Halitoosin hoidon fotodynaamisella terapialla arviointi vanhemmilla potilailla, joilla on täydellinen hammasproteesi

Menetelmät:

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus suunniteltiin SPIRIT-lausunnossa interventiotutkimuksille suositeltujen kriteerien mukaisesti. Ehdotetun tutkimuksen hanke sai hyväksynnän Universidade Nove de Julhon ihmistutkimuksen eettiseltä komitealta.

Yksilöiden valinta - näytteen karakterisointi - Kaksi ryhmää koostuu vanhemmista aikuisista (60 vuotta tai vanhemmat) hoidossa Universidade Nove de Julhon hammasklinikalla. Suullisen ja kirjallisen selvityksen jälkeen tutkimukseen osallistuvat allekirjoittavat Universidade Nove de Julhon Human Research Ethics Committeen hyväksymän tietoisen suostumuksen. Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksessa (tarkistettu Fortaleza, Brasilia, 2013) määrättyjen ohjeiden mukaisesti.

Otoskoon laskeminen - Aluksi virhe err=|(x_1 ) ̅-(x_2 ) ̅ | määritettiin, jossa keskiarvot ryhmille G1 ja G2, joiden varianssit ovat vastaavasti σ_1^2e σ_2^2. Vaikutuksen koko laskettiin seuraavasti:

efektin koko=err/√(σ_1^2+σ_2^2 ) Jos normaalijakauman hypoteesi hylätään, otoskokoa tulee korjata noin 5 %.

Tarkkailemalla tilastollisia näytteitä viitteestä Mota et al., 2016; Keskiarvojen ja otosvarianssin arvioimiseksi saamme seuraavat otoskoot kullekin ryhmälle:

Otoskoko Ryhmä Ryhmä Otoskoko G1 18 G2 18

Osallistumiskriteerit - 60 vuotta täyttäneet miehet ja naiset, jotka käyttävät täydellisiä proteeseja.

Poissulkemiskriteerit – Hammaspotilaat ja hampaattomat, joilla ei ole täydellistä yliherkkyyttä PDT:ssä käytetylle valolle herkistävälle aineelle, H2S < 112ppb.

Tarkastajan koulutus ja kalibrointi - Tarkastaja (kultastandardi) suorittaa koulutus- ja kalibrointiharjoituksia maksimoidakseen mittausten toistettavuuden. Tällaisissa tapauksissa 10 henkilöä, joilla on halitoosi, arvioidaan käyttämällä Oral Chroma® -laitetta. Nämä henkilöt eivät osallistu päätutkimukseen. Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) lasketaan tutkijan sisäisen yksimielisyyden (≥ 0,90) määrittämiseksi halitoosilukemien osalta.

Satunnaistaminen - 40 yksilöä, joilla on täydellinen hammasproteesi, satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmä A (20 yksilöä hoidettiin kielenkaapimella) ja ryhmä B (20 henkilöä PDT-hoitoon). Läpinäkymättömät kirjekuoret merkitään järjestysnumeroilla (1 - 40), ja ne sisältävät paperinpaloja, joissa on vastaavan koeryhmän tiedot (A tai B). Estetty satunnaistaminen suoritetaan viiden potilaan lohkoissa (kahdeksan lohkoa molemmille hoidoille; esimerkki lohkosta: AABAB). Kirjekuoret suljetaan ja säilytetään numerojärjestyksessä turvallisessa paikassa hoitojen ajan. Kirjekuorien satunnaistamisen ja valmistelun suorittaa tutkija, joka ei muuten osallistu tutkimukseen. Satunnaistaminen suoritetaan Microsoft Excelin versiolla 2013.

Tutkimuksen karakterisointi - Koesuunnitelma koostuu kahdesta ryhmästä: G1- vanhemmat aikuiset, joilla on halitoosi (SH2 ≥ 112 ppb), jotka käyttävät täydellisiä proteeseja ja hoitoa kielenkaapimella (n = 20); G2 – vanhemmat aikuiset, joilla on halitoosi (SH2 ≥ 112 ppb), jotka käyttävät täydellisiä proteeseja ja hoidetaan PDT:llä (n = 20). Halitoosin arviointi suoritetaan lähtötilanteessa (1. istunto), kielenkaapimella tai PDT-käsittelyn jälkeen (1. istunto) ja viikon kuluttua (2. istunto)