Mal di testa dopo puntura lombare diagnostica (HELPUmeå)
20 maggio 2019 aggiornato da: Jonatan Salzer
L'importanza della dimensione dell'ago, del design dell'ago e del reinserimento dello stiletto per prevenire la cefalea post-puntura lombare, uno studio controllato randomizzato
Gli obiettivi di questo studio sono di indagare gli effetti del design dell'ago, della dimensione dell'ago e del reinserimento del mandrino sul rischio di mal di testa dopo LP diagnostico (puntura lombare, cefalea post-LP). Nello studio vengono utilizzati i seguenti aghi:
- Ago atraumatico Sprotte calibro 25 (G) (0,5 mm) con introduttore
- Ago atraumatico Sprotte 22 G (0,7 mm) con introduttore
- Ago tagliente Spinocan 25 G (0,5 mm).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Ago Sprotte 25G, stiletto reinserito
- Dispositivo: Ago Sprotte 25G, stiletto non reinserito
- Dispositivo: Ago Sprotte 22G, stiletto reinserito
- Dispositivo: Ago Sprotte 22G, stiletto non reinserito
- Dispositivo: Ago Spinocan 25G, stiletto reinserito
- Dispositivo: Ago Spinocan 25G, stiletto non reinserito
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1000
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sottoposti a LP diagnostico durante il loro iter neurologico presso l'ospedale universitario di Umeå, Svezia, dal 28 maggio 2013 fino al completo reclutamento dello studio e;
- Disposti a partecipare e
- Fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
-Soggetti impossibilitati a partecipare al follow-up dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ago Sprotte 25G, stiletto reinserito
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Puntura lombare con ago atraumatico di piccolo calibro, mandrino reinserito prima del ritiro dell'ago
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Sperimentale: Ago Sprotte 25G, stiletto non reinserito
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Puntura lombare con ago atraumatico di piccolo calibro, mandrino non reinserito prima del ritiro dell'ago
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Sperimentale: Ago Sprotte 22G, stiletto reinserito
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Puntura lombare con ago atraumatico di diametro maggiore, mandrino reinserito prima del ritiro dell'ago
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Sperimentale: Ago Sprotte 22G, stiletto non reinserito
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Puntura lombare con ago atraumatico di diametro maggiore, mandrino non reinserito prima dell'estrazione dell'ago
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Sperimentale: Ago Spinocan 25G, stiletto reinserito
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Puntura lombare con ago tagliente di piccolo calibro, mandrino reinserito prima del ritiro dell'ago
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Sperimentale: Ago Spinocan 25G, stiletto non reinserito
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Puntura lombare con ago tagliente di piccolo calibro, stiletto non reinserito prima del ritiro dell'ago
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Odds ratio per cefalea post-puntura lombare (qualsiasi)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo LP
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Qualsiasi cefalea post-puntura lombare (come definita nella classificazione internazionale dei disturbi della cefalea 3 (ICHD-3).
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Fino a 14 giorni dopo LP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Odds ratio per cefalea post-puntura lombare (grave)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo LP
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Grave cefalea post-puntura lombare (che impedisce le attività quotidiane) (come definito nella classificazione internazionale dei disturbi della cefalea 3 (ICHD-3).
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Fino a 14 giorni dopo LP
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Durata della cefalea (giorni)
Lasso di tempo: Fino alla cessazione, fino a 14 giorni dopo LP
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Fino alla cessazione, fino a 14 giorni dopo LP
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Proporzione usando l'analgesia
Lasso di tempo: Durante cefalea post-puntura lombare, fino a 14 giorni dopo LP
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Durante cefalea post-puntura lombare, fino a 14 giorni dopo LP
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Proporzione in congedo per malattia
Lasso di tempo: Durante cefalea post-puntura lombare, fino a 14 giorni dopo LP
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Durante cefalea post-puntura lombare, fino a 14 giorni dopo LP
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Proporzione con mal di schiena
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo LP
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Fino a 14 giorni dopo LP
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Proporzione con dolore alle gambe radiante
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo LP
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Fino a 14 giorni dopo LP
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Interazioni moltiplicative tra età (anni), sesso, BMI e ago visavi l'esito "qualsiasi cefalea post-LP" in un modello di regressione logistica multivariabile
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo LP
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Interazioni tra importanti predittori di mal di testa e allocazione dell'ago, valutate in modelli di regressione logistica multivariata con termini di interazione che sono i prodotti delle due variabili potenzialmente interagenti.
L'età e il BMI saranno trattati come variabili continue, il sesso e l'allocazione dell'ago come variabili categoriche.
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Fino a 14 giorni dopo LP
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata procedura (minuti)
Lasso di tempo: Durante la puntura lombare
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Durata della procedura dall'inizio della procedura (definita come quando l'operatore inizia a palpare la cresta iliaca) fino alla cessazione della procedura (definita come quando l'ago viene ritirato dal partecipante).
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Durante la puntura lombare
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Proporzione in fase di commutazione dell'ago
Lasso di tempo: Durante la puntura lombare
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Le difficoltà tecniche possono differire tra gli aghi e quindi la proporzione che subisce il cambio dell'ago a causa di queste difficoltà può differire.
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Durante la puntura lombare
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Pressione di apertura (cm H2O)
Lasso di tempo: Durante la puntura lombare
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Pressione di apertura misurata immediatamente dopo il contatto con il liquido cerebrospinale (CSF) utilizzando un tubo sottile attaccato a un righello di carta, utilizzando il foro di ingresso della pelle come punto di riferimento.
Questo viene eseguito solo nella posizione sdraiata.
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Durante la puntura lombare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Evans RW, Armon C, Frohman EM, Goodin DS. Assessment: prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the therapeutics and technology assessment subcommittee of the american academy of neurology. Neurology. 2000 Oct 10;55(7):909-14. doi: 10.1212/wnl.55.7.909. No abstract available.
- Hyllienmark L, Zachau AC. [Diagnostic lumbal puncture]. Lakartidningen. 2008 Oct 8-14;105(41):2844-9. No abstract available. Swedish.
- Armon C, Evans RW; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Addendum to assessment: Prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):510-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000173034.96211.1b.
- Strupp M, Brandt T. Should one reinsert the stylet during lumbar puncture? N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1190. doi: 10.1056/NEJM199704173361616. No abstract available.
- Hammond ER, Wang Z, Bhulani N, McArthur JC, Levy M. Needle type and the risk of post-lumbar puncture headache in the outpatient neurology clinic. J Neurol Sci. 2011 Jul 15;306(1-2):24-8. doi: 10.1016/j.jns.2011.04.004. Epub 2011 May 5.
- Strupp M, Schueler O, Straube A, Von Stuckrad-Barre S, Brandt T. "Atraumatic" Sprotte needle reduces the incidence of post-lumbar puncture headaches. Neurology. 2001 Dec 26;57(12):2310-2. doi: 10.1212/wnl.57.12.2310.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HELP Umeå
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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