Hoofdpijn na diagnostische lumbale punctie (HELPUmeå)
20 mei 2019 bijgewerkt door: Jonatan Salzer
Het belang van de naaldmaat, het ontwerp van de naald en het opnieuw inbrengen van het stilet om hoofdpijn na een lumbale punctie te voorkomen, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de effecten van naaldontwerp, naaldgrootte en herinbrengen van stilet op het risico op hoofdpijn na diagnostische LP (lumbaalpunctie, Post-LP hoofdpijn). De volgende naalden worden gebruikt in het onderzoek:
- Sprotte 25 gauge (G) (0,5 mm) atraumatische naald met introducer
- Sprotte 22 G (0,7 mm) atraumatische naald met introducer
- Spinocan 25 G (0,5 mm) snijnaald
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Sprotte 25G-naald, stilet opnieuw ingebracht
- Apparaat: Sprotte 25G-naald, stilet niet teruggeplaatst
- Apparaat: Sprotte 22G-naald, stilet opnieuw geplaatst
- Apparaat: Sprotte 22G-naald, stilet niet teruggeplaatst
- Apparaat: Spinocan 25G-naald, stilet opnieuw ingebracht
- Apparaat: Spinocan 25G-naald, stilet niet teruggeplaatst
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die diagnostische LP ondergaan tijdens hun neurologisch onderzoek in het Universitair Ziekenhuis van Umeå, Zweden, vanaf 28 mei 2013 totdat de studie volledig is gerekruteerd en;
- Bereid om mee te doen en
- Geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
-Proefpersonen die niet kunnen deelnemen aan de follow-up van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sprotte 25G-naald, stilet opnieuw ingebracht
|
Lumbale punctie met atraumatische naald met kleine boring, stilet opnieuw ingebracht voordat de naald wordt teruggetrokken
|
|
Experimenteel: Sprotte 25G-naald, stilet niet teruggeplaatst
|
Lumbale punctie met atraumatische naald met kleine boring, stilet niet opnieuw ingebracht voordat de naald is teruggetrokken
|
|
Experimenteel: Sprotte 22G-naald, stilet opnieuw geplaatst
|
Lumbale punctie met atraumatische naald met grotere boring, stilet opnieuw ingebracht voordat de naald wordt teruggetrokken
|
|
Experimenteel: Sprotte 22G-naald, stilet niet teruggeplaatst
|
Lumbale punctie met atraumatische naald met grotere boring, stilet niet opnieuw ingebracht voordat de naald is teruggetrokken
|
|
Experimenteel: Spinocan 25G-naald, stilet opnieuw ingebracht
|
Lumbale punctie met snijnaald met kleine boring, stilet opnieuw ingebracht voordat de naald wordt teruggetrokken
|
|
Experimenteel: Spinocan 25G-naald, stilet niet teruggeplaatst
|
Lumbale punctie met snijnaald met kleine boring, stilet niet opnieuw ingebracht voordat de naald is teruggetrokken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Odds ratio voor hoofdpijn na lumbale punctie (willekeurig)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na LP
|
Elke vorm van hoofdpijn na een lumbale punctie (zoals gedefinieerd in de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen 3 (ICHD-3).
|
Tot 14 dagen na LP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Odds ratio voor hoofdpijn na lumbale punctie (ernstig)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na LP
|
Ernstige (verhindert dagelijkse activiteiten) hoofdpijn na lumbale punctie (zoals gedefinieerd in de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen 3 (ICHD-3).
|
Tot 14 dagen na LP
|
|
Hoofdpijnduur (dagen)
Tijdsspanne: Tot stopzetting, tot 14 dagen na LP
|
Tot stopzetting, tot 14 dagen na LP
|
|
|
Verhouding met behulp van analgesie
Tijdsspanne: Tijdens post-lumbaalpunctie hoofdpijn, tot 14 dagen na LP
|
Tijdens post-lumbaalpunctie hoofdpijn, tot 14 dagen na LP
|
|
|
Aandeel met ziekteverlof
Tijdsspanne: Tijdens post-lumbaalpunctie hoofdpijn, tot 14 dagen na LP
|
Tijdens post-lumbaalpunctie hoofdpijn, tot 14 dagen na LP
|
|
|
Aandeel met rugpijn
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na LP
|
Tot 14 dagen na LP
|
|
|
Aandeel met uitstralende beenpijn
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na LP
|
Tot 14 dagen na LP
|
|
|
Multiplicatieve interacties tussen leeftijd (jaren), geslacht, BMI en naald vormen de uitkomst "elke hoofdpijn na LP" in een multivariabel logistisch regressiemodel
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na LP
|
Interacties tussen belangrijke voorspellers van hoofdpijn en naaldtoewijzing, beoordeeld in multivariabele logistische regressiemodellen met interactietermen die de producten zijn van de twee potentieel interagerende variabelen.
Leeftijd en BMI worden behandeld als continue variabelen, geslacht en naaldtoewijzing als categorische variabelen.
|
Tot 14 dagen na LP
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureduur (minuten)
Tijdsspanne: Tijdens de lumbaalpunctie
|
Duur van de procedure vanaf het begin van de procedure (gedefinieerd als het moment waarop de operator de crista iliaca begint te palperen) tot het einde van de procedure (gedefinieerd als het moment waarop de naald uit de deelnemer wordt teruggetrokken).
|
Tijdens de lumbaalpunctie
|
|
Aandeel dat naaldschakelaar ondergaat
Tijdsspanne: Tijdens de lumbaalpunctie
|
Technische problemen kunnen verschillen tussen naalden en dus kan het percentage dat een naaldwissel ondergaat als gevolg van deze problemen verschillen.
|
Tijdens de lumbaalpunctie
|
|
Openingsdruk (cm H2O)
Tijdsspanne: Tijdens de lumbaalpunctie
|
Openingsdruk gemeten onmiddellijk na contact met cerebrospinale vloeistof (CSF) met behulp van een dunne buis die is bevestigd aan een papieren liniaal, waarbij het huidingangsgat als referentiepunt wordt gebruikt.
Dit wordt alleen in liggende positie uitgevoerd.
|
Tijdens de lumbaalpunctie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Evans RW, Armon C, Frohman EM, Goodin DS. Assessment: prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the therapeutics and technology assessment subcommittee of the american academy of neurology. Neurology. 2000 Oct 10;55(7):909-14. doi: 10.1212/wnl.55.7.909. No abstract available.
- Hyllienmark L, Zachau AC. [Diagnostic lumbal puncture]. Lakartidningen. 2008 Oct 8-14;105(41):2844-9. No abstract available. Swedish.
- Armon C, Evans RW; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Addendum to assessment: Prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):510-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000173034.96211.1b.
- Strupp M, Brandt T. Should one reinsert the stylet during lumbar puncture? N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1190. doi: 10.1056/NEJM199704173361616. No abstract available.
- Hammond ER, Wang Z, Bhulani N, McArthur JC, Levy M. Needle type and the risk of post-lumbar puncture headache in the outpatient neurology clinic. J Neurol Sci. 2011 Jul 15;306(1-2):24-8. doi: 10.1016/j.jns.2011.04.004. Epub 2011 May 5.
- Strupp M, Schueler O, Straube A, Von Stuckrad-Barre S, Brandt T. "Atraumatic" Sprotte needle reduces the incidence of post-lumbar puncture headaches. Neurology. 2001 Dec 26;57(12):2310-2. doi: 10.1212/wnl.57.12.2310.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HELP Umeå
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .