Bewertung der Behandlung von Mundgeruch mit photodynamischer Therapie bei älteren Patienten mit Totalprothese

Methoden:

Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie wurde in Übereinstimmung mit den im SPIRIT Statement für interventionelle Studien empfohlenen Kriterien konzipiert. Das Projekt für die vorgeschlagene Studie wurde von der Ethikkommission für Humanforschung der Universidade Nove de Julho genehmigt.

Auswahl von Personen – Charakterisierung der Stichprobe – Zwei Gruppen bestehen aus älteren Erwachsenen (60 Jahre oder älter), die sich in Behandlung in der Zahnklinik der Universidade Nove de Julho befinden. Nach mündlicher und schriftlicher Erklärung der Studie unterzeichnen diejenigen, die sich zur Teilnahme bereit erklären, eine Erklärung der informierten Zustimmung, die von der Human Research Ethics Committee der Universidade Nove de Julho genehmigt wurde. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (überarbeitet in Fortaleza, Brasilien, 2013) durchgeführt.

Berechnung des Stichprobenumfangs - Anfangs ein Fehler err=|(x_1 ) ̅-(x_2 ) ̅ | ermittelt, wobei die Mittelwerte der Gruppen G1 und G2 deren Varianzen jeweils σ_1^2e σ_2^2 sind. Die Effektgröße wurde berechnet durch:

Effektgröße=fehler/√(σ_1^2+σ_2^2 ) Wenn die Normalverteilungshypothese abgelehnt wird, sollte die Stichprobengröße um ungefähr 5 % korrigiert werden.

Beobachtung statistischer Stichproben aus der Referenz Mota et al., 2016; Zur Schätzung der Mittelwerte und der Stichprobenvarianz erhalten wir die folgenden Stichprobenumfänge für jede Gruppe:

Stichprobengröße Gruppe Gruppe Stichprobengröße G1 18 G2 18

Einschlusskriterien - Männer und Frauen im Alter von 60 Jahren oder älter mit Vollprothesen.

Ausschlusskriterien – Bezahnte und zahnlose Patienten ohne vollständige Prothese, Überempfindlichkeit gegenüber dem bei der PDT verwendeten Photosensibilisator, H2S < 112 ppb.

Schulung und Kalibrierung des Prüfers – Ein Prüfer (Goldstandard) führt Schulungs- und Kalibrierungsübungen durch, um die Reproduzierbarkeit der Messungen zu maximieren. Dazu werden 10 Personen mit Mundgeruch mit dem Oral Chroma®-Gerät untersucht. Diese Personen werden nicht an der Hauptstudie teilnehmen. Der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) wird zur Bestimmung der Intra-Untersucher-Übereinstimmung (≥ 0,90) in Bezug auf die Halitosis-Messwerte berechnet.

Randomisierung – Die 40 Personen mit Vollprothese werden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A (20 Personen, die einer Behandlung mit einem Zungenschaber unterzogen werden) und Gruppe B (20 Personen, die einer Behandlung mit PDT unterzogen werden). Undurchsichtige Umschläge werden mit fortlaufenden Nummern (1 bis 40) gekennzeichnet und enthalten Zettel mit den Informationen der entsprechenden Versuchsgruppe (A oder B). Die Blockrandomisierung wird in Blöcken von fünf Patienten durchgeführt (acht Blöcke für beide Behandlungen; Beispiel für einen Block: AABAB). Die Umschläge werden verschlossen und in numerischer Reihenfolge bis zum Zeitpunkt der Behandlung an einem sicheren Ort aufbewahrt. Die Randomisierung und Vorbereitung der Umschläge wird von einem Forscher durchgeführt, der ansonsten nicht an der Studie teilnehmen wird. Die Randomisierung wird mit Microsoft Excel, Version 2013, durchgeführt.

Charakterisierung der Studie – Das experimentelle Design wird aus zwei Gruppen bestehen: G1 – ältere Erwachsene mit Mundgeruch (SH2 ≥ 112 ppb), die Vollprothesen tragen und mit einem Zungenschaber behandelt werden (n = 20); G2 – ältere Erwachsene mit Mundgeruch (SH2 ≥ 112 ppb), die Vollprothesen tragen und mit PDT behandelt werden (n = 20). Die Bewertung von Mundgeruch wird zu Studienbeginn (1. Sitzung), nach der Behandlung mit einem Zungenschaber oder PDT (1. Sitzung) und nach einer Woche (2. Sitzung) durchgeführt.