Avaliação do Tratamento da Halitose com Terapia Fotodinâmica em Idosos Portadores de Prótese Total

Métodos:

Um ensaio clínico monocêntrico, randomizado, controlado e simples-cego foi projetado de acordo com os critérios recomendados para ensaios intervencionistas na Declaração SPIRIT. O projeto do estudo proposto recebeu aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Nove de Julho.

Seleção dos indivíduos - caracterização da amostra - Dois grupos serão compostos por idosos (60 anos ou mais) em tratamento na clínica odontológica da Universidade Nove de Julho. Após explicações verbais e escritas sobre o estudo, aqueles que concordarem em participar assinarão um termo de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Nove de Julho. O estudo será conduzido de acordo com os preceitos estipulados na Declaração de Helsinki (revisada em Fortaleza, Brasil, 2013).

Cálculo do tamanho da amostra - Inicialmente um erro err=|(x_1 ) ̅-(x_2 ) ̅ | onde foram estabelecidos os valores médios dos grupos G1 e G2 cujas variâncias são σ_1^2e σ_2^2, respectivamente. O tamanho do efeito foi calculado por:

tamanho do efeito=err/√(σ_1^2+σ_2^2 ) Se a hipótese de distribuição normal for rejeitada, o tamanho da amostra deve ser corrigido em aproximadamente 5%.

Observando amostras estatísticas da referência Mota et al., 2016; para estimar os valores médios e a variância da amostra, obtemos os seguintes tamanhos de amostra para cada grupo:

Tamanho da amostra Grupo Grupo Tamanho da amostra G1 18 G2 18

Critérios de inclusão - Homens e mulheres com idade igual ou superior a 60 anos, usuários de prótese total.

Critérios de exclusão - Pacientes dentados e edêntulos sem hipersensibilidade à prótese total ao agente fotossensibilizante usado na TFD, H2S < 112ppb.

Treinamento e calibração do examinador - Um examinador (padrão ouro) realizará exercícios de treinamento e calibração para maximizar a reprodutibilidade das medições. Para tanto, serão avaliados 10 indivíduos com halitose por meio do aparelho Oral Chroma®. Esses indivíduos não participarão do estudo principal. O coeficiente de correlação intraclasse (ICC) será calculado para determinar a concordância intraexaminador (≥ 0,90) em relação às leituras de halitose.

Randomização - Os 40 indivíduos com prótese total serão randomizados em dois grupos: Grupo A (20 indivíduos submetidos ao tratamento com raspador de língua) e Grupo B (20 indivíduos submetidos ao tratamento com TFD). Os envelopes opacos serão identificados com números sequenciais (1 a 40) e conterão pedaços de papel com as informações do grupo experimental correspondente (A ou B). A randomização em blocos será realizada em blocos de cinco pacientes (oito blocos para ambos os tratamentos; exemplo de bloco: AABAB). Os envelopes serão lacrados e guardados em ordem numérica em local seguro até o momento dos tratamentos. A randomização e preparação dos envelopes serão realizadas por um pesquisador que não participará do estudo. A randomização será realizada no Microsoft Excel, versão 2013.

Caracterização do estudo - O delineamento experimental será composto por dois grupos: G1- idosos com halitose (SH2 ≥ 112 ppb) usuários de prótese total e tratamento com raspador de língua (n = 20); G2- idosos com halitose (SH2 ≥ 112 ppb) usuários de prótese total e tratamento com TFD (n = 20). A avaliação da halitose será realizada no início (1ª sessão), após o tratamento com raspador de língua ou PDT (1ª sessão) e após uma semana (2ª sessão)