Valutazione del trattamento dell'alitosi con terapia fotodinamica nei pazienti anziani con protesi totale

Metodi:

Uno studio clinico monocentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco è stato progettato in conformità con i criteri raccomandati per gli studi interventistici nella dichiarazione SPIRIT. Il progetto per lo studio proposto ha ricevuto l'approvazione dal Comitato etico della ricerca umana dell'Universidade Nove de Julho.

Selezione degli individui - caratterizzazione del campione - Due gruppi saranno composti da adulti più anziani (60 anni o più) in cura presso la clinica odontoiatrica dell'Universidade Nove de Julho. Dopo spiegazioni verbali e scritte dello studio, coloro che accettano di partecipare firmeranno una dichiarazione di consenso informato approvata dal Comitato etico della ricerca umana dell'Universidade Nove de Julho. Lo studio sarà condotto nel rispetto dei precetti stipulati nella Dichiarazione di Helsinki (riveduta a Fortaleza, Brasile, 2013).

Calcolo della dimensione del campione - Inizialmente un errore err=|(x_1 ) ̅-(x_2 ) ̅ | è stato stabilito, dove i valori medi dei gruppi G1 e G2 le cui varianze sono rispettivamente σ_1^2e σ_2^2. La dimensione dell'effetto è stata calcolata da:

effect size=err/√(σ_1^2+σ_2^2 ) Se l'ipotesi della distribuzione normale viene rifiutata, la dimensione del campione dovrebbe essere corretta di circa il 5%.

Osservando campioni statistici dal riferimento Mota et al., 2016; per stimare i valori medi e la varianza campionaria otteniamo le seguenti dimensioni campionarie per ciascun gruppo:

Dimensione del campione Gruppo Gruppo Dimensione del campione G1 18 G2 18

Criteri di inclusione - Uomini e donne di età pari o superiore a 60 anni che utilizzano protesi totali.

Criteri di esclusione - Pazienti con denti ed edentuli senza ipersensibilità della protesi completa all'agente fotosensibilizzante utilizzato nella PDT, H2S < 112 ppb.

Addestramento e calibrazione dell'esaminatore - Un esaminatore (gold standard) eseguirà esercizi di addestramento e calibrazione per massimizzare la riproducibilità delle misurazioni. Per tale, 10 individui con alitosi saranno valutati utilizzando il dispositivo Oral Chroma®. Queste persone non parteciperanno allo studio principale. Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) sarà calcolato per la determinazione dell'accordo intra-esaminatore (≥ 0,90) per quanto riguarda le letture dell'alitosi.

Randomizzazione - I 40 individui con protesi totale saranno randomizzati in due gruppi: Gruppo A (20 individui sottoposti a trattamento con raschietto per lingua) e Gruppo B (20 individui sottoposti a trattamento con PDT). Le buste opache saranno identificate con numeri sequenziali (da 1 a 40) e conterranno pezzi di carta con le informazioni del gruppo sperimentale corrispondente (A o B). La randomizzazione bloccata verrà eseguita in blocchi di cinque pazienti (otto blocchi per entrambi i trattamenti; esempio di blocco: AABAB). Le buste verranno sigillate e conservate in ordine numerico in luogo sicuro fino al momento dei trattamenti. La randomizzazione e la preparazione delle buste saranno eseguite da un ricercatore che altrimenti non parteciperà allo studio. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando Microsoft Excel, versione 2013.

Caratterizzazione dello studio - Il disegno sperimentale consisterà in due gruppi: G1- anziani con alitosi (SH2 ≥ 112 ppb) portatori di protesi totali e trattamento con raschietto linguale (n = 20); G2- anziani con alitosi (SH2 ≥ 112 ppb) che indossano protesi totali e trattamento con PDT (n = 20). La valutazione dell'alitosi verrà eseguita al basale (1a sessione), dopo il trattamento con raschietto per lingua o PDT (1a sessione) e dopo una settimana (2a sessione)