진단 요추 천자 후 두통 (HELPUmeå)
2019년 5월 20일 업데이트: Jonatan Salzer
요추 천자 후 두통을 예방하기 위한 바늘 크기, 바늘 디자인 및 탐침 재삽입의 중요성, 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 진단 LP(요추 천자, LP 후 두통) 후 두통의 위험에 대한 바늘 디자인, 바늘 크기 및 탐침 재삽입의 영향을 조사하는 것입니다. 연구에 사용된 바늘은 다음과 같습니다.
- Sprotte 25 게이지(G)(0.5mm) 소개자가 있는 무외상성 바늘
- 안내자가 있는 Sprotte 22 G(0.7 mm) 무외상성 바늘
- Spinocan 25G(0.5mm) 절단 바늘
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1000
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2013년 5월 28일부터 연구가 완전히 모집될 때까지 스웨덴의 Umeå 대학 병원에서 신경학 검사 중에 진단 LP를 받는 피험자 및;
- 기꺼이 참여하고
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 후속 연구에 참여할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sprotte 25G 바늘, 탐침 재삽입
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소구경 무외상성 바늘로 요추 천자, 바늘 빼기 전에 탐침 재삽입
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실험적: Sprotte 25G 바늘, 탐침이 다시 삽입되지 않음
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소구경 무외상성 바늘로 요추 천자, 침을 빼기 전에 스타일렛을 다시 삽입하지 않음
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실험적: Sprotte 22G 바늘, 탐침 재삽입
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내경이 더 큰 무외상성 바늘로 요추 천자, 침을 빼기 전에 탐침 재삽입
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실험적: Sprotte 22G 바늘, 탐침이 다시 삽입되지 않음
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내경이 더 큰 무외상성 바늘로 요추 천자, 침을 빼기 전에 탐침을 다시 삽입하지 않음
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실험적: Spinocan 25G 바늘, 탐침 재삽입
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소구경 절단 바늘로 요추 천자, 침을 빼기 전에 탐침 재삽입
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실험적: Spinocan 25G 바늘, 탐침은 재삽입되지 않음
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소구경 절단 바늘로 요추 천자, 침을 빼기 전에 스타일렛을 다시 삽입하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추 천자 후 두통에 대한 승산비(임의)
기간: LP 후 최대 14일
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모든 요추 천자 후 두통(두통 장애의 국제 분류 3(ICHD-3)에 정의됨).
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LP 후 최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추 천자 후 두통의 승산비(심함)
기간: LP 후 최대 14일
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심한(일상 활동을 방해하는) 요추 천자 후 두통(두통 장애의 국제 분류 3(ICHD-3)에 정의됨).
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LP 후 최대 14일
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두통 기간(일)
기간: 종료시까지, LP 종료 후 14일까지
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종료시까지, LP 종료 후 14일까지
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진통제를 사용하는 비율
기간: 요추 천자 후 두통 동안, LP 후 최대 14일
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요추 천자 후 두통 동안, LP 후 최대 14일
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병가 비율
기간: 요추 천자 후 두통 동안, LP 후 최대 14일
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요추 천자 후 두통 동안, LP 후 최대 14일
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허리 통증 비율
기간: LP 후 최대 14일
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LP 후 최대 14일
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방사성 다리 통증의 비율
기간: LP 후 최대 14일
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LP 후 최대 14일
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다변량 로지스틱 회귀 모델에서 연령(연령), 성별, BMI 및 바늘 비자비 간의 곱셈적 상호 작용 결과 "LP 후 두통"
기간: LP 후 최대 14일
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잠재적으로 상호 작용하는 두 변수의 곱인 상호 작용 항을 사용하여 다변수 로지스틱 회귀 모델에서 평가되는 두통 및 바늘 할당의 중요한 예측 변수 간의 상호 작용.
연령 및 BMI는 연속 변수로, 성별 및 바늘 할당은 범주형 변수로 처리됩니다.
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LP 후 최대 14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 시간(분)
기간: 요추 천자 중
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절차 시작부터(작업자가 장골능을 촉진하기 시작할 때로 정의됨) 절차 중단(참가자에게서 바늘을 빼낼 때로 정의됨)까지의 절차 기간.
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요추 천자 중
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니들 전환을 겪는 비율
기간: 요추 천자 중
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니들마다 기술적인 어려움이 다를 수 있으며 이러한 어려움으로 인해 니들 전환을 겪는 비율이 다를 수 있습니다.
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요추 천자 중
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개방 압력(cm H2O)
기간: 요추 천자 중
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피부 입구 구멍을 기준점으로 사용하여 종이 눈금자에 부착된 얇은 튜브를 사용하여 뇌척수액(CSF) 접촉 직후 측정한 개방 압력.
이것은 누운 자세에서만 수행됩니다.
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요추 천자 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Evans RW, Armon C, Frohman EM, Goodin DS. Assessment: prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the therapeutics and technology assessment subcommittee of the american academy of neurology. Neurology. 2000 Oct 10;55(7):909-14. doi: 10.1212/wnl.55.7.909. No abstract available.
- Hyllienmark L, Zachau AC. [Diagnostic lumbal puncture]. Lakartidningen. 2008 Oct 8-14;105(41):2844-9. No abstract available. Swedish.
- Armon C, Evans RW; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Addendum to assessment: Prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):510-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000173034.96211.1b.
- Strupp M, Brandt T. Should one reinsert the stylet during lumbar puncture? N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1190. doi: 10.1056/NEJM199704173361616. No abstract available.
- Hammond ER, Wang Z, Bhulani N, McArthur JC, Levy M. Needle type and the risk of post-lumbar puncture headache in the outpatient neurology clinic. J Neurol Sci. 2011 Jul 15;306(1-2):24-8. doi: 10.1016/j.jns.2011.04.004. Epub 2011 May 5.
- Strupp M, Schueler O, Straube A, Von Stuckrad-Barre S, Brandt T. "Atraumatic" Sprotte needle reduces the incidence of post-lumbar puncture headaches. Neurology. 2001 Dec 26;57(12):2310-2. doi: 10.1212/wnl.57.12.2310.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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