Vergelijking van CO2-veldverzadiging van alternatieve technieken
26 juli 2021 bijgewerkt door: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.
Cardia Carbonaid versus standaardcanule VS GEEN CO2-benadering: impact op tijd tot volledige ontluchting en klinische neurologische gebeurtenissen; een gerandomiseerde prospectieve studie.
Prospectieve, gerandomiseerde studie waarin drie ontluchtingsstrategieën worden vergeleken (GEEN CO2-insufflatie, CO2-insufflatie met niet-specifieke canule, CO2-insufflatie met in de handel verkrijgbare speciale diffusor) met betrekking tot de tijd tot volledige ontluchting gemeten vanaf declamping via TEE-echo en neurologische gebeurtenissen bij het ontwaken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De impact van luchtbellen in de cerebrale circulatie na een openhartoperatie is een onderwerp van discussie geweest sinds de introductie van de hart-longmachine, en het chirurgische veld wordt overspoeld met CO2, dat zwaarder is dan azote en zuurstof maar meer dan tien keer beter oplosbaar lijkt een veelbelovende techniek om de aanwezigheid van luchtmicro-embolieën te minimaliseren. Er zijn echter zeer weinig onderzoeken uitgevoerd om vast te stellen wat de meest efficiënte manier is om deze behandeling toe te dienen, of zelfs welke behandeling echt invloed heeft op de ontluchtingstijd en klinische neurologische gebeurtenissen.
Deze studie is gericht op het vergelijken van het gebruik van CO2 (toegediend op twee verschillende manieren: een eenvoudige canule, die de neiging kan hebben om lucht en CO2 te emulgeren die geen volledige CO2-verzadiging bereiken en een specifieke commerciële diffusor die belooft volledige verzadiging te beloven) met het niet -CO2 standaardbenadering.
Het primaire eindpunt is de tijd tot voltooiing van de ontluchting zoals gemeten door intraoperatieve transoesofageale echo, terwijl het secundaire eindpunt de incidentie van klinische neurologische gebeurtenissen de dag na de operatie is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00152
- Cardiochirurgia European Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geïsoleerde, electieve aortaklepvervanging of gecombineerde AVR en CABG
-
Uitsluitingscriteria:
- elk ander soort operatie
- Urgentie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GEEN CO2
Traditionele De Airing-manoeuvre
|
Traditionele mechanische ontluchting
|
|
Actieve vergelijker: CO2-canule
CO2 bij 8 l/min sinds 2 minuten voor aorta-kruisklem toegediend door niet-specifieke naaldcanule
|
NIET-specifiek, goedkoop bezorgsysteem
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CO2 cardia
CO2 bij 8 l/min sinds 2 minuten voor aorta-kruisklem geleverd door commerciële diffusor Cardia
|
Specifieke commerciële CO2-verspreider
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om het ontluchten te voltooien
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantal seconden sinds Ontluchten totdat er geen luchtbellen meer zichtbaar zijn op TEE Echo
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische gebeurtenissen bij het wakker worden
Tijdsspanne: De dag na de operatie
|
Ofwel convulsies, voorbijgaande ischemische aanval of volledige beroerte
|
De dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Weltert, MD, European Hospital HEart Surgeon - Unicamillus Professor of Biostatistics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Al-Rashidi F, Landenhed M, Blomquist S, Hoglund P, Karlsson PA, Pierre L, Koul B. Comparison of the effectiveness and safety of a new de-airing technique with a standardized carbon dioxide insufflation technique in open left heart surgery: a randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 May;141(5):1128-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.013. Epub 2010 Sep 3.
- Nyman J, Svenarud P, van der Linden J. Carbon dioxide de-airing in minimal invasive cardiac surgery, a new effective device. J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 17;14(1):12. doi: 10.1186/s13019-018-0824-4.
- Listewnik M, Kotfis K, Slozowski P, Mokrzycki K, Brykczynski M. The influence of carbon dioxide field flooding in mitral valve operations with cardiopulmonary bypass on S100ss level in blood plasma in the aging brain. Clin Interv Aging. 2018 Sep 25;13:1837-1845. doi: 10.2147/CIA.S177356. eCollection 2018.
- Benedetto U, Caputo M, Guida G, Bucciarelli-Ducci C, Thai J, Bryan A, Angelini GD. Carbon Dioxide Insufflation During Cardiac Surgery: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Autumn;29(3):301-310. doi: 10.1053/j.semtcvs.2017.05.002. Epub 2017 May 23.
- Ganguly G, Dixit V, Patrikar S, Venkatraman R, Gorthi SP, Tiwari N. Carbon dioxide insufflation and neurocognitive outcome of open heart surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Sep;23(7):774-80. doi: 10.1177/0218492315583562. Epub 2015 May 4.
- Chatterjee S, Greenberg SB, Brown J, Murphy GS, Pearson PJ, Alexander JC. Simple technique to verify CO(2) diffusion with the CarbonAid device. Heart Surg Forum. 2012 Aug;15(4):E212-4. doi: 10.1532/HSF98.20121015.
- Chaudhuri K, Storey E, Lee GA, Bailey M, Chan J, Rosenfeldt FL, Pick A, Negri J, Gooi J, Zimmet A, Esmore D, Merry C, Rowland M, Lin E, Marasco SF. Carbon dioxide insufflation in open-chamber cardiac surgery: a double-blind, randomized clinical trial of neurocognitive effects. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Sep;144(3):646-653.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.010. Epub 2012 May 12.
- Martens S, Neumann K, Sodemann C, Deschka H, Wimmer-Greinecker G, Moritz A. Carbon dioxide field flooding reduces neurologic impairment after open heart surgery. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):543-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.047.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01 (Andere identificatie: NANT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .