Evaluación del Tratamiento de la Halitosis con Terapia Fotodinámica en Pacientes Mayores con Prótesis Completa

Métodos:

Se diseñó un ensayo clínico simple ciego, aleatorizado, controlado y de un solo centro de acuerdo con los criterios recomendados para los ensayos de intervención en la Declaración SPIRIT. El proyecto de estudio propuesto recibió la aprobación del Comité de Ética en Investigación con Seres Humanos de la Universidade Nove de Julho.

Selección de individuos - caracterización de la muestra - Serán dos grupos compuestos por adultos mayores (60 años o más) en tratamiento en la clínica odontológica de la Universidade Nove de Julho. Después de las explicaciones verbales y escritas del estudio, aquellos que acepten participar firmarán una declaración de consentimiento informado aprobada por el Comité de Ética en Investigación con Humanos de la Universidade Nove de Julho. El estudio se realizará en cumplimiento de los preceptos estipulados en la Declaración de Helsinki (revisada en Fortaleza, Brasil, 2013).

Cálculo del tamaño de la muestra - Inicialmente un error err=|(x_1 ) ̅-(x_2 ) ̅ | donde se establecieron los valores medios de los grupos G1 y G2 cuyas varianzas son σ_1^2e σ_2^2, respectivamente. El tamaño del efecto fue calculado por:

tamaño del efecto=err/√(σ_1^2+σ_2^2 ) Si se rechaza la hipótesis de distribución normal, el tamaño de la muestra debe corregirse en aproximadamente un 5%.

Observando muestras estadísticas de la referencia Mota et al., 2016; para estimar los valores medios y la varianza muestral se obtienen los siguientes tamaños de muestra para cada grupo:

Tamaño de la muestra Grupo Grupo Tamaño de la muestra G1 18 G2 18

Criterios de inclusión - Hombres y mujeres de 60 años o más con prótesis completa.

Criterios de exclusión - Pacientes dentados y desdentados sin hipersensibilidad de la dentadura completa al agente fotosensibilizante utilizado en la TFD, H2S < 112ppb.

Capacitación y calibración del examinador: un examinador (estándar de oro) realizará ejercicios de capacitación y calibración para maximizar la reproducibilidad de las mediciones. Para ello, se evaluarán 10 individuos con halitosis mediante el dispositivo Oral Chroma®. Estos individuos no participarán en el estudio principal. Se calculará el coeficiente de correlación intraclase (ICC) para la determinación de la concordancia intraexaminador (≥ 0,90) con respecto a las lecturas de halitosis.

Aleatorización - Los 40 individuos con dentadura completa serán aleatorizados en dos grupos: Grupo A (20 individuos sometidos a tratamiento con raspador de lengua) y Grupo B (20 individuos sometidos a tratamiento con TFD). Los sobres opacos estarán identificados con números correlativos (del 1 al 40) y contendrán hojas de papel con la información del grupo experimental correspondiente (A o B). La aleatorización por bloques se realizará en bloques de cinco pacientes (ocho bloques para ambos tratamientos; ejemplo de bloque: AABAB). Los sobres serán sellados y guardados por orden numérico en lugar seguro hasta el momento de los tratamientos. La aleatorización y preparación de los sobres estará a cargo de un investigador que de otro modo no participará en el estudio. La aleatorización se realizará utilizando Microsoft Excel, versión 2013.

Caracterización del estudio - El diseño experimental constará de dos grupos: G1- Adultos mayores con halitosis (SH2 ≥ 112 ppb) portadores de prótesis completa y tratamiento con raspador de lengua (n = 20); G2- Adultos mayores con halitosis (SH2 ≥ 112 ppb) portadores de prótesis completa y tratamiento con TFD (n = 20). La evaluación de la halitosis se realizará al inicio (1ª sesión), después del tratamiento con raspador de lengua o TFD (1ª sesión) y a la semana (2ª sesión)