Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání alternativních technik saturace pole CO2

26. července 2021 aktualizováno: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.

Cardia Carbonaid VS Standardní kanyla VS NO CO2 přístup: Vliv na dobu do úplného odvzdušnění a klinické neurologické příhody; Randomizovaná prospektivní studie.

Prospektivní randomizovaná studie porovnávající tři strategie odvzdušňování (insuflace NO CO2, insuflace CO2 nespecifickou kanylou, insuflace CO2 s komerčním specializovaným difuzérem), pokud jde o čas do úplného odvzdušnění měřený od uvolnění pomocí TEE Echo a neurologické události při probuzení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vliv vzduchových bublin do mozkové cirkulace po otevřené operaci srdce je předmětem diskusí od zavedení přístroje srdce-plíce a zaplavení operačního pole CO2, který je těžší než Azote a kyslík, ale více než desetkrát rozpustnější. se zdá být slibnou technikou k minimalizaci přítomnosti vzduchových mikroembolů. Bylo však provedeno velmi málo studií, aby se zjistilo, jaký je nejúčinnější způsob podávání této léčby, nebo dokonce tato léčba skutečně ovlivňuje dobu odsávání a klinické neurologické příhody.

Tato studie si klade za cíl porovnat použití CO2 (podávaného dvěma různými způsoby: jednoduchou kanylou, která může být náchylná k emulgování vzduchu a CO2 nedosahujícím úplného nasycení CO2, a specifickým komerčním difuzérem, který slibuje úplné nasycení) s ne -standardní přístup CO2.

Primárním koncovým bodem bude čas do úplného odvzdušnění měřený intraoperačním transezofageálním echem, zatímco sekundárním koncovým bodem bude výskyt klinických neurologických příhod den po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00152
        • Cardiochirurgia European Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Izolovaná, elektivní náhrada aortální chlopně nebo kombinovaná AVR a CABG

-

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli jiný druh operace
  • Naléhavost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ŽÁDNÝ CO2
Tradiční De Airing manévr
Behaviorální: ŽÁDNÝ CO2
Tradiční mechanické odvzdušňování
Aktivní komparátor: Kanyla CO2
CO2 při 8 l/min od 2 minut před aortální zkříženou svorkou aplikovanou nespecifickou jehlovou kanylou
Přístroj: Kanyla CO2
NEspecifický, nízkonákladový doručovací systém
Ostatní jména:
  • NEspecifický, nízkonákladový doručovací systém
Aktivní komparátor: CO2 Cardia
CO2 při 8 l/min od 2 minut před zkříženou svorkou aorty dodávanou komerčním difuzérem Cardia
Přístroj: CO2 Cardia
Specifický komerční CO2 difuzér
Ostatní jména:
  • Specifický komerční CO2 difuzér

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dokončit odvzdušnění
Časové okno: Intraoperační
Počet sekund od sejmutí, dokud na TEE Echo nebudou vidět žádné vzduchové bubliny
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické příhody při probuzení
Časové okno: Den po operaci
Buď křeče, přechodný ischemický záchvat nebo plný zdvih
Den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiochirurgia E.H.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Weltert, MD, European Hospital HEart Surgeon - Unicamillus Professor of Biostatistics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-01 (Jiný identifikátor: NANT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit