Évaluation du traitement de l'halitose par thérapie photodynamique chez les patients âgés porteurs d'une prothèse complète

Méthodes :

Un essai clinique monocentrique, randomisé, contrôlé et à simple insu a été conçu conformément aux critères recommandés pour les essais interventionnels dans la déclaration SPIRIT. Le projet de l'étude proposée a reçu l'approbation du comité d'éthique de la recherche humaine de l'Université Nove de Julho.

Sélection des individus - caractérisation de l'échantillon - Deux groupes seront composés d'adultes plus âgés (60 ans ou plus) en traitement à la clinique dentaire de l'Universidade Nove de Julho. Après des explications verbales et écrites de l'étude, ceux qui acceptent de participer signeront une déclaration de consentement éclairé approuvée par le comité d'éthique de la recherche humaine de l'Université Nove de Julho. L'étude sera menée conformément aux préceptes stipulés dans la Déclaration d'Helsinki (révisée à Fortaleza, Brésil, 2013).

Calcul de la taille de l'échantillon - Initialement une erreur err=|(x_1 ) ̅-(x_2 ) ̅ | a été établie, où les valeurs moyennes des groupes G1 et G2 dont les variances sont σ_1^2e σ_2^2, respectivement. La taille de l'effet a été calculée par :

effect size=err/√(σ_1^2+σ_2^2 ) Si l'hypothèse de distribution normale est rejetée, la taille de l'échantillon doit être corrigée d'environ 5 %.

Observant des échantillons statistiques de la référence Mota et al., 2016 ; pour estimer les valeurs moyennes et la variance de l'échantillon, nous obtenons les tailles d'échantillon suivantes pour chaque groupe :

Taille de l'échantillon Groupe Groupe Taille de l'échantillon G1 18 G2 18

Critères d'inclusion - Hommes et femmes âgés de 60 ans ou plus utilisant des prothèses complètes.

Critères d'exclusion - Patients dentés et édentés sans hypersensibilité de prothèse complète à l'agent photosensibilisant utilisé en PDT, H2S < 112ppb.

Formation et étalonnage de l'examinateur - Un examinateur (gold standard) effectuera des exercices de formation et d'étalonnage pour maximiser la reproductibilité des mesures. Pour cela, 10 personnes souffrant d'halitose seront évaluées à l'aide de l'appareil Oral Chroma®. Ces personnes ne participeront pas à l'étude principale. Le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) sera calculé pour la détermination de l'accord intra-examinateur (≥ 0,90) en ce qui concerne les lectures d'halitose.

Randomisation - Les 40 individus avec prothèse complète seront randomisés en deux groupes : Groupe A (20 individus soumis à un traitement avec un grattoir à langue) et Groupe B (20 individus soumis à un traitement avec PDT). Les enveloppes opaques seront identifiées par des numéros séquentiels (1 à 40) et contiendront des morceaux de papier avec les informations du groupe expérimental correspondant (A ou B). La randomisation bloquée sera réalisée par blocs de cinq patients (huit blocs pour les deux traitements ; exemple de bloc : AABAB). Les enveloppes seront scellées et conservées par ordre numérique en lieu sûr jusqu'au moment des traitements. La randomisation et la préparation des enveloppes seront effectuées par un chercheur qui ne participera pas autrement à l'étude. La randomisation sera effectuée à l'aide de Microsoft Excel, version 2013.

Caractérisation de l'étude - Le dispositif expérimental sera composé de deux groupes : G1- personnes âgées souffrant d'halitose (SH2 ≥ 112 ppb) portant des prothèses complètes et un traitement avec un grattoir à langue (n = 20) ; G2- personnes âgées atteintes d'halitose (SH2 ≥ 112 ppb) qui portent des prothèses complètes et un traitement par PDT (n = 20). L'évaluation de l'halitose sera effectuée au départ (1ère session), après traitement avec un grattoir à langue ou PDT (1ère session) et après une semaine (2ème session)