Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av alternative teknikker for mettende CO2-felt

26. juli 2021 oppdatert av: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.

Cardia Carbonaid VS standard kanyle VS NO CO2-tilnærming: Innvirkning på tid for å fullføre avlufting og kliniske nevrologiske hendelser; en randomisert prospektiv studie.

Prospektiv randomisert studie som sammenligner tre strategier for avlufting (NO CO2-innblåsing, CO2-innblåsing med ikke-spesifikk kanyle, CO2-innblåsing med kommersiell dedikert diffusor) med hensyn til Time to Complete Deairing målt fra declamping via TEE-ekko og nevrologiske hendelser ved Wake Up

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Påvirkningen av luftbobler i hjernesirkulasjonen etter åpen hjertekirurgi har vært et diskusjonstema siden introduksjonen av hjerte-lungemaskinen, og oversvømmelsen av operasjonsfeltet med CO2, som er tyngre enn Azote og Oksygen, men over ti ganger mer løselig virker en lovende teknikk for å minimere tilstedeværelsen av luftmikroemboli. Det er imidlertid utført svært få studier for å finne ut hva som er den mest effektive måten å administrere denne behandlingen på, eller til og med av denne behandlingen har virkelig innvirkning på avfallstid og kliniske nevrologiske hendelser.

Denne studien tar sikte på å sammenligne bruken av CO2 (administrert på to forskjellige måter: en enkel kanyle, som kan være tilbøyelig til å emulsjonere luft og CO2 som ikke når en fullstendig CO2-metning og en spesifikk kommersiell diffusor som sier lover fullstendig arkivert metning) med nei -CO2 standard tilnærming.

Det primære endepunktet vil være Time to Complete avlufting målt ved intraoperativt transøsofagealt ekko, mens det sekundære endepunktet vil være forekomsten av kliniske nevrologiske hendelser dagen etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00152
        • Cardiochirurgia European Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Isolert, elektiv utskifting av aortaklaff eller kombinert AVR og CABG

-

Ekskluderingskriterier:

  • enhver annen type operasjon
  • Hastverk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: INGEN CO2
Tradisjonell De Airing-manøver
Tradisjonell mekanisk avlufting
Aktiv komparator: CO2 kanyle
CO2 ved 8 l/min siden 2 minutter før aortakryssklemme levert av ikke-spesifikk nålekanyle
IKKE spesifikt, rimelig leveringssystem
Andre navn:
  • IKKE spesifikt, rimelig leveringssystem
Aktiv komparator: CO2 Cardia
CO2 ved 8 l/min siden 2 minutter før aortakryssklemme levert av kommersiell diffusor Cardia
Spesifikk kommersiell CO2-spreder
Andre navn:
  • Spesifikk kommersiell CO2-spreder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fullføre deairing
Tidsramme: Intraoperativt
Antall sekunder siden Declamping til ingen flere luftbobler er synlige på TEE Echo
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologiske hendelser ved Wake Up
Tidsramme: Dagen etter operasjonen
Enten kramper, forbigående iskemisk angrep eller fullt slag
Dagen etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luca Weltert, MD, European Hospital HEart Surgeon - Unicamillus Professor of Biostatistics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-01 (Annen identifikator: NANT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere