총의치를 가진 고령 환자에서 광역학 치료를 통한 구취 치료의 평가

행동 양식:

단일 센터, 무작위, 통제, 단일 맹검 임상 시험은 SPIRIT 성명서에서 중재 시험에 권장되는 기준에 따라 설계되었습니다. 제안된 연구 프로젝트는 Universidade Nove de Julho의 인간 연구 윤리 위원회로부터 승인을 받았습니다.

개인의 선택 - 샘플의 특성화 - Universidade Nove de Julho의 치과 진료소에서 치료 중인 노인(60세 이상)으로 두 그룹이 구성됩니다. 연구에 대한 구두 및 서면 설명 후, 참여에 동의하는 사람들은 Universidade Nove de Julho의 인간 연구 윤리 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하게 됩니다. 이 연구는 헬싱키 선언(2013년 브라질 포르탈레자에서 개정)에 규정된 교훈에 따라 수행될 것입니다.

샘플 크기 계산 - 초기 오류 err=|(x_1 ) ̅-(x_2 ) ̅ | 분산이 각각 σ_1^2e σ_2^2인 그룹 G1 및 G2의 평균값이 설정되었습니다. 효과 크기는 다음과 같이 계산되었습니다.

effect size=err/√(σ_1^2+σ_2^2 ) 정규분포 가설이 기각되면 표본 크기를 약 5% 정도 수정해야 합니다.

참조 Mota et al., 2016의 통계 샘플 관찰; 평균값과 표본 분산을 추정하기 위해 각 그룹에 대해 다음과 같은 표본 크기를 얻습니다.

샘플 크기 그룹 그룹 샘플 크기 G1 18 G2 18

포함 기준 - 총의치를 사용하는 60세 이상의 남녀.

제외 기준 - 완전한 의치가 없는 무치악 환자 및 PDT에 사용된 감광제에 대한 과민증, H2S < 112ppb.

검사자의 교육 및 보정 - 검사자(골드 스탠다드)는 측정의 재현성을 최대화하기 위해 교육 및 보정 연습을 수행합니다. 이를 위해 구강 Chroma® 장치를 사용하여 구취가 있는 10명의 개인을 평가합니다. 이러한 개인은 본 연구에 참여하지 않습니다. 구취 판독값과 관련하여 시험관 내 일치도(≥ 0.90)를 결정하기 위해 클래스 내 상관 계수(ICC)를 계산합니다.

무작위화 - 전체 의치를 가진 40명의 개인이 그룹 A(혀 스크레이퍼 치료에 제출된 20명) 및 그룹 B(PDT 치료에 제출된 20명)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 불투명한 봉투는 일련 번호(1~40)로 식별되며 해당 실험군(A 또는 B)의 정보가 적힌 종이가 들어 있습니다. 차단된 무작위화는 5명의 환자 블록에서 수행됩니다(두 치료 모두에 대해 8개 블록; 블록의 예: AABAB). 봉투는 봉인되어 치료 시간까지 안전한 장소에 번호순으로 보관됩니다. 봉투의 무작위화 및 준비는 달리 연구에 참여하지 않을 연구원이 수행합니다. 무작위화는 Microsoft Excel, 버전 2013을 사용하여 수행됩니다.

연구의 특성화 - 실험 설계는 두 그룹으로 구성됩니다: 전체 의치를 착용하고 혀 스크레이퍼로 치료하는 구취가 있는 G1- 노인(SH2 ≥ 112 ppb)(n = 20); G2- 완전한 의치를 착용하고 PDT로 치료하는 구취(SH2 ≥ 112 ppb)가 있는 노인(n = 20). 구취 평가는 기준선(1차), 혀 스크레이퍼 또는 PDT로 치료 후(1차) 및 1주일 후(2차)에 수행됩니다.