Vergleich alternativer Techniken zur CO2-Feldsättigung
26. Juli 2021 aktualisiert von: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.
Cardia Carbonaid vs. Standardkanüle vs. NO-CO2-Ansatz: Auswirkungen auf die Zeit bis zum Abschluss der Entlüftung und klinisch-neurologische Ereignisse; eine randomisierte prospektive Studie.
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von drei Entlüftungsstrategien (NO-CO2-Insufflation, CO2-Insufflation mit unspezifischer Kanüle, CO2-Insufflation mit handelsüblichem dediziertem Diffusor) hinsichtlich der Zeit bis zur vollständigen Entlüftung, gemessen ab dem Lösen der Klemme über TEE-Echo und neurologischen Ereignissen beim Aufwachen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einfluss von Luftblasen auf den zerebralen Kreislauf nach Operationen am offenen Herzen ist seit der Einführung der Herz-Lungen-Maschine und der Überschwemmung des Operationsfeldes mit CO2, das schwerer als Azote und Sauerstoff, aber mehr als zehnmal besser löslich ist, ein Diskussionsthema scheint eine vielversprechende Technik zu sein, um das Vorhandensein von Luftmikroembolien zu minimieren. Es wurden jedoch nur sehr wenige Studien durchgeführt, um festzustellen, wie diese Behandlung am effizientesten verabreicht werden kann, oder ob diese Behandlung die Entlüftungszeit und klinische neurologische Ereignisse wirklich beeinflusst.
Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung von CO2 (verabreicht auf zwei verschiedene Arten: eine einfache Kanüle, die dazu neigen könnte, Luft und CO2 zu emulgieren, die keine vollständige CO2-Sättigung erreichen, und einen speziellen kommerziellen Diffusor, der eine vollständige Sättigung verspricht) mit der Nr -CO2-Standardansatz.
Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur vollständigen Entlüftung, gemessen anhand des intraoperativen transösophagealen Echos, während der sekundäre Endpunkt das Auftreten klinisch-neurologischer Ereignisse am Tag nach der Operation ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00152
- Cardiochirurgia European Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Isolierter, elektiver Aortenklappenersatz oder kombinierter AVR und CABG
-
Ausschlusskriterien:
- jede andere Art von Operation
- Dringlichkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: KEIN CO2
Traditionelles De-Airing-Manöver
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Traditionelle mechanische Entlüftung
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Aktiver Komparator: CO2-Kanüle
CO2 bei 8 l/min seit 2 Minuten vor der Aortenkreuzklemme, die durch eine unspezifische Nadelkanüle verabreicht wird
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UNspezifisches, kostengünstiges Liefersystem
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CO2 Kardia
CO2 bei 8 l/min seit 2 Minuten vor der Aortenkreuzklemme, verabreicht durch einen handelsüblichen Diffusor Cardia
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Spezifischer kommerzieller CO2-Diffusor
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum vollständigen Entlüften
Zeitfenster: Intraoperativ
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Anzahl der Sekunden seit dem Lösen, bis keine Luftblasen mehr auf dem TEE Echo sichtbar sind
|
Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurologische Ereignisse beim Aufwachen
Zeitfenster: Der Tag nach der Operation
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Entweder Krämpfe, vorübergehende ischämische Attacke oder vollständiger Schlaganfall
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Der Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Weltert, MD, European Hospital HEart Surgeon - Unicamillus Professor of Biostatistics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al-Rashidi F, Landenhed M, Blomquist S, Hoglund P, Karlsson PA, Pierre L, Koul B. Comparison of the effectiveness and safety of a new de-airing technique with a standardized carbon dioxide insufflation technique in open left heart surgery: a randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 May;141(5):1128-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.013. Epub 2010 Sep 3.
- Nyman J, Svenarud P, van der Linden J. Carbon dioxide de-airing in minimal invasive cardiac surgery, a new effective device. J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 17;14(1):12. doi: 10.1186/s13019-018-0824-4.
- Listewnik M, Kotfis K, Slozowski P, Mokrzycki K, Brykczynski M. The influence of carbon dioxide field flooding in mitral valve operations with cardiopulmonary bypass on S100ss level in blood plasma in the aging brain. Clin Interv Aging. 2018 Sep 25;13:1837-1845. doi: 10.2147/CIA.S177356. eCollection 2018.
- Benedetto U, Caputo M, Guida G, Bucciarelli-Ducci C, Thai J, Bryan A, Angelini GD. Carbon Dioxide Insufflation During Cardiac Surgery: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Autumn;29(3):301-310. doi: 10.1053/j.semtcvs.2017.05.002. Epub 2017 May 23.
- Ganguly G, Dixit V, Patrikar S, Venkatraman R, Gorthi SP, Tiwari N. Carbon dioxide insufflation and neurocognitive outcome of open heart surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Sep;23(7):774-80. doi: 10.1177/0218492315583562. Epub 2015 May 4.
- Chatterjee S, Greenberg SB, Brown J, Murphy GS, Pearson PJ, Alexander JC. Simple technique to verify CO(2) diffusion with the CarbonAid device. Heart Surg Forum. 2012 Aug;15(4):E212-4. doi: 10.1532/HSF98.20121015.
- Chaudhuri K, Storey E, Lee GA, Bailey M, Chan J, Rosenfeldt FL, Pick A, Negri J, Gooi J, Zimmet A, Esmore D, Merry C, Rowland M, Lin E, Marasco SF. Carbon dioxide insufflation in open-chamber cardiac surgery: a double-blind, randomized clinical trial of neurocognitive effects. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Sep;144(3):646-653.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.010. Epub 2012 May 12.
- Martens S, Neumann K, Sodemann C, Deschka H, Wimmer-Greinecker G, Moritz A. Carbon dioxide field flooding reduces neurologic impairment after open heart surgery. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):543-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.047.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-01 (Andere Kennung: NANT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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