Confronto tra tecniche alternative di saturazione del campo di CO2
26 luglio 2021 aggiornato da: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.
Cardia Carbonaid VS Cannula standard VS Approccio NO CO2: Impatto sul tempo per completare Deairing ed eventi neurologici clinici; uno studio prospettico randomizzato.
Studio prospettico randomizzato che confronta tre strategie di deairing (NO CO2 insufflazione, CO2 insufflazione con cannula non specifica, CO2 insufflazione con diffusore commerciale dedicato) per quanto riguarda il tempo per completare il deairing misurato dal declamping tramite TEE Echo ed eventi neurologici al risveglio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impatto delle bolle d'aria sulla circolazione cerebrale dopo un intervento chirurgico a cuore aperto è stato un argomento di discussione sin dall'introduzione della macchina cuore-polmone e inondando il campo chirurgico di CO2, che è più pesante dell'azoto e dell'ossigeno ma oltre dieci volte più solubile sembra una tecnica promettente per ridurre al minimo la presenza di microemboli aerei. Tuttavia sono stati condotti pochissimi studi per accertare quale sia il modo più efficiente per somministrare questo trattamento, o anche se questo trattamento ha un impatto reale sul tempo di deairing e sugli eventi neurologici clinici.
Questo studio mira a confrontare l'uso di CO2 (somministrato in due modi diversi: una semplice cannula, che potrebbe essere incline a emulsionare aria e CO2 che non raggiunge una completa saturazione di CO2 e uno specifico diffusore commerciale che promette una completa saturazione del campo) al no -Approccio standard CO2.
L'endpoint primario sarà il tempo di deairing completo misurato dall'eco transesofageo intraoperatorio, mentre l'endpoint secondario sarà l'incidenza di eventi neurologici clinici il giorno dopo l'operazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00152
- Cardiochirurgia European Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sostituzione isolata, elettiva della valvola aortica o combinazione di AVR e CABG
-
Criteri di esclusione:
- qualsiasi altro tipo di operazione
- Urgenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: SENZA CO2
Manovra tradizionale di De Airing
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Deairing meccanico tradizionale
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Comparatore attivo: Cannula CO2
CO2 a 8 l/min da 2 minuti prima del cross clamp aortico erogato da agocannula non specifico
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Sistema di consegna a basso costo NON specifico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cardiaco CO2
CO2 a 8 l/min da 2 minuti prima del cross clamp aortico erogato dal diffusore commerciale Cardia
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Diffusore specifico di CO2 commerciale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di completare Deairing
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Numero di secondi dal Delamping fino a quando non sono più visibili bolle d'aria su TEE Echo
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi neurologici al risveglio
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'operazione
|
Convulsioni, attacco ischemico transitorio o ictus completo
|
Il giorno dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Weltert, MD, European Hospital HEart Surgeon - Unicamillus Professor of Biostatistics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Al-Rashidi F, Landenhed M, Blomquist S, Hoglund P, Karlsson PA, Pierre L, Koul B. Comparison of the effectiveness and safety of a new de-airing technique with a standardized carbon dioxide insufflation technique in open left heart surgery: a randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 May;141(5):1128-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.013. Epub 2010 Sep 3.
- Nyman J, Svenarud P, van der Linden J. Carbon dioxide de-airing in minimal invasive cardiac surgery, a new effective device. J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 17;14(1):12. doi: 10.1186/s13019-018-0824-4.
- Listewnik M, Kotfis K, Slozowski P, Mokrzycki K, Brykczynski M. The influence of carbon dioxide field flooding in mitral valve operations with cardiopulmonary bypass on S100ss level in blood plasma in the aging brain. Clin Interv Aging. 2018 Sep 25;13:1837-1845. doi: 10.2147/CIA.S177356. eCollection 2018.
- Benedetto U, Caputo M, Guida G, Bucciarelli-Ducci C, Thai J, Bryan A, Angelini GD. Carbon Dioxide Insufflation During Cardiac Surgery: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Autumn;29(3):301-310. doi: 10.1053/j.semtcvs.2017.05.002. Epub 2017 May 23.
- Ganguly G, Dixit V, Patrikar S, Venkatraman R, Gorthi SP, Tiwari N. Carbon dioxide insufflation and neurocognitive outcome of open heart surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Sep;23(7):774-80. doi: 10.1177/0218492315583562. Epub 2015 May 4.
- Chatterjee S, Greenberg SB, Brown J, Murphy GS, Pearson PJ, Alexander JC. Simple technique to verify CO(2) diffusion with the CarbonAid device. Heart Surg Forum. 2012 Aug;15(4):E212-4. doi: 10.1532/HSF98.20121015.
- Chaudhuri K, Storey E, Lee GA, Bailey M, Chan J, Rosenfeldt FL, Pick A, Negri J, Gooi J, Zimmet A, Esmore D, Merry C, Rowland M, Lin E, Marasco SF. Carbon dioxide insufflation in open-chamber cardiac surgery: a double-blind, randomized clinical trial of neurocognitive effects. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Sep;144(3):646-653.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.010. Epub 2012 May 12.
- Martens S, Neumann K, Sodemann C, Deschka H, Wimmer-Greinecker G, Moritz A. Carbon dioxide field flooding reduces neurologic impairment after open heart surgery. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):543-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.047.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01 (Altro identificatore: NANT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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