Comparaison des techniques alternatives de saturation des champs de CO2
26 juillet 2021 mis à jour par: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.
Approche Cardia Carbonaid VS canule standard VS sans CO2 : impact sur le temps nécessaire pour terminer la désaération et les événements neurologiques cliniques ; une étude prospective randomisée.
Étude prospective randomisée comparant trois stratégies de désaération (insufflation sans CO2, insufflation au CO2 avec canule non spécifique, insufflation au CO2 avec diffuseur commercial dédié) en ce qui concerne le temps nécessaire à la désaération complète mesurée à partir du déclampage via l'écho ETO et les événements neurologiques au réveil
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'impact des bulles d'air dans la circulation cérébrale après une chirurgie à cœur ouvert est un sujet de discussion depuis l'introduction de la machine cœur-poumon et inonde le champ opératoire de CO2, qui est plus lourd que l'Azote et l'Oxygène mais plus de dix fois plus soluble. semble une technique prometteuse pour minimiser la présence de microembolies aériennes. Cependant, très peu d'études ont été menées pour déterminer quelle est la manière la plus efficace d'administrer ce traitement, voire même que ce traitement impacte réellement le temps de désaération et les événements neurologiques cliniques.
Cette étude vise à comparer l'utilisation du CO2 (administré de deux manières différentes : une simple canule, qui pourrait être sujette à émulsionner l'air et le CO2 n'atteignant pas une saturation complète en CO2 et un diffuseur commercial spécifique qui promet une saturation complète du champ) à l'absence -Approche standard CO2.
Le critère d'évaluation principal sera le temps nécessaire pour terminer la désaération tel que mesuré par l'écho transœsophagien peropératoire, tandis que le critère d'évaluation secondaire sera l'incidence des événements neurologiques cliniques le lendemain de l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Rome, Italie, 00152
- Cardiochirurgia European Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Remplacement isolé et électif de la valve aortique ou RVA et PAC combinés
-
Critère d'exclusion:
- tout autre type d'opération
- Urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SANS CO2
Manœuvre traditionnelle De Airing
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Désaération mécanique traditionnelle
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Comparateur actif: Canule CO2
CO2 à 8 l/min depuis 2 minutes avant le clampage croisé aortique délivré par une canule à aiguille non spécifique
|
Système de livraison NON spécifique et à faible coût
Autres noms:
|
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Comparateur actif: CO2 Cardia
CO2 à 8 l/min depuis 2 minutes avant le clampage croisé aortique délivré par le diffuseur commercial Cardia
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Diffuseur de CO2 commercial spécifique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour terminer la désaération
Délai: Peropératoire
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Nombre de secondes depuis le débridage jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de bulles d'air visibles sur TEE Echo
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements neurologiques au réveil
Délai: Le lendemain de l'opération
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Soit convulsions, attaque ischémique transitoire ou AVC complet
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Le lendemain de l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Weltert, MD, European Hospital HEart Surgeon - Unicamillus Professor of Biostatistics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Al-Rashidi F, Landenhed M, Blomquist S, Hoglund P, Karlsson PA, Pierre L, Koul B. Comparison of the effectiveness and safety of a new de-airing technique with a standardized carbon dioxide insufflation technique in open left heart surgery: a randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 May;141(5):1128-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.013. Epub 2010 Sep 3.
- Nyman J, Svenarud P, van der Linden J. Carbon dioxide de-airing in minimal invasive cardiac surgery, a new effective device. J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 17;14(1):12. doi: 10.1186/s13019-018-0824-4.
- Listewnik M, Kotfis K, Slozowski P, Mokrzycki K, Brykczynski M. The influence of carbon dioxide field flooding in mitral valve operations with cardiopulmonary bypass on S100ss level in blood plasma in the aging brain. Clin Interv Aging. 2018 Sep 25;13:1837-1845. doi: 10.2147/CIA.S177356. eCollection 2018.
- Benedetto U, Caputo M, Guida G, Bucciarelli-Ducci C, Thai J, Bryan A, Angelini GD. Carbon Dioxide Insufflation During Cardiac Surgery: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Autumn;29(3):301-310. doi: 10.1053/j.semtcvs.2017.05.002. Epub 2017 May 23.
- Ganguly G, Dixit V, Patrikar S, Venkatraman R, Gorthi SP, Tiwari N. Carbon dioxide insufflation and neurocognitive outcome of open heart surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Sep;23(7):774-80. doi: 10.1177/0218492315583562. Epub 2015 May 4.
- Chatterjee S, Greenberg SB, Brown J, Murphy GS, Pearson PJ, Alexander JC. Simple technique to verify CO(2) diffusion with the CarbonAid device. Heart Surg Forum. 2012 Aug;15(4):E212-4. doi: 10.1532/HSF98.20121015.
- Chaudhuri K, Storey E, Lee GA, Bailey M, Chan J, Rosenfeldt FL, Pick A, Negri J, Gooi J, Zimmet A, Esmore D, Merry C, Rowland M, Lin E, Marasco SF. Carbon dioxide insufflation in open-chamber cardiac surgery: a double-blind, randomized clinical trial of neurocognitive effects. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Sep;144(3):646-653.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.010. Epub 2012 May 12.
- Martens S, Neumann K, Sodemann C, Deschka H, Wimmer-Greinecker G, Moritz A. Carbon dioxide field flooding reduces neurologic impairment after open heart surgery. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):543-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.047.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2019
Première publication (Réel)
23 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01 (Autre identifiant: NANT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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