Comparação de técnicas alternativas de saturação de campo de CO2
26 de julho de 2021 atualizado por: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.
Cardia Carbonaid VS Standard Cannula VS NO CO2 Abordagem: Impacto no Tempo para Completar Desaeração e Eventos Neurológicos Clínicos; um estudo prospectivo randomizado.
Estudo prospectivo randomizado comparando três estratégias de desaeração (insuflação de NO CO2, insuflação de CO2 com cânula não específica, insuflação de CO2 com difusor dedicado comercial) quanto ao tempo para desaeração completa medido a partir da despinçagem via eco TEE e eventos neurológicos ao acordar
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O impacto das bolhas de ar na circulação cerebral após a cirurgia de coração aberto tem sido um tópico de discussão desde a introdução da máquina coração-pulmão, inundando o campo cirúrgico com CO2, que é mais pesado que o azoto e o oxigênio, mas dez vezes mais solúvel parece uma técnica promissora para minimizar a presença de microêmbolos aéreos. No entanto, poucos estudos foram realizados para verificar qual é a maneira mais eficiente de administrar esse tratamento, ou mesmo se esse tratamento realmente impacta no tempo de desaeração e nos eventos neurológicos clínicos.
Este estudo visa comparar o uso de CO2 (administrado de duas formas diferentes: uma cânula simples, que pode ser propensa a emulsionar o ar e o CO2 não atingir uma saturação completa de CO2 e um difusor comercial específico que promete saturação completa do campo) com a não -Abordagem padrão de CO2.
O ponto final primário será o tempo para completar o desaeração conforme medido pelo eco transesofágico intraoperatório, enquanto o ponto final secundário será a incidência de eventos neurológicos clínicos no dia seguinte à operação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00152
- Cardiochirurgia European Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Substituição eletiva isolada da válvula aórtica ou AVR e CABG combinados
-
Critério de exclusão:
- qualquer outro tipo de operação
- Urgência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: SEM CO2
Manobra De Airing Tradicional
|
Desaeração Mecânica Tradicional
|
|
Comparador Ativo: Cânula de CO2
CO2 a 8 l/min desde 2 minutos antes da pinça cruzada aórtica administrada por cânula de agulha não específica
|
Sistema de entrega NÃO específico e de baixo custo
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: CO2 Cárdia
CO2 a 8 l/min desde 2 minutos antes da pinça cruzada aórtica fornecida pelo difusor comercial Cardia
|
Difusor de CO2 Comercial Específico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de concluir a desaeração
Prazo: Intraoperatório
|
Número de segundos desde o Declamping até que não haja mais bolhas de ar visíveis no TEE Echo
|
Intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Neurológicos ao Acordar
Prazo: No dia seguinte à operação
|
Convulsões, Ataque Isquêmico Transitório ou AVC Total
|
No dia seguinte à operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Weltert, MD, European Hospital HEart Surgeon - Unicamillus Professor of Biostatistics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Al-Rashidi F, Landenhed M, Blomquist S, Hoglund P, Karlsson PA, Pierre L, Koul B. Comparison of the effectiveness and safety of a new de-airing technique with a standardized carbon dioxide insufflation technique in open left heart surgery: a randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 May;141(5):1128-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.013. Epub 2010 Sep 3.
- Nyman J, Svenarud P, van der Linden J. Carbon dioxide de-airing in minimal invasive cardiac surgery, a new effective device. J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 17;14(1):12. doi: 10.1186/s13019-018-0824-4.
- Listewnik M, Kotfis K, Slozowski P, Mokrzycki K, Brykczynski M. The influence of carbon dioxide field flooding in mitral valve operations with cardiopulmonary bypass on S100ss level in blood plasma in the aging brain. Clin Interv Aging. 2018 Sep 25;13:1837-1845. doi: 10.2147/CIA.S177356. eCollection 2018.
- Benedetto U, Caputo M, Guida G, Bucciarelli-Ducci C, Thai J, Bryan A, Angelini GD. Carbon Dioxide Insufflation During Cardiac Surgery: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Autumn;29(3):301-310. doi: 10.1053/j.semtcvs.2017.05.002. Epub 2017 May 23.
- Ganguly G, Dixit V, Patrikar S, Venkatraman R, Gorthi SP, Tiwari N. Carbon dioxide insufflation and neurocognitive outcome of open heart surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Sep;23(7):774-80. doi: 10.1177/0218492315583562. Epub 2015 May 4.
- Chatterjee S, Greenberg SB, Brown J, Murphy GS, Pearson PJ, Alexander JC. Simple technique to verify CO(2) diffusion with the CarbonAid device. Heart Surg Forum. 2012 Aug;15(4):E212-4. doi: 10.1532/HSF98.20121015.
- Chaudhuri K, Storey E, Lee GA, Bailey M, Chan J, Rosenfeldt FL, Pick A, Negri J, Gooi J, Zimmet A, Esmore D, Merry C, Rowland M, Lin E, Marasco SF. Carbon dioxide insufflation in open-chamber cardiac surgery: a double-blind, randomized clinical trial of neurocognitive effects. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Sep;144(3):646-653.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.010. Epub 2012 May 12.
- Martens S, Neumann K, Sodemann C, Deschka H, Wimmer-Greinecker G, Moritz A. Carbon dioxide field flooding reduces neurologic impairment after open heart surgery. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):543-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.047.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01 (Outro identificador: NANT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .