 日起，在瑞典于默奥大学医院进行神经系统检查期间接受诊断性腰椎穿刺的受试者，直至该研究被完全招募；
- 愿意参与并
- 提供知情同意
排除标准：
-受试者不能参加研究随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sprotte 25G 针，重新插入探针
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使用小口径无创针进行腰椎穿刺，在退针前重新插入探针
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实验性的：Sprotte 25G 针，探针未重新插入
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使用小口径无创针进行腰椎穿刺，针头拔出前未重新插入管心针
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实验性的：Sprotte 22G 针，重新插入探针
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使用大口径无创穿刺针进行腰椎穿刺，拔针前重新插入探针
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实验性的：Sprotte 22G 针头，探针未重新插入
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使用大口径无创穿刺针进行腰椎穿刺，拔针前管心针未重新插入
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实验性的：Spinocan 25G 针头，重新插入探针
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小口径切针腰椎穿刺，拔针前重新插入管心针
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实验性的：Spinocan 25G 针，探针未重新插入
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小口径切针腰椎穿刺，拔针前管心针未重新插入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎穿刺后头痛的比值比（任何）
大体时间：LP 后最多 14 天
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任何腰椎穿刺后头痛（如国际头痛障碍分类 3 (ICHD-3) 中所定义）。
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LP 后最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎穿刺后头痛的优势比（严重）
大体时间：LP 后最多 14 天
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严重（妨碍日常活动）腰椎穿刺后头痛（如国际头痛障碍分类 3 (ICHD-3) 中所定义。
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LP 后最多 14 天
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头痛持续时间（天）
大体时间：直至停止，LP 后最多 14 天
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直至停止，LP 后最多 14 天
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使用镇痛剂的比例
大体时间：在腰椎穿刺后头痛期间，腰椎穿刺后长达 14 天
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在腰椎穿刺后头痛期间，腰椎穿刺后长达 14 天
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病假比例
大体时间：在腰椎穿刺后头痛期间，腰椎穿刺后长达 14 天
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在腰椎穿刺后头痛期间，腰椎穿刺后长达 14 天
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与背痛的比例
大体时间：LP 后最多 14 天
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LP 后最多 14 天
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与放射腿痛的比例
大体时间：LP 后最多 14 天
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LP 后最多 14 天
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年龄（年）、性别、BMI 和针头之间的乘法交互作用 visavi 多变量逻辑回归模型中“任何 LP 后头痛”的结果
大体时间：LP 后最多 14 天
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头痛和针头分配的重要预测因素之间的相互作用，在多变量逻辑回归模型中进行评估，相互作用项是两个潜在相互作用变量的产物。
年龄和 BMI 将被视为连续变量，性别和针头分配将被视为分类变量。
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LP 后最多 14 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序持续时间（分钟）
大体时间：腰椎穿刺过程中
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从程序开始（定义为操作员开始触诊髂嵴）到程序停止（定义为从参与者身上拔出针头）的程序持续时间。
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腰椎穿刺过程中
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进行针开关的比例
大体时间：腰椎穿刺过程中
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针之间的技术困难可能不同，因此由于这些困难而进行针转换的比例可能不同。
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腰椎穿刺过程中
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开启压力 (cm H2O)
大体时间：腰椎穿刺过程中
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使用连接到纸尺的细管，使用皮肤进入孔作为参考点，在接触脑脊液 (CSF) 后立即测量打开压力。
这只能在卧位进行。
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腰椎穿刺过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Evans RW, Armon C, Frohman EM, Goodin DS. Assessment: prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the therapeutics and technology assessment subcommittee of the american academy of neurology. Neurology. 2000 Oct 10;55(7):909-14. doi: 10.1212/wnl.55.7.909. No abstract available.
- Hyllienmark L, Zachau AC. [Diagnostic lumbal puncture]. Lakartidningen. 2008 Oct 8-14;105(41):2844-9. No abstract available. Swedish.
- Armon C, Evans RW; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Addendum to assessment: Prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):510-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000173034.96211.1b.
- Strupp M, Brandt T. Should one reinsert the stylet during lumbar puncture? N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1190. doi: 10.1056/NEJM199704173361616. No abstract available.
- Hammond ER, Wang Z, Bhulani N, McArthur JC, Levy M. Needle type and the risk of post-lumbar puncture headache in the outpatient neurology clinic. J Neurol Sci. 2011 Jul 15;306(1-2):24-8. doi: 10.1016/j.jns.2011.04.004. Epub 2011 May 5.
- Strupp M, Schueler O, Straube A, Von Stuckrad-Barre S, Brandt T. "Atraumatic" Sprotte needle reduces the incidence of post-lumbar puncture headaches. Neurology. 2001 Dec 26;57(12):2310-2. doi: 10.1212/wnl.57.12.2310.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月28日
初级完成 (实际的)
2018年6月24日
研究完成 (实际的)
2018年10月11日
研究注册日期
首次提交
2019年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月20日
首次发布 (实际的)
2019年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月20日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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