Ból głowy po diagnostycznym nakłuciu lędźwiowym (HELPUmeå)
20 maja 2019 zaktualizowane przez: Jonatan Salzer
Znaczenie rozmiaru igły, konstrukcji igły i ponownego wprowadzenia mandrynu w zapobieganiu bólowi głowy po nakłuciu lędźwiowym, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest zbadanie wpływu konstrukcji igły, rozmiaru igły i ponownego wprowadzenia mandrynu na ryzyko bólu głowy po diagnostycznym LP (nakłucie lędźwiowe, ból głowy po LP). W badaniu wykorzystywane są następujące igły:
- Atraumatyczna igła Sprotte 25 Gauge (G) (0,5 mm) z introduktorem
- Atraumatyczna igła Sprotte 22 G (0,7 mm) z introduktorem
- Igła tnąca Spinocan 25 G (0,5 mm).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Igła Sprotte 25G, ponownie założony mandryn
- Urządzenie: Igła Sprotte 25G, bez ponownego założenia mandrynu
- Urządzenie: Igła Sprotte 22G, ponownie założony mandryn
- Urządzenie: Igła Sprotte 22G, bez ponownego założenia mandrynu
- Urządzenie: Igła Spinocan 25G, ponownie założony mandryn
- Urządzenie: Igła Spinocan 25G, bez ponownego założenia mandrynu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani diagnostycznemu LP podczas badań neurologicznych w Szpitalu Uniwersyteckim Umeå w Szwecji od 28 maja 2013 r. do momentu pełnej rekrutacji do badania oraz;
- Chęć udziału i
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
-Osoby, które nie mogą uczestniczyć w kontynuacji badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Igła Sprotte 25G, ponownie założony mandryn
|
Nakłucie lędźwiowe atraumatyczną igłą o małej średnicy, mandryn ponownie wprowadzony przed wyjęciem igły
|
|
Eksperymentalny: Igła Sprotte 25G, bez ponownego założenia mandrynu
|
Nakłucie lędźwiowe atraumatyczną igłą o małej średnicy, bez ponownego wprowadzenia mandrynu przed wyjęciem igły
|
|
Eksperymentalny: Igła Sprotte 22G, ponownie założony mandryn
|
Nakłucie lędźwiowe atraumatyczną igłą o większym otworze, mandryn ponownie wprowadzony przed wyjęciem igły
|
|
Eksperymentalny: Igła Sprotte 22G, bez ponownego założenia mandrynu
|
Nakłucie lędźwiowe atraumatyczną igłą o większym otworze, bez ponownego wprowadzenia mandrynu przed wyjęciem igły
|
|
Eksperymentalny: Igła Spinocan 25G, ponownie założony mandryn
|
Nakłucie lędźwiowe igłą tnącą o małej średnicy, mandryn ponownie wprowadzony przed wyjęciem igły
|
|
Eksperymentalny: Igła Spinocan 25G, bez ponownego założenia mandrynu
|
Nakłucie lędźwiowe igłą tnącą o małej średnicy, mandryn nie został ponownie wprowadzony przed wycofaniem igły
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Iloraz szans na ból głowy po nakłuciu lędźwiowym (dowolny)
Ramy czasowe: Do 14 dni po LP
|
Dowolny ból głowy po nakłuciu lędźwiowym (zgodnie z definicją w międzynarodowej klasyfikacji zaburzeń bólów głowy 3 (ICHD-3).
|
Do 14 dni po LP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Iloraz szans na ból głowy po nakłuciu lędźwiowym (silny)
Ramy czasowe: Do 14 dni po LP
|
Ciężki (uniemożliwiający codzienne czynności) ból głowy po nakłuciu lędźwiowym (zgodnie z definicją w międzynarodowej klasyfikacji zaburzeń bólowych głowy 3 (ICHD-3).
