Evaluering av behandling av halitose med fotodynamisk terapi hos eldre pasienter med komplett protese

Metoder:

En enkeltsenter, randomisert, kontrollert, enkeltblind klinisk studie ble designet i samsvar med kriteriene anbefalt for intervensjonsforsøk i SPIRIT Statement. Prosjektet for den foreslåtte studien fikk godkjenning fra Human Research Ethics Committee ved Universidade Nove de Julho.

Utvalg av individer - karakterisering av prøve - To grupper vil være sammensatt av eldre voksne (60 år eller eldre) i behandling ved tannklinikken til Universidade Nove de Julho. Etter muntlige og skriftlige forklaringer av studien, vil de som godtar å delta, signere en erklæring om informert samtykke godkjent av Human Research Ethics Committee ved Universidade Nove de Julho. Studien vil bli utført i samsvar med forskriftene fastsatt i Helsinki-erklæringen (revidert i Fortaleza, Brasil, 2013).

Beregning av prøvestørrelse - I utgangspunktet en feil err=|(x_1 ) ̅-(x_2 ) ̅ | ble etablert, hvor gjennomsnittsverdiene for gruppene G1 og G2 hvis varians er henholdsvis σ_1^2e σ_2^2. Effektstørrelsen ble beregnet ved:

effektstørrelse=feil/√(σ_1^2+σ_2^2 ) Hvis normalfordelingshypotesen forkastes, bør prøvestørrelsen korrigeres med omtrent 5 %.

Observerer statistiske utvalg fra referansen Mota et al., 2016; for å estimere gjennomsnittsverdiene og utvalgsvariansen får vi følgende utvalgsstørrelser for hver gruppe:

Prøvestørrelse Gruppe Prøvestørrelse G1 18 G2 18

Inklusjonskriterier - Menn og kvinner i alderen 60 år eller eldre som bruker komplette proteser.

Eksklusjonskriterier - Denterte pasienter og tannløse uten fullstendig proteseoverfølsomhet overfor det fotosensibiliserende middelet som brukes i PDT, H2S < 112ppb.

Opplæring og kalibrering av eksaminator - En sensor (gullstandard) vil utføre trening og kalibreringsøvelser for å maksimere reproduserbarheten av målingene. For slike vil 10 personer med halitose bli evaluert ved å bruke Oral Chroma®-enheten. Disse personene vil ikke delta i hovedstudien. Intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC) vil bli beregnet for å fastslå intra-eksaminatorens enighet (≥ 0,90) med hensyn til halitoseavlesningene.

Randomisering - De 40 personene med komplett protese vil bli randomisert i to grupper: Gruppe A (20 personer som skal behandles med tungeskraper) og gruppe B (20 personer som behandles med PDT). Ugjennomsiktige konvolutter vil bli identifisert med sekvensnumre (1 til 40) og vil inneholde papirbiter med informasjon om den tilsvarende eksperimentelle gruppen (A eller B). Blokkert randomisering vil bli utført i blokker på fem pasienter (åtte blokker for begge behandlingene; eksempel på blokk: AABAB). Konvoluttene vil bli forseglet og oppbevart i numerisk rekkefølge på et trygt sted frem til tidspunktet for behandlingene. Randomiseringen og klargjøringen av konvoluttene vil bli utført av en forsker som ellers ikke vil delta i studien. Randomisering vil bli utført ved hjelp av Microsoft Excel, versjon 2013.

Karakterisering av studien - Det eksperimentelle designet vil bestå av to grupper: G1- eldre voksne med halitose (SH2 ≥ 112 ppb) som bruker komplette proteser og behandling med tungeskraper (n = 20); G2- eldre voksne med halitose (SH2 ≥ 112 ppb) som bruker komplette proteser og behandling med PDT (n = 20). Evalueringen av halitose vil bli utført ved baseline (1. økt), etter behandling med en tungeskraper eller PDT (1. økt) og etter en uke (2. økt)