Evaluatie van de behandeling van halitose met fotodynamische therapie bij oudere patiënten met een volledige prothese

methoden:

Er werd een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie opgezet in overeenstemming met de criteria die worden aanbevolen voor interventionele studies in de SPIRIT-verklaring. Het project voor de voorgestelde studie kreeg goedkeuring van de Human Research Ethics Committee van Universidade Nove de Julho.

Selectie van personen - karakterisering van de steekproef - Er zullen twee groepen worden samengesteld uit oudere volwassenen (60 jaar of ouder) die in behandeling zijn bij de tandheelkundige kliniek van Universidade Nove de Julho. Na mondelinge en schriftelijke uitleg van het onderzoek ondertekenen degenen die ermee instemmen om deel te nemen een verklaring van geïnformeerde toestemming die is goedgekeurd door de Human Research Ethics Committee van Universidade Nove de Julho. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften die zijn vastgelegd in de Verklaring van Helsinki (herzien in Fortaleza, Brazilië, 2013).

Berekening van de steekproefomvang - aanvankelijk een fout err=|(x_1 ) ̅-(x_2 ) ̅ | werd vastgesteld, waar de gemiddelde waarden van groepen G1 en G2 waarvan de varianties respectievelijk σ_1^2e σ_2^2 zijn. De effectgrootte werd berekend door:

effect size=err/√(σ_1^2+σ_2^2 ) Als de normale verdelingshypothese wordt verworpen, moet de steekproefomvang met ongeveer 5% worden gecorrigeerd.

Observeren van statistische steekproeven uit de referentie Mota et al., 2016; om de gemiddelde waarden en steekproefvariantie te schatten, verkrijgen we de volgende steekproefomvang voor elke groep:

Steekproefgrootte Groep Groep Steekproefgrootte G1 18 G2 18

Inclusiecriteria - Mannen en vrouwen van 60 jaar of ouder met een volledig kunstgebit.

Uitsluitingscriteria - Getande patiënten en tandeloze patiënten zonder volledig kunstgebit, overgevoelig voor het fotosensibiliserende middel dat bij PDT wordt gebruikt, H2S < 112ppb.

Training en kalibratie van de examinator - Een examinator (gouden standaard) voert trainings- en kalibratieoefeningen uit om de reproduceerbaarheid van de metingen te maximaliseren. Hiervoor zullen 10 personen met halitose worden geëvalueerd met behulp van het Oral Chroma®-apparaat. Deze personen zullen niet deelnemen aan het hoofdonderzoek. De intraklassecorrelatiecoëfficiënt (ICC) wordt berekend voor het bepalen van de overeenstemming tussen de beoordelaars (≥ 0,90) met betrekking tot de halitosemetingen.

Randomisatie - De 40 personen met een volledige prothese worden gerandomiseerd in twee groepen: Groep A (20 personen die worden behandeld met een tongschraper) en Groep B (20 personen die worden behandeld met PDT). Ondoorzichtige enveloppen worden geïdentificeerd met volgnummers (1 tot 40) en zullen stukjes papier bevatten met de informatie van de overeenkomstige experimentele groep (A of B). Geblokkeerde randomisatie wordt uitgevoerd in blokken van vijf patiënten (acht blokken voor beide behandelingen; voorbeeld van een blok: AABAB). De enveloppen worden verzegeld en in numerieke volgorde op een veilige plaats bewaard tot het moment van de behandelingen. De randomisatie en voorbereiding van de enveloppen zal worden uitgevoerd door een onderzoeker die anders niet aan het onderzoek zal deelnemen. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van Microsoft Excel, versie 2013.

Karakterisering van de studie - De experimentele opzet zal bestaan ​​uit twee groepen: G1- ouderen met halitose (SH2 ≥ 112 ppb) die een volledig kunstgebit dragen en worden behandeld met een tongschraper (n = 20); G2- oudere volwassenen met halitose (SH2 ≥ 112 ppb) die een volledig kunstgebit dragen en worden behandeld met PDT (n = 20). De evaluatie van halitose wordt uitgevoerd bij baseline (1e sessie), na behandeling met een tongschraper of PDT (1e sessie) en na een week (2e sessie).