総義歯の高齢患者における光線力学療法による口臭の治療の評価

方法:

SPIRITステートメントで介入試験に推奨される基準に従って、単一施設、無作為化、対照、単一盲検の臨床試験が設計されました。 提案された研究のプロジェクトは、Nove de Julho 大学の人間研究倫理委員会から承認を受けました。

個人の選択 - サンプルの特徴付け - 2 つのグループは、Nove de Julho 大学の歯科医院で治療を受けている高齢者 (60 歳以上) で構成されます。 研究の口頭および書面による説明の後、参加に同意した人は、7 月 1 日大学の人間研究倫理委員会によって承認されたインフォームド コンセントの声明に署名します。 この研究は、ヘルシンキ宣言（2013年、ブラジルのフォルタレザで改訂）に規定された教訓に従って実施されます。

サンプルサイズの計算 - 最初はエラー err=|(x_1 ) ̅-(x_2 ) ̅ |分散がそれぞれσ_1^2e σ_2^2であるグループG1およびG2の平均値が確立されました。 効果量は次のように計算されました。

effect size=err/√(σ_1^2+σ_2^2 ) 正規分布仮説が棄却された場合、サンプル サイズは約 5% 修正されます。

Mota et al., 2016; リファレンスからの統計サンプルの観察。平均値と標本分散を推定するために、各グループについて次の標本サイズを取得します。

サンプルサイズ グループ グループ サンプルサイズ G1 18 G2 18

対象基準 ・総義歯を使用している60歳以上の男女。

除外基準 - PDT、H2S < 112ppb で使用される光増感剤に対する完全な義歯過敏症のない、歯のある患者および無歯顎患者。

試験官のトレーニングとキャリブレーション - 試験官 (ゴールド スタンダード) は、測定の再現性を最大化するためのトレーニングとキャリブレーションの演習を行います。 そのため、口臭のある 10 人の個人が、オーラル Chroma® デバイスを使用して評価されます。 これらの個人は、主な研究には参加しません。 クラス内相関係数 (ICC) は、口臭測定値に関する試験官内の一致 (≥ 0.90) を決定するために計算されます。

無作為化 - 総義歯を持つ 40 人の個人は、2 つのグループに無作為に割り付けられます: グループ A (舌スクレーパーによる治療を受けた 20 人) とグループ B (PDT による治療を受けた 20 人)。 不透明な封筒は連続した番号 (1 ～ 40) で識別され、対応する実験グループ (A または B) の情報が記載された紙が含まれます。 ブロックされた無作為化は、5 人の患者のブロックで実行されます (両方の治療で 8 つのブロック; ブロックの例: AABAB)。 封筒は封をし、治療時まで番号順に安全な場所に保管します。 エンベロープの無作為化と準備は、研究に参加しない研究者によって行われます。 ランダム化は、Microsoft Excel バージョン 2013 を使用して実行されます。

研究の特徴付け - 実験計画は 2 つのグループで構成されます。G1 - 総義歯を装着し、舌スクレーパーで治療する口臭のある高齢者 (SH2 ≥ 112 ppb) (n = 20)。 G2-口臭のある高齢者 (SH2 ≥ 112 ppb) で、総義歯を装着し、PDT による治療を受けている (n = 20)。 口臭の評価は、ベースライン時（第 1 セッション）、舌スクレーパーまたは PDT による治療後（第 1 セッション）、1 週間後（第 2 セッション）に実施されます。