|
Do 14 dni po LP
|
|
Czas trwania bólu głowy (dni)
Ramy czasowe: Do ustania, do 14 dni po LP
|
Do ustania, do 14 dni po LP
|
|
|
Proporcja przy zastosowaniu analgezji
Ramy czasowe: Podczas bólu głowy po nakłuciu lędźwiowym, do 14 dni po LP
|
Podczas bólu głowy po nakłuciu lędźwiowym, do 14 dni po LP
|
|
|
Proporcja na zwolnieniu lekarskim
Ramy czasowe: Podczas bólu głowy po nakłuciu lędźwiowym, do 14 dni po LP
|
Podczas bólu głowy po nakłuciu lędźwiowym, do 14 dni po LP
|
|
|
Proporcja z bólem pleców
Ramy czasowe: Do 14 dni po LP
|
Do 14 dni po LP
|
|
|
Odsetek z promieniującym bólem nogi
Ramy czasowe: Do 14 dni po LP
|
Do 14 dni po LP
|
|
|
Multiplikatywne interakcje między wiekiem (w latach), płcią, BMI i wizą igłową dają wynik „dowolny ból głowy po LP” w wielowymiarowym modelu regresji logistycznej
Ramy czasowe: Do 14 dni po LP
|
Interakcje między ważnymi predyktorami bólu głowy a alokacją igieł, oceniane w wielowymiarowych modelach regresji logistycznej z warunkami interakcji, które są iloczynem dwóch potencjalnie oddziałujących zmiennych.
Wiek i BMI będą traktowane jako zmienne ciągłe, a płeć i przydział igieł jako zmienne kategoryczne.
|
Do 14 dni po LP
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania procedury (minuty)
Ramy czasowe: Podczas nakłucia lędźwiowego
|
Czas trwania zabiegu od rozpoczęcia zabiegu (określany jako moment, w którym operator zaczyna dotykać grzebienia biodrowego) do zakończenia zabiegu (określany jako moment wycofania igły z ciała uczestnika).
|
Podczas nakłucia lędźwiowego
|
|
Proporcja podlegająca zmianie igły
Ramy czasowe: Podczas nakłucia lędźwiowego
|
Trudności techniczne mogą się różnić w zależności od igieł, a zatem proporcja zmian igieł z powodu tych trudności może się różnić.
|
Podczas nakłucia lędźwiowego
|
|
Ciśnienie otwarcia (cm H2O)
Ramy czasowe: Podczas nakłucia lędźwiowego
|
Ciśnienie otwarcia mierzone bezpośrednio po kontakcie z płynem mózgowo-rdzeniowym (CSF) za pomocą cienkiej rurki przymocowanej do papierowej linijki, wykorzystując otwór w skórze jako punkt odniesienia.
Wykonuje się to tylko w pozycji leżącej.
|
Podczas nakłucia lędźwiowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Evans RW, Armon C, Frohman EM, Goodin DS. Assessment: prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the therapeutics and technology assessment subcommittee of the american academy of neurology. Neurology. 2000 Oct 10;55(7):909-14. doi: 10.1212/wnl.55.7.909. No abstract available.
- Hyllienmark L, Zachau AC. [Diagnostic lumbal puncture]. Lakartidningen. 2008 Oct 8-14;105(41):2844-9. No abstract available. Swedish.
- Armon C, Evans RW; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Addendum to assessment: Prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):510-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000173034.96211.1b.
- Strupp M, Brandt T. Should one reinsert the stylet during lumbar puncture? N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1190. doi: 10.1056/NEJM199704173361616. No abstract available.
- Hammond ER, Wang Z, Bhulani N, McArthur JC, Levy M. Needle type and the risk of post-lumbar puncture headache in the outpatient neurology clinic. J Neurol Sci. 2011 Jul 15;306(1-2):24-8. doi: 10.1016/j.jns.2011.04.004. Epub 2011 May 5.
- Strupp M, Schueler O, Straube A, Von Stuckrad-Barre S, Brandt T. "Atraumatic" Sprotte needle reduces the incidence of post-lumbar puncture headaches. Neurology. 2001 Dec 26;57(12):2310-2. doi: 10.1212/wnl.57.12.2310.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HELP Umeå
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .