Сравнение альтернативных методов насыщения поля CO2
26 июля 2021 г. обновлено: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.
Cardia Carbonaid VS Стандартная канюля VS Подход без CO2: влияние на время до завершения деаэрации и клинические неврологические события; рандомизированное проспективное исследование.
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее три стратегии деаэрации (без инсуффляции CO2, инсуффляции CO2 с помощью неспецифической канюли, инсуффляции CO2 с помощью специального диффузора) в отношении времени до завершения деаэрации, измеренного с момента снятия зажима с помощью чреспищеводной эхокардиографии и неврологических событий при пробуждении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воздействие пузырьков воздуха на мозговое кровообращение после операции на открытом сердце было предметом обсуждения с момента появления аппарата искусственного кровообращения и заполнения операционного поля углекислым газом, который тяжелее азота и кислорода, но более чем в десять раз более растворим. представляется многообещающим методом минимизации наличия воздушных микроэмболов. Однако было проведено очень мало исследований, чтобы установить, какой способ применения этого лечения является наиболее эффективным, или даже то, что это лечение действительно влияет на время деаэрации и клинические неврологические события.
Это исследование направлено на сравнение использования CO2 (вводимого двумя разными способами: простая канюля, которая может быть склонна к эмульгированию воздуха и CO2, не достигающему полного насыщения CO2, и специальный коммерческий диффузор, который обещает полное насыщение поля) с отсутствием -стандартный подход CO2.
Первичной конечной точкой будет время до завершения деаэрации, измеренное с помощью интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии, а вторичной конечной точкой будет частота клинических неврологических событий на следующий день после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00152
- Cardiochirurgia European Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Изолированная плановая замена аортального клапана или комбинированная ПАК и АКШ
-
Критерий исключения:
- любой другой вид операции
- Срочность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: НЕТ СО2
Традиционный маневр де Эйринга
|
Традиционное механическое деаэрирование
|
|
Активный компаратор: Канюля CO2
CO2 со скоростью 8 л/мин за 2 минуты до пережатия аорты через неспецифическую игольчатую канюлю
|
НЕспецифическая, недорогая система доставки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CO2 Кардия
СО2 со скоростью 8 л/мин за 2 минуты до пережатия аорты с помощью коммерческого диффузора Cardia
|
Специальный коммерческий диффузор CO2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время завершения деаэрации
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Количество секунд с момента снятия зажима до исчезновения пузырьков воздуха на ЧПЭхоКГ
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологические события при пробуждении
Временное ограничение: На следующий день после операции
|
Либо судороги, либо транзиторная ишемическая атака, либо полный инсульт
|
На следующий день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luca Weltert, MD, European Hospital HEart Surgeon - Unicamillus Professor of Biostatistics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Al-Rashidi F, Landenhed M, Blomquist S, Hoglund P, Karlsson PA, Pierre L, Koul B. Comparison of the effectiveness and safety of a new de-airing technique with a standardized carbon dioxide insufflation technique in open left heart surgery: a randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 May;141(5):1128-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.013. Epub 2010 Sep 3.
- Nyman J, Svenarud P, van der Linden J. Carbon dioxide de-airing in minimal invasive cardiac surgery, a new effective device. J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 17;14(1):12. doi: 10.1186/s13019-018-0824-4.
- Listewnik M, Kotfis K, Slozowski P, Mokrzycki K, Brykczynski M. The influence of carbon dioxide field flooding in mitral valve operations with cardiopulmonary bypass on S100ss level in blood plasma in the aging brain. Clin Interv Aging. 2018 Sep 25;13:1837-1845. doi: 10.2147/CIA.S177356. eCollection 2018.
- Benedetto U, Caputo M, Guida G, Bucciarelli-Ducci C, Thai J, Bryan A, Angelini GD. Carbon Dioxide Insufflation During Cardiac Surgery: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Autumn;29(3):301-310. doi: 10.1053/j.semtcvs.2017.05.002. Epub 2017 May 23.
- Ganguly G, Dixit V, Patrikar S, Venkatraman R, Gorthi SP, Tiwari N. Carbon dioxide insufflation and neurocognitive outcome of open heart surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Sep;23(7):774-80. doi: 10.1177/0218492315583562. Epub 2015 May 4.
- Chatterjee S, Greenberg SB, Brown J, Murphy GS, Pearson PJ, Alexander JC. Simple technique to verify CO(2) diffusion with the CarbonAid device. Heart Surg Forum. 2012 Aug;15(4):E212-4. doi: 10.1532/HSF98.20121015.
- Chaudhuri K, Storey E, Lee GA, Bailey M, Chan J, Rosenfeldt FL, Pick A, Negri J, Gooi J, Zimmet A, Esmore D, Merry C, Rowland M, Lin E, Marasco SF. Carbon dioxide insufflation in open-chamber cardiac surgery: a double-blind, randomized clinical trial of neurocognitive effects. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Sep;144(3):646-653.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.010. Epub 2012 May 12.
- Martens S, Neumann K, Sodemann C, Deschka H, Wimmer-Greinecker G, Moritz A. Carbon dioxide field flooding reduces neurologic impairment after open heart surgery. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):543-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.047.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-01 (Другой идентификатор: NANT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .