CO2 气田饱和替代技术比较
2021年7月26日 更新者：Luca Weltert、Cardiochirurgia E.H.
Cardia Carbonaid VS 标准插管 VS 无 CO2 方法：对完成脱气时间和临床神经事件的影响；随机前瞻性研究。
前瞻性随机研究，比较三种脱气策略（无 CO2 吹入、使用非特定插管的 CO2 吹入、使用商业专用扩散器的 CO2 吹入）关于通过 TEE 回声和神经系统事件从脱气中测量的完成脱气时间
研究概览
详细说明
心脏直视手术后气泡进入脑循环的影响一直是讨论的话题，因为心肺机被引入，并且手术区域充满了二氧化碳，二氧化碳比氮气和氧气重，但可溶性高十倍以上似乎是一种有前途的技术，可以最大限度地减少空气微栓子的存在。 然而，很少有研究确定什么是进行这种治疗的最有效方法，甚至这种治疗是否真的影响脱气时间和临床神经事件。
本研究旨在比较 CO2 的使用（以两种不同的方式给药：简单的插管，可能容易乳化空气和 CO2 未达到完全 CO2 饱和度，以及特定的商业扩散器，声明承诺完全场饱和） -CO2 标准方法。
主要终点将是通过术中经食管回声测量的完成脱气的时间，而次要终点将是手术后第二天临床神经事件的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00152
- Cardiochirurgia European Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
隔离、选择性主动脉瓣置换术或联合 AVR 和 CABG
-
排除标准：
- 任何其他类型的操作
- 紧迫感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：无二氧化碳
传统的 De Airing 机动
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传统机械除气
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有源比较器：二氧化碳插管
CO2 为 8 l/min，自非特定针头插管输送主动脉交叉钳夹前 2 分钟
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非特定的低成本递送系统
其他名称：
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有源比较器：CO2 心脏
商用扩散器 Cardia 输送主动脉横钳前 2 分钟，二氧化碳浓度为 8 升/分钟
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特定商用 CO2 扩散器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成脱气的时间
大体时间：术中
|
从松开到 TEE 回波上不再有气泡可见的秒数
|
术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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醒来时的神经事件
大体时间：术后第二天
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抽搐、短暂性脑缺血发作或完全中风
|
术后第二天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luca Weltert, MD、European Hospital HEart Surgeon - Unicamillus Professor of Biostatistics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Al-Rashidi F, Landenhed M, Blomquist S, Hoglund P, Karlsson PA, Pierre L, Koul B. Comparison of the effectiveness and safety of a new de-airing technique with a standardized carbon dioxide insufflation technique in open left heart surgery: a randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 May;141(5):1128-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.013. Epub 2010 Sep 3.
- Nyman J, Svenarud P, van der Linden J. Carbon dioxide de-airing in minimal invasive cardiac surgery, a new effective device. J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 17;14(1):12. doi: 10.1186/s13019-018-0824-4.
- Listewnik M, Kotfis K, Slozowski P, Mokrzycki K, Brykczynski M. The influence of carbon dioxide field flooding in mitral valve operations with cardiopulmonary bypass on S100ss level in blood plasma in the aging brain. Clin Interv Aging. 2018 Sep 25;13:1837-1845. doi: 10.2147/CIA.S177356. eCollection 2018.
- Benedetto U, Caputo M, Guida G, Bucciarelli-Ducci C, Thai J, Bryan A, Angelini GD. Carbon Dioxide Insufflation During Cardiac Surgery: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Autumn;29(3):301-310. doi: 10.1053/j.semtcvs.2017.05.002. Epub 2017 May 23.
- Ganguly G, Dixit V, Patrikar S, Venkatraman R, Gorthi SP, Tiwari N. Carbon dioxide insufflation and neurocognitive outcome of open heart surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Sep;23(7):774-80. doi: 10.1177/0218492315583562. Epub 2015 May 4.
- Chatterjee S, Greenberg SB, Brown J, Murphy GS, Pearson PJ, Alexander JC. Simple technique to verify CO(2) diffusion with the CarbonAid device. Heart Surg Forum. 2012 Aug;15(4):E212-4. doi: 10.1532/HSF98.20121015.
- Chaudhuri K, Storey E, Lee GA, Bailey M, Chan J, Rosenfeldt FL, Pick A, Negri J, Gooi J, Zimmet A, Esmore D, Merry C, Rowland M, Lin E, Marasco SF. Carbon dioxide insufflation in open-chamber cardiac surgery: a double-blind, randomized clinical trial of neurocognitive effects. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Sep;144(3):646-653.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.010. Epub 2012 May 12.
- Martens S, Neumann K, Sodemann C, Deschka H, Wimmer-Greinecker G, Moritz A. Carbon dioxide field flooding reduces neurologic impairment after open heart surgery. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):543-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.047.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月15日
研究注册日期
首次提交
2019年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月22日
首次发布 (实际的)
2019年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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无二氧化碳的临床试验
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