Hodepine etter diagnostisk lumbalpunksjon (HELPUmeå)
20. mai 2019 oppdatert av: Jonatan Salzer
Viktigheten av nålstørrelse, nåldesign og innsetting av stilett for å forhindre post-lumbal punktering hodepine, en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av nåldesign, nålstørrelse og stilett-innsetting på risikoen for hodepine etter diagnostisk LP (lumbalpunksjon, Post-LP-hodepine). Følgende nåler er brukt i studien:
- Sprotte 25 Gauge (G) (0,5 mm) atraumatisk nål med innføring
- Sprotte 22 G (0,7 mm) atraumatisk nål med innføring
- Spinocan 25 G (0,5 mm) kuttenål
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som gjennomgår diagnostisk LP under deres nevrologiske oppfølging ved Umeå universitetssykehus, Sverige, fra 28. mai 2013 til studien er fullt rekruttert og;
- Villig til å delta og
- Gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
-Forsøkspersoner som ikke kan delta i studieoppfølgingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sprotte 25G nål, stilett satt inn igjen
|
Lumbalpunksjon med liten atraumatisk nål, stilett satt inn igjen før nålen trekkes ut
|
|
Eksperimentell: Sprotte 25G nål, stilett ikke satt inn igjen
|
Lumbalpunksjon med liten atraumatisk nål, stilett ikke satt inn igjen før nålen trekkes ut
|
|
Eksperimentell: Sprotte 22G nål, stilett satt inn igjen
|
Lumbalpunksjon med større atraumatisk nål, stilett satt inn igjen før nålen trekkes ut
|
|
Eksperimentell: Sprotte 22G nål, stilett ikke satt inn igjen
|
Lumbalpunksjon med større atraumatisk nål, stilett ikke satt inn igjen før nålen trekkes ut
|
|
Eksperimentell: Spinocan 25G nål, stilett satt inn igjen
|
Lumbalpunksjon med kuttenål med liten boring, stilett satt inn igjen før nålen trekkes ut
|
|
Eksperimentell: Spinocan 25G nål, stilett ikke satt inn igjen
|
Lumbalpunksjon med kuttenål med liten boring, stilett ikke satt inn igjen før nålen trekkes ut
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oddsforhold for hodepine etter lumbal punktering (hvilken som helst)
Tidsramme: Inntil 14 dager etter LP
|
Enhver post-lumbal punksjonshodepine (som definert i den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser 3 (ICHD-3).
|
Inntil 14 dager etter LP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oddsforhold for hodepine etter lumbal punktering (alvorlig)
Tidsramme: Inntil 14 dager etter LP
|
Alvorlig (forebygger daglige aktiviteter) hodepine etter lumbal punktering (som definert i den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser 3 (ICHD-3).
|
Inntil 14 dager etter LP
|
|
Hodepine varighet (dager)
Tidsramme: Inntil opphør, inntil 14 dager etter LP
|
Inntil opphør, inntil 14 dager etter LP
|
|
|
Andel bruk av analgesi
Tidsramme: Under post-lumbal punksjon hodepine, opptil 14 dager etter LP
|
Under post-lumbal punksjon hodepine, opptil 14 dager etter LP
|
|
|
Andel sykemeldte
Tidsramme: Under post-lumbal punksjon hodepine, opptil 14 dager etter LP
|
Under post-lumbal punksjon hodepine, opptil 14 dager etter LP
|
|
|
Andel med ryggsmerter
Tidsramme: Inntil 14 dager etter LP
|
Inntil 14 dager etter LP
|
|
|
Andel med utstrålende bensmerter
Tidsramme: Inntil 14 dager etter LP
|
Inntil 14 dager etter LP
|
|
|
Multiplikative interaksjoner mellom alder (år), kjønn, BMI og nål viser utfallet "enhver post-LP-hodepine" i en multivariabel logistisk regresjonsmodell
Tidsramme: Inntil 14 dager etter LP
|
Interaksjoner mellom viktige prediktorer for hodepine og nåletildeling, vurdert i multivariable logistiske regresjonsmodeller med interaksjonsbegreper som er produktene av de to potensielt interagerende variablene.
Alder og BMI vil bli behandlet som kontinuerlige variabler, kjønn og nåletildeling som kategoriske variabler.
|
Inntil 14 dager etter LP
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrevarighet (minutter)
Tidsramme: Under lumbalpunksjonen
|
Prosedyrevarighet fra prosedyrestart (definert som når operatøren begynner å palpere hoftekammen) til prosedyreavbrudd (definert som når nålen trekkes fra deltakeren).
|
Under lumbalpunksjonen
|
|
Andel som gjennomgår nålebytte
Tidsramme: Under lumbalpunksjonen
|
Tekniske vanskeligheter kan variere mellom nåler og dermed kan andelen som gjennomgår nålebytte på grunn av disse vanskene variere.
|
Under lumbalpunksjonen
|
|
Åpningstrykk (cm H2O)
Tidsramme: Under lumbalpunksjonen
|
Åpningstrykk målt umiddelbart etter cerebrospinalvæske (CSF) kontakt ved hjelp av et tynt rør festet til en papirlinjal, med hudinngangshullet som referansepunkt.
Dette utføres kun i liggende stilling.
|
Under lumbalpunksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Evans RW, Armon C, Frohman EM, Goodin DS. Assessment: prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the therapeutics and technology assessment subcommittee of the american academy of neurology. Neurology. 2000 Oct 10;55(7):909-14. doi: 10.1212/wnl.55.7.909. No abstract available.
- Hyllienmark L, Zachau AC. [Diagnostic lumbal puncture]. Lakartidningen. 2008 Oct 8-14;105(41):2844-9. No abstract available. Swedish.
- Armon C, Evans RW; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Addendum to assessment: Prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):510-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000173034.96211.1b.
- Strupp M, Brandt T. Should one reinsert the stylet during lumbar puncture? N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1190. doi: 10.1056/NEJM199704173361616. No abstract available.
- Hammond ER, Wang Z, Bhulani N, McArthur JC, Levy M. Needle type and the risk of post-lumbar puncture headache in the outpatient neurology clinic. J Neurol Sci. 2011 Jul 15;306(1-2):24-8. doi: 10.1016/j.jns.2011.04.004. Epub 2011 May 5.
- Strupp M, Schueler O, Straube A, Von Stuckrad-Barre S, Brandt T. "Atraumatic" Sprotte needle reduces the incidence of post-lumbar puncture headaches. Neurology. 2001 Dec 26;57(12):2310-2. doi: 10.1212/wnl.57.12.2310.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HELP Umeå
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .