- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03961425
Sammenligning av alternative teknikker for mettende CO2-felt
Cardia Carbonaid VS standard kanyle VS NO CO2-tilnærming: Innvirkning på tid for å fullføre avlufting og kliniske nevrologiske hendelser; en randomisert prospektiv studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påvirkningen av luftbobler i hjernesirkulasjonen etter åpen hjertekirurgi har vært et diskusjonstema siden introduksjonen av hjerte-lungemaskinen, og oversvømmelsen av operasjonsfeltet med CO2, som er tyngre enn Azote og Oksygen, men over ti ganger mer løselig virker en lovende teknikk for å minimere tilstedeværelsen av luftmikroemboli. Det er imidlertid utført svært få studier for å finne ut hva som er den mest effektive måten å administrere denne behandlingen på, eller til og med av denne behandlingen har virkelig innvirkning på avfallstid og kliniske nevrologiske hendelser.
Denne studien tar sikte på å sammenligne bruken av CO2 (administrert på to forskjellige måter: en enkel kanyle, som kan være tilbøyelig til å emulsjonere luft og CO2 som ikke når en fullstendig CO2-metning og en spesifikk kommersiell diffusor som sier lover fullstendig arkivert metning) med nei -CO2 standard tilnærming.
Det primære endepunktet vil være Time to Complete avlufting målt ved intraoperativt transøsofagealt ekko, mens det sekundære endepunktet vil være forekomsten av kliniske nevrologiske hendelser dagen etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00152
- Cardiochirurgia European Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Isolert, elektiv utskifting av aortaklaff eller kombinert AVR og CABG
-
Ekskluderingskriterier:
- enhver annen type operasjon
- Hastverk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: INGEN CO2
Tradisjonell De Airing-manøver
|
Tradisjonell mekanisk avlufting
|
|
Aktiv komparator: CO2 kanyle
CO2 ved 8 l/min siden 2 minutter før aortakryssklemme levert av ikke-spesifikk nålekanyle
|
IKKE spesifikt, rimelig leveringssystem
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CO2 Cardia
CO2 ved 8 l/min siden 2 minutter før aortakryssklemme levert av kommersiell diffusor Cardia
|
Spesifikk kommersiell CO2-spreder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fullføre deairing
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall sekunder siden Declamping til ingen flere luftbobler er synlige på TEE Echo
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologiske hendelser ved Wake Up
Tidsramme: Dagen etter operasjonen
|
Enten kramper, forbigående iskemisk angrep eller fullt slag
|
Dagen etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Weltert, MD, European Hospital HEart Surgeon - Unicamillus Professor of Biostatistics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Al-Rashidi F, Landenhed M, Blomquist S, Hoglund P, Karlsson PA, Pierre L, Koul B. Comparison of the effectiveness and safety of a new de-airing technique with a standardized carbon dioxide insufflation technique in open left heart surgery: a randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 May;141(5):1128-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.013. Epub 2010 Sep 3.
- Nyman J, Svenarud P, van der Linden J. Carbon dioxide de-airing in minimal invasive cardiac surgery, a new effective device. J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 17;14(1):12. doi: 10.1186/s13019-018-0824-4.
- Listewnik M, Kotfis K, Slozowski P, Mokrzycki K, Brykczynski M. The influence of carbon dioxide field flooding in mitral valve operations with cardiopulmonary bypass on S100ss level in blood plasma in the aging brain. Clin Interv Aging. 2018 Sep 25;13:1837-1845. doi: 10.2147/CIA.S177356. eCollection 2018.
- Benedetto U, Caputo M, Guida G, Bucciarelli-Ducci C, Thai J, Bryan A, Angelini GD. Carbon Dioxide Insufflation During Cardiac Surgery: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Autumn;29(3):301-310. doi: 10.1053/j.semtcvs.2017.05.002. Epub 2017 May 23.
- Ganguly G, Dixit V, Patrikar S, Venkatraman R, Gorthi SP, Tiwari N. Carbon dioxide insufflation and neurocognitive outcome of open heart surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Sep;23(7):774-80. doi: 10.1177/0218492315583562. Epub 2015 May 4.
- Chatterjee S, Greenberg SB, Brown J, Murphy GS, Pearson PJ, Alexander JC. Simple technique to verify CO(2) diffusion with the CarbonAid device. Heart Surg Forum. 2012 Aug;15(4):E212-4. doi: 10.1532/HSF98.20121015.
- Chaudhuri K, Storey E, Lee GA, Bailey M, Chan J, Rosenfeldt FL, Pick A, Negri J, Gooi J, Zimmet A, Esmore D, Merry C, Rowland M, Lin E, Marasco SF. Carbon dioxide insufflation in open-chamber cardiac surgery: a double-blind, randomized clinical trial of neurocognitive effects. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Sep;144(3):646-653.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.010. Epub 2012 May 12.
- Martens S, Neumann K, Sodemann C, Deschka H, Wimmer-Greinecker G, Moritz A. Carbon dioxide field flooding reduces neurologic impairment after open heart surgery. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):543-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.047.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-01 (Annen identifikator: NANT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .