Evaluering af behandling af halitose med fotodynamisk terapi hos ældre patienter med komplet tandprotese

Metoder:

Et enkelt-center, randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindet klinisk forsøg blev designet i overensstemmelse med kriterierne anbefalet for interventionelle forsøg i SPIRIT Statement. Projektet for den foreslåede undersøgelse modtog godkendelse fra Human Research Ethics Committee ved Universidade Nove de Julho.

Udvælgelse af individer - karakterisering af prøve - To grupper vil være sammensat af ældre voksne (60 år eller ældre) i behandling på tandklinikken Universidade Nove de Julho. Efter mundtlige og skriftlige forklaringer af undersøgelsen vil de, der accepterer at deltage, underskrive en erklæring om informeret samtykke godkendt af Human Research Ethics Committee of Universidade Nove de Julho. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med de forskrifter, der er fastsat i Helsinki-erklæringen (revideret i Fortaleza, Brasilien, 2013).

Beregning af stikprøvestørrelse - Indledningsvis en fejl err=|(x_1 ) ̅-(x_2 ) ̅ | blev etableret, hvor middelværdierne for grupperne G1 og G2, hvis varians er henholdsvis σ_1^2e σ_2^2. Effektstørrelsen blev beregnet ved:

effektstørrelse=err/√(σ_1^2+σ_2^2 ) Hvis normalfordelingshypotesen forkastes, bør stikprøvestørrelsen korrigeres med ca. 5 %.

Observation af statistiske prøver fra referencen Mota et al., 2016; for at estimere middelværdierne og prøvevariansen opnår vi følgende prøvestørrelser for hver gruppe:

Prøvestørrelsesgruppe Gruppe Prøvestørrelse G1 18 G2 18

Inklusionskriterier - Mænd og kvinder i alderen 60 år eller ældre, der bruger komplette tandproteser.

Eksklusionskriterier - Denterede patienter og tandløse uden fuldstændig proteseoverfølsomhed over for det fotosensibiliserende middel, der anvendes i PDT, H2S < 112ppb.

Træning og kalibrering af eksaminator - En eksaminator (guldstandard) vil udføre trænings- og kalibreringsøvelser for at maksimere reproducerbarheden af ​​målingerne. Til sådanne vil 10 personer med halitose blive evalueret ved hjælp af Oral Chroma®-enheden. Disse personer vil ikke deltage i hovedundersøgelsen. Intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) vil blive beregnet til bestemmelse af intra-eksaminatorens enighed (≥ 0,90) med hensyn til halitosis-aflæsningerne.

Randomisering - De 40 personer med komplet tandprotese vil blive randomiseret i to grupper: Gruppe A (20 personer i behandling med en tungeskraber) og gruppe B (20 personer i behandling med PDT). Uigennemsigtige konvolutter vil blive identificeret med fortløbende numre (1 til 40) og vil indeholde stykker papir med oplysningerne fra den tilsvarende forsøgsgruppe (A eller B). Blokeret randomisering vil blive udført i blokke af fem patienter (otte blokke for begge behandlinger; eksempel på en blok: AABAB). Konvolutterne vil blive forseglet og opbevaret i numerisk rækkefølge på et sikkert sted indtil tidspunktet for behandlingerne. Randomiseringen og klargøringen af ​​kuverterne vil blive udført af en forsker, som ellers ikke vil deltage i undersøgelsen. Randomisering vil blive udført ved hjælp af Microsoft Excel, version 2013.

Karakterisering af undersøgelsen - Det eksperimentelle design vil bestå af to grupper: G1- ældre voksne med halitosis (SH2 ≥ 112 ppb), som bærer komplette proteser og behandler med en tungeskraber (n = 20); G2- ældre voksne med halitose (SH2 ≥ 112 ppb), som bærer komplette tandproteser og behandling med PDT (n = 20). Evalueringen af ​​halitosis vil blive udført ved baseline (1. session), efter behandling med en tungeskraber eller PDT (1. session) og efter en uge (2. session)