Päänsärky diagnostisen lannepisteen jälkeen (HELPUmeå)
maanantai 20. toukokuuta 2019 päivittänyt: Jonatan Salzer
Neulan koon, neulan suunnittelun ja tyylin uudelleenkiinnityksen merkitys lannepisteen jälkeisen päänsäryn estämiseksi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia neulan suunnittelun, neulan koon ja mandriinin uudelleen työntämisen vaikutuksia päänsäryn riskiin diagnostisen LP:n (lannepunktio, Post-LP-päänsärky) jälkeen. Tutkimuksessa käytetään seuraavia neuloja:
- Sprotte 25 Gauge (G) (0,5 mm) atraumaattinen neula sisäänviennillä
- Sprotte 22 G (0,7 mm) atraumaattinen neula sisäänviennillä
- Spinocan 25 G (0,5 mm) leikkuuneula
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Laite: Sprotte 25G neula, mandriini takaisin sisään
- Laite: Sprotte 25G neula, mandriinia ei ole asetettu takaisin
- Laite: Sprotte 22G neula, mandriini takaisin sisään
- Laite: Sprotte 22G neula, mandriinia ei ole asetettu takaisin
- Laite: Spinocan 25G neula, mandriini takaisin sisään
- Laite: Spinocan 25G -neula, mandriini ei asetettu takaisin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille tehdään diagnostinen LP neurologisen tutkimuksensa aikana Uumajan yliopistollisessa sairaalassa, Ruotsissa, 28. toukokuuta 2013 alkaen siihen asti, kunnes tutkimus on täysin rekrytoitu;
- Halukkaita osallistumaan ja
- Tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
-Koehenkilöt, jotka eivät voi osallistua tutkimuksen seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sprotte 25G neula, mandriini takaisin sisään
|
Lannepunktio pienellä atraumaattisella neulalla, mandiini asetettu takaisin ennen neulan poistamista
|
|
Kokeellinen: Sprotte 25G neula, mandriinia ei ole asetettu takaisin
|
Lannepunktio pienellä atraumaattisella neulalla, mandiinia ei ole asetettu takaisin ennen neulan vetämistä
|
|
Kokeellinen: Sprotte 22G neula, mandriini takaisin sisään
|
Lannepunktio suuremmalla reippauksella atraumaattisella neulalla, mandriini asetettu takaisin ennen neulan poistamista
|
|
Kokeellinen: Sprotte 22G neula, mandriinia ei ole asetettu takaisin
|
Lannepunktio suurempireikäisellä atraumaattisella neulalla, mandiinia ei ole asetettu takaisin ennen neulan vetämistä
|
|
Kokeellinen: Spinocan 25G neula, mandriini takaisin sisään
|
Lannepunktio pienireikäisellä katkaisuneulalla, mandriini asetettu takaisin ennen neulan poistamista
|
|
Kokeellinen: Spinocan 25G -neula, mandriini ei asetettu takaisin
|
Lannepunktio pienireikäisellä leikkuuneulalla, mandiinia ei ole asetettu takaisin ennen neulan vetämistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todennäköisyyssuhde lannepisteen jälkeiseen päänsärkyyn (mikä tahansa)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää LP:n jälkeen
|
Mikä tahansa lannepunktion jälkeinen päänsärky (määritelty kansainvälisessä päänsärkyhäiriöiden luokituksessa 3 (ICHD-3).
|
Jopa 14 päivää LP:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todennäköisyyssuhde lannepisteen jälkeiseen päänsärkyyn (vakava)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää LP:n jälkeen
|
Vaikea (päivittäisiä toimintoja ehkäisevä) lannepunktion jälkeinen päänsärky (määritelty kansainvälisessä päänsärkyhäiriöiden luokituksessa 3 (ICHD-3).
|
Jopa 14 päivää LP:n jälkeen
|
|
Päänsärky kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Lopetukseen asti, enintään 14 päivää LP:n jälkeen
|
Lopetukseen asti, enintään 14 päivää LP:n jälkeen
|
|
|
Osuus käyttämällä analgesiaa
Aikaikkuna: Lannepunktion jälkeisen päänsäryn aikana, jopa 14 päivää LP:n jälkeen
|
Lannepunktion jälkeisen päänsäryn aikana, jopa 14 päivää LP:n jälkeen
|
|
|
Sairausloman osuus
Aikaikkuna: Lannepunktion jälkeisen päänsäryn aikana, jopa 14 päivää LP:n jälkeen
|
Lannepunktion jälkeisen päänsäryn aikana, jopa 14 päivää LP:n jälkeen
|
|
|
Osuus selkäkivuista
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää LP:n jälkeen
|
Jopa 14 päivää LP:n jälkeen
|
|
|
Suhde säteilevän jalkakivun kanssa
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää LP:n jälkeen
|
Jopa 14 päivää LP:n jälkeen
|
|
|
Multiplikatiiviset vuorovaikutukset iän (vuodet), sukupuolen, BMI:n ja neulan välillä johtavat tulokseen "mikä tahansa post-LP-päänsärky" monimuuttujalogistisessa regressiomallissa
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää LP:n jälkeen
|
Vuorovaikutukset tärkeiden päänsäryn ennustajien ja neulan allokoinnin välillä, arvioituna monimuuttujaisissa logistisissa regressiomalleissa vuorovaikutustermeillä, jotka ovat kahden mahdollisesti vuorovaikutuksessa olevan muuttujan tuotteita.
Ikä ja BMI käsitellään jatkuvina muuttujina, sukupuoli ja neulajako kategorisina muuttujina.
|
Jopa 14 päivää LP:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen kesto (minuutteja)
Aikaikkuna: Lannepunktion aikana
|
Toimenpiteen kesto toimenpiteen alusta (määritelty ajankohdaksi, jolloin käyttäjä alkaa tunnustella suoliluun harjaa) toimenpiteen lopettamiseen (määritelty, kun neula vedetään pois osallistujasta).
|
Lannepunktion aikana
|
|
Neulanvaihdon alla oleva osuus
Aikaikkuna: Lannepunktion aikana
|
Tekniset vaikeudet voivat vaihdella neulojen välillä, joten neulanvaihdon osuus voi vaihdella näiden ongelmien vuoksi.
|
Lannepunktion aikana
|
|
Avautumispaine (cm H2O)
Aikaikkuna: Lannepunktion aikana
|
Avautumispaine mitattuna välittömästi aivo-selkäydinnesteen (CSF) kosketuksen jälkeen ohuella putkella, joka on kiinnitetty paperiviivaimeen, käyttäen ihon sisääntuloaukkoa vertailukohtana.
Tämä suoritetaan vain makuuasennossa.
|
Lannepunktion aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Evans RW, Armon C, Frohman EM, Goodin DS. Assessment: prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the therapeutics and technology assessment subcommittee of the american academy of neurology. Neurology. 2000 Oct 10;55(7):909-14. doi: 10.1212/wnl.55.7.909. No abstract available.
- Hyllienmark L, Zachau AC. [Diagnostic lumbal puncture]. Lakartidningen. 2008 Oct 8-14;105(41):2844-9. No abstract available. Swedish.
- Armon C, Evans RW; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Addendum to assessment: Prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):510-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000173034.96211.1b.
- Strupp M, Brandt T. Should one reinsert the stylet during lumbar puncture? N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1190. doi: 10.1056/NEJM199704173361616. No abstract available.
- Hammond ER, Wang Z, Bhulani N, McArthur JC, Levy M. Needle type and the risk of post-lumbar puncture headache in the outpatient neurology clinic. J Neurol Sci. 2011 Jul 15;306(1-2):24-8. doi: 10.1016/j.jns.2011.04.004. Epub 2011 May 5.
- Strupp M, Schueler O, Straube A, Von Stuckrad-Barre S, Brandt T. "Atraumatic" Sprotte needle reduces the incidence of post-lumbar puncture headaches. Neurology. 2001 Dec 26;57(12):2310-2. doi: 10.1212/wnl.57.12.2310.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HELP Umeå
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .