Оценка лечения дурного запаха изо рта с помощью фотодинамической терапии у пожилых пациентов с полным съемным протезом

Методы:

Одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, простое слепое клиническое исследование было разработано в соответствии с критериями, рекомендованными для интервенционных исследований в заявлении SPIRIT. Проект предлагаемого исследования получил одобрение Комитета по этике исследований человека Университета Нове-де-Хулхо.

Отбор лиц – характеристика выборки. Две группы будут состоять из пожилых людей (60 лет и старше), находящихся на лечении в стоматологической клинике Университета Нове де Джульо. После устных и письменных объяснений исследования те, кто соглашается участвовать, подписывают заявление об информированном согласии, одобренное Комитетом по этике исследований человека Университета Нове-де-Хулхо. Исследование будет проводиться в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации (пересмотренной в Форталезе, Бразилия, 2013 г.).

Расчет размера выборки. Первоначально ошибка err=|(x_1) ̅-(x_2) ̅ | было установлено, где средние значения групп G1 и G2, дисперсии которых равны σ_1^2e σ_2^2 соответственно. Величину эффекта рассчитывали по:

размер эффекта = ошибка / √ (σ_1 ^ 2 + σ_2 ^ 2 ) Если гипотеза нормального распределения отвергается, размер выборки должен быть скорректирован примерно на 5%.

Наблюдение за статистическими выборками из справочника Mota et al., 2016; для оценки средних значений и дисперсии выборки мы получаем следующие размеры выборки для каждой группы:

Размер выборки Группа Группа Размер выборки G1 18 G2 18

Критерии включения: мужчины и женщины в возрасте 60 лет и старше, использующие полные съемные протезы.

Критерии исключения: пациенты с зубными и беззубыми зубами и отсутствием полных съемных протезов с гиперчувствительностью к фотосенсибилизирующему агенту, используемому при ФДТ, H2S < 112 частей на миллиард.

Обучение и калибровка экзаменатора. Экзаменатор (золотой стандарт) будет выполнять упражнения по обучению и калибровке, чтобы максимизировать воспроизводимость измерений. Для этого 10 человек с неприятным запахом изо рта будут обследованы с помощью устройства Oral Chroma®. Эти люди не будут участвовать в основном исследовании. Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) будет рассчитываться для определения согласия между исследователями (≥ 0,90) в отношении показателей неприятного запаха изо рта.

Рандомизация. 40 человек с полным съемным протезом будут рандомизированы в две группы: группа A (20 человек, прошедших лечение с помощью скребка для языка) и группа B (20 человек, прошедших лечение с помощью ФДТ). Непрозрачные конверты будут обозначены порядковыми номерами (от 1 до 40) и будут содержать листы бумаги с информацией о соответствующей экспериментальной группе (A или B). Блочная рандомизация будет проводиться блоками по пять пациентов (восемь блоков для обоих видов лечения; пример блока: AABAB). Конверты будут запечатаны и храниться по порядку в надежном месте до времени лечения. Рандомизация и подготовка конвертов будут выполняться исследователем, который в противном случае не будет участвовать в исследовании. Рандомизация будет проводиться с использованием Microsoft Excel версии 2013.

Характеристика исследования. План эксперимента будет состоять из двух групп: G1 – пожилые люди с неприятным запахом изо рта (SH2 ≥ 112 частей на миллиард), которые носят полные съемные протезы и получают лечение скребком для языка (n = 20); G2 — пожилые люди с неприятным запахом изо рта (SH2 ≥ 112 частей на миллиард), которые носят полные съемные протезы и получают ФДТ (n = 20). Оценка неприятного запаха изо рта будет проводиться на исходном уровне (1-й сеанс), после лечения скребком для языка или ФДТ (1-й сеанс) и через одну неделю (2-й сеанс).