Головная боль после диагностической люмбальной пункции (HELPUmeå)
20 мая 2019 г. обновлено: Jonatan Salzer
Значение размера иглы, конструкции иглы и повторного введения стилета для предотвращения головной боли после люмбальной пункции, рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение влияния конструкции иглы, размера иглы и повторного введения стилета на риск возникновения головной боли после диагностической люмбальной пункции (люмбальная пункция, головная боль после люмбальной пункции). В исследовании используются следующие иглы:
- Атравматическая игла Sprotte 25G (G) (0,5 мм) с интродьюсером
- Атравматическая игла Sprotte 22 G (0,7 мм) с интродьюсером
- Спинокан 25 G (0,5 мм) режущая игла
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Устройство: Игла Sprotte 25G, повторно введен стилет
- Устройство: Игла Sprotte 25G, стилет не вставлен повторно
- Устройство: Игла Sprotte 22G, повторно введен стилет
- Устройство: Игла Sprotte 22G, стилет не вставлен повторно
- Устройство: Игла Spinocan 25G, повторно введен стилет
- Устройство: Игла Spinocan 25G, стилет не вставлен повторно
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1000
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, проходящие диагностическую LP во время неврологического обследования в Университетской больнице Умео, Швеция, с 28 мая 2013 г. до полного набора участников исследования;
- Готов участвовать и
- Предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
-Субъекты, неспособные участвовать в последующем наблюдении за исследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Игла Sprotte 25G, повторно введен стилет
|
Люмбальная пункция атравматической иглой малого диаметра с повторным введением стилета перед извлечением иглы
|
|
Экспериментальный: Игла Sprotte 25G, стилет не вставлен повторно
|
Люмбальная пункция атравматической иглой малого диаметра без повторного введения стилета до извлечения иглы
|
|
Экспериментальный: Игла Sprotte 22G, повторно введен стилет
|
Люмбальная пункция атравматической иглой большего диаметра с повторным введением стилета перед извлечением иглы
|
|
Экспериментальный: Игла Sprotte 22G, стилет не вставлен повторно
|
Люмбальная пункция атравматической иглой большего диаметра, стилет не вставлен повторно до извлечения иглы
|
|
Экспериментальный: Игла Spinocan 25G, повторно введен стилет
|
Люмбальная пункция тонкой режущей иглой с повторным введением стилета перед извлечением иглы
|
|
Экспериментальный: Игла Spinocan 25G, стилет не вставлен повторно
|
Люмбальная пункция режущей иглой малого диаметра, стилет не вставлен повторно до извлечения иглы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение шансов головной боли после люмбальной пункции (любой)
Временное ограничение: До 14 дней после LP
|
Любая головная боль после люмбальной пункции (в соответствии с Международной классификацией головных болей 3 (МКГБ-3).
|
До 14 дней после LP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение шансов головной боли после люмбальной пункции (сильной)
Временное ограничение: До 14 дней после LP
|
Тяжелая (препятствующая повседневной деятельности) головная боль после люмбальной пункции (в соответствии с международной классификацией головных болей 3 (МКГБ-3).
|
До 14 дней после LP
|
|
Продолжительность головной боли (дни)
Временное ограничение: До прекращения, до 14 дней после LP
|
До прекращения, до 14 дней после LP
|
|
|
Доля с использованием анальгезии
Временное ограничение: При головной боли после люмбальной пункции до 14 дней после люмбальной пункции
|
При головной боли после люмбальной пункции до 14 дней после люмбальной пункции
|
|
|
Доля на больничном
Временное ограничение: При головной боли после люмбальной пункции до 14 дней после люмбальной пункции
|
При головной боли после люмбальной пункции до 14 дней после люмбальной пункции
|
|
|
Пропорции при болях в спине
Временное ограничение: До 14 дней после LP
|
До 14 дней после LP
|
|
|
Доля с иррадиирующей болью в ноге
Временное ограничение: До 14 дней после LP
|
До 14 дней после LP
|
|
|
Мультипликативные взаимодействия между возрастом (годами), полом, ИМТ и визой иглы в результате «любая головная боль после LP» в модели многомерной логистической регрессии
Временное ограничение: До 14 дней после LP
|
Взаимодействия между важными предикторами головной боли и распределения игл, оцененные в моделях многомерной логистической регрессии с условиями взаимодействия, которые являются произведениями двух потенциально взаимодействующих переменных.
Возраст и ИМТ будут рассматриваться как непрерывные переменные, пол и расположение игл — как категориальные переменные.
|
До 14 дней после LP
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность процедуры (минуты)
Временное ограничение: Во время люмбальной пункции
|
Продолжительность процедуры от начала процедуры (определяется как время, когда оператор начинает пальпировать гребень подвздошной кости) до прекращения процедуры (определяется, когда игла извлекается из тела участника).
|
Во время люмбальной пункции
|
|
Доля, подвергающаяся переключению иглы
Временное ограничение: Во время люмбальной пункции
|
Технические трудности могут различаться в зависимости от иглы, и, таким образом, пропорция, подвергающаяся смене иглы из-за этих трудностей, может различаться.
|
Во время люмбальной пункции
|
|
Давление открытия (см H2O)
Временное ограничение: Во время люмбальной пункции
|
Давление открытия измеряют сразу после контакта со спинномозговой жидкостью (ЦСЖ) с помощью тонкой трубки, прикрепленной к бумажной линейке, используя отверстие для входа в кожу в качестве точки отсчета.
Выполняется только в лежачем положении.
|
Во время люмбальной пункции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Evans RW, Armon C, Frohman EM, Goodin DS. Assessment: prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the therapeutics and technology assessment subcommittee of the american academy of neurology. Neurology. 2000 Oct 10;55(7):909-14. doi: 10.1212/wnl.55.7.909. No abstract available.
- Hyllienmark L, Zachau AC. [Diagnostic lumbal puncture]. Lakartidningen. 2008 Oct 8-14;105(41):2844-9. No abstract available. Swedish.
- Armon C, Evans RW; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Addendum to assessment: Prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):510-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000173034.96211.1b.
- Strupp M, Brandt T. Should one reinsert the stylet during lumbar puncture? N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1190. doi: 10.1056/NEJM199704173361616. No abstract available.
- Hammond ER, Wang Z, Bhulani N, McArthur JC, Levy M. Needle type and the risk of post-lumbar puncture headache in the outpatient neurology clinic. J Neurol Sci. 2011 Jul 15;306(1-2):24-8. doi: 10.1016/j.jns.2011.04.004. Epub 2011 May 5.
- Strupp M, Schueler O, Straube A, Von Stuckrad-Barre S, Brandt T. "Atraumatic" Sprotte needle reduces the incidence of post-lumbar puncture headaches. Neurology. 2001 Dec 26;57(12):2310-2. doi: 10.1212/wnl.57.12.2310.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HELP Umeå
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .