Ocena leczenia cuchnącego oddechu terapią fotodynamiczną u starszych pacjentów z protezami całkowitymi

Metody:

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą zostało zaprojektowane zgodnie z kryteriami zalecanymi dla badań interwencyjnych w oświadczeniu SPIRIT. Projekt proponowanego badania uzyskał akceptację Komitetu Etyki Badań nad Ludźmi Universidade Nove de Julho.

Selekcja osób – charakterystyka próby – Dwie grupy będą się składać z osób starszych (60 lat lub starszych) leczonych w klinice dentystycznej Universidade Nove de Julho. Po ustnych i pisemnych wyjaśnieniach dotyczących badania osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpiszą oświadczenie o świadomej zgodzie zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań nad Ludźmi Universidade Nove de Julho. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zaleceniami zawartymi w Deklaracji Helsińskiej (zrewidowanej w Fortaleza, Brazylia, 2013).

Obliczenie liczebności próby - początkowo błąd err=|(x_1 ) ̅-(x_2 ) ̅ | ustalono, gdzie średnie wartości grup G1 i G2, których wariancje wynoszą odpowiednio σ_1^2e σ_2^2. Wielkość efektu obliczono na podstawie:

wielkość efektu=err/√(σ_1^2+σ_2^2 ) W przypadku odrzucenia hipotezy o rozkładzie normalnym wielkość próby należy skorygować o około 5%.

Obserwacja próbek statystycznych z odniesienia Mota i in., 2016; aby oszacować wartości średnie i wariancję próby, otrzymujemy następujące wielkości próby dla każdej grupy:

Wielkość próby Grupa Wielkość próby G1 18 G2 18

Kryteria włączenia - Mężczyźni i kobiety w wieku 60 lat lub starsi używający protez całkowitych.

Kryteria wykluczenia - Pacjenci z zębami i bezzębnymi bez nadwrażliwości na protezy całkowite na środek fotouczulający stosowany w PDT, H2S < 112ppb.

Szkolenie i kalibracja egzaminatora — Egzaminator (złoty standard) przeprowadzi ćwiczenia szkoleniowe i kalibracyjne, aby zmaksymalizować powtarzalność pomiarów. W przypadku takich 10 osób z cuchnącym oddechem zostanie ocenionych za pomocą urządzenia Oral Chroma®. Osoby te nie wezmą udziału w badaniu głównym. Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) zostanie obliczony w celu określenia zgodności wewnątrzbadającej (≥ 0,90) w odniesieniu do odczytów cuchnącego oddechu.

Randomizacja - 40 osób z protezami całkowitymi zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: Grupa A (20 osób poddanych leczeniu skrobaczką do języka) i Grupa B (20 osób poddanych leczeniu PDT). Nieprzezroczyste koperty będą oznaczone kolejnymi numerami (od 1 do 40) i będą zawierać kartki papieru z informacjami o odpowiedniej grupie eksperymentalnej (A lub B). Zablokowana randomizacja zostanie przeprowadzona w blokach po pięciu pacjentów (osiem bloków dla obu terapii; przykład bloku: AABAB). Koperty będą zapieczętowane i przechowywane w kolejności numerycznej w bezpiecznym miejscu do czasu wykonania zabiegów. Randomizacja i przygotowanie kopert zostanie przeprowadzone przez badacza, który w inny sposób nie będzie uczestniczył w badaniu. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu programu Microsoft Excel w wersji 2013.

Charakterystyka badania - Projekt eksperymentu będzie składał się z dwóch grup: G1 – osoby starsze z cuchnącym oddechem (SH2 ≥ 112 ppb) noszące protezy całkowite i leczone skrobaczką do języka (n = 20); G2 – osoby starsze z cuchnącym oddechem (SH2 ≥ 112 ppb) noszące protezy całkowite i leczone metodą PDT (n = 20). Ocena cuchnącego oddechu zostanie przeprowadzona na początku badania (1. sesja), po leczeniu skrobaczką do języka lub PDT (1. sesja) i po tygodniu (2. sesja)