CO2 フィールド飽和代替技術の比較
2021年7月26日 更新者：Luca Weltert、Cardiochirurgia E.H.
Cardia Carbonaid VS 標準カニューレ VS NO CO2 アプローチ: 脱気完了までの時間と臨床的神経学的イベントへの影響;無作為化された前向き研究。
脱気の 3 つの戦略 (NO CO2 吹送、非特異的カニューレを使用した CO2 吹送、市販の専用ディフューザーを使用した CO2 吹送) を比較する前向き無作為化研究で、TEE エコーおよびウェイクアップ時の神経学的イベントを介した脱クランプから測定された脱気完了までの時間に関するものです。
調査の概要
詳細な説明
心臓切開手術後の脳循環への気泡の影響は、人工心肺の導入以来、議論のトピックであり、アゾテや酸素よりも重いが10倍以上の可溶性であるCO2で手術野をあふれさせています。空気微小塞栓の存在を最小限に抑えるための有望な手法のようです。 しかし、この治療法を管理する最も効率的な方法を確認するために実施された研究はほとんどなく、この治療法でさえ脱気時間と臨床的神経学的事象に実際に影響を与えます.
この研究の目的は、CO2 の使用 (2 つの異なる方法で投与: 単純なカニューレ、空気と CO2 をエマルジョン化する傾向があり、完全な CO2 飽和に達しない可能性がある、および特定の市販のディフューザーを使用して、完全なフィールド飽和を約束する) と no を比較することです。 -CO2 標準アプローチ。
一次エンドポイントは、手術中の経食道エコーによって測定される脱気完了時間であり、二次エンドポイントは、手術翌日の臨床神経学的イベントの発生率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00152
- Cardiochirurgia European Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
隔離された選択的大動脈弁置換術または AVR と CABG の併用
-
除外基準:
- その他の操作
- 緊急
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：CO2なし
従来のデエアリング操作
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従来の機械式脱気
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アクティブコンパレータ：CO2カニューレ
非特異的針カニューレによる大動脈クロスクランプの 2 分前から 8 l/min の CO2
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非特定、低コストの配信システム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CO2カルディア
大動脈クロスクランプの 2 分前から市販のディフューザー Cardia で CO2 を 8 l/min
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特定業務用CO2ディフューザー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脱気完了までの時間
時間枠：術中
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クランプ解除から TEE Echo に気泡が見えなくなるまでの秒数
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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起床時の神経学的イベント
時間枠：手術翌日
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痙攣、一過性脳虚血発作、またはフルストロークのいずれか
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手術翌日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luca Weltert, MD、European Hospital HEart Surgeon - Unicamillus Professor of Biostatistics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Al-Rashidi F, Landenhed M, Blomquist S, Hoglund P, Karlsson PA, Pierre L, Koul B. Comparison of the effectiveness and safety of a new de-airing technique with a standardized carbon dioxide insufflation technique in open left heart surgery: a randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 May;141(5):1128-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.013. Epub 2010 Sep 3.
- Nyman J, Svenarud P, van der Linden J. Carbon dioxide de-airing in minimal invasive cardiac surgery, a new effective device. J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 17;14(1):12. doi: 10.1186/s13019-018-0824-4.
- Listewnik M, Kotfis K, Slozowski P, Mokrzycki K, Brykczynski M. The influence of carbon dioxide field flooding in mitral valve operations with cardiopulmonary bypass on S100ss level in blood plasma in the aging brain. Clin Interv Aging. 2018 Sep 25;13:1837-1845. doi: 10.2147/CIA.S177356. eCollection 2018.
- Benedetto U, Caputo M, Guida G, Bucciarelli-Ducci C, Thai J, Bryan A, Angelini GD. Carbon Dioxide Insufflation During Cardiac Surgery: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Autumn;29(3):301-310. doi: 10.1053/j.semtcvs.2017.05.002. Epub 2017 May 23.
- Ganguly G, Dixit V, Patrikar S, Venkatraman R, Gorthi SP, Tiwari N. Carbon dioxide insufflation and neurocognitive outcome of open heart surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Sep;23(7):774-80. doi: 10.1177/0218492315583562. Epub 2015 May 4.
- Chatterjee S, Greenberg SB, Brown J, Murphy GS, Pearson PJ, Alexander JC. Simple technique to verify CO(2) diffusion with the CarbonAid device. Heart Surg Forum. 2012 Aug;15(4):E212-4. doi: 10.1532/HSF98.20121015.
- Chaudhuri K, Storey E, Lee GA, Bailey M, Chan J, Rosenfeldt FL, Pick A, Negri J, Gooi J, Zimmet A, Esmore D, Merry C, Rowland M, Lin E, Marasco SF. Carbon dioxide insufflation in open-chamber cardiac surgery: a double-blind, randomized clinical trial of neurocognitive effects. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Sep;144(3):646-653.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.010. Epub 2012 May 12.
- Martens S, Neumann K, Sodemann C, Deschka H, Wimmer-Greinecker G, Moritz A. Carbon dioxide field flooding reduces neurologic impairment after open heart surgery. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):543-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.047.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月15日
試験登録日
最初に提出
2019年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。