CO2-kentän kyllästymisen vaihtoehtoisten tekniikoiden vertailu
maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.
Cardia Carbonaid VS -standardikanyyli VS NO CO2 -lähestymistapa: Vaikutus uloshengitysaikaan ja kliiniset neurologiset tapahtumat; satunnaistettu tulevaisuustutkimus.
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kolmea ilmanpoistostrategiaa (NO CO2 -insufflaatio, CO2-insufflaatio epäspesifisellä kanyylillä, CO2-insufflaatio kaupallisella erillisellä diffuusorilla) täydelliseen ilmanpoistoon kuluvan ajan suhteen mitattuna TEE-kaiun kautta tapahtuvasta tukkeutumisesta ja neurologisista tapahtumista herätyksen yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmakuplien vaikutus aivoverenkiertoon avosydänleikkauksen jälkeen on ollut keskustelunaiheena sydän-keuhkokoneen käyttöönotosta lähtien ja leikkauskentän tulvimisesta CO2:lla, joka on raskaampaa kuin Azote ja Happi, mutta yli kymmenen kertaa liukoisempi. vaikuttaa lupaavalta tekniikalta ilman mikroembolien esiintymisen minimoimiseksi. Kuitenkin hyvin vähän tutkimuksia on tehty sen selvittämiseksi, mikä on tehokkain tapa antaa tämä hoito, tai jopa tämä hoito todella vaikuttaa ilmanvaihtoaikaan ja kliinisiin neurologisiin tapahtumiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hiilidioksidin käyttöä (annostetaan kahdella eri tavalla: yksinkertainen kanyyli, joka saattaa olla altis emulsioimaan ilmaa ja hiilidioksidi, joka ei saavuta täydellistä CO2-saturaatiota, ja erityinen kaupallinen diffuusori, joka lupaa täydellisen täytetyn kyllästymisen) ei-käyttöön. -CO2-standardi lähestymistapa.
Ensisijainen päätepiste on leikkauksen sisäisellä transesofageaalisella kaikulla mitattuna aika, jolloin ilma poistuu, kun taas toissijainen päätepiste on kliinisten neurologisten tapahtumien esiintyvyys leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00152
- Cardiochirurgia European Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Eristetty, elektiivinen aorttaventtiilin vaihto tai yhdistetty AVR ja CABG
-
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa muu toiminta
- Kiireellisyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EI CO2
Perinteinen De Airingin ohjaus
|
Perinteinen mekaaninen ilmanpoisto
|
|
Active Comparator: CO2-kanyyli
CO2 nopeudella 8 l/min 2 minuuttia ennen aortan poikkipuristinta, joka on annettu epäspesifisellä neulakanyylillä
|
EI-spesifinen, edullinen toimitusjärjestelmä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CO2 Cardia
CO2 nopeudella 8 l/min 2 minuuttia ennen aortan poikkipuristinta, jonka toimitti kaupallinen Cardia
|
Erityinen kaupallinen CO2-diffuusori
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suorittaa tyhjennys loppuun
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Sekuntien määrä Declamping-toiminnosta, kunnes TEE Echossa ei enää näy ilmakuplia
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologiset tapahtumat heräämisessä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä
|
Joko kouristukset, ohimenevä iskeeminen hyökkäys tai täysi aivohalvaus
|
Leikkauksen jälkeinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Weltert, MD, European Hospital HEart Surgeon - Unicamillus Professor of Biostatistics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Al-Rashidi F, Landenhed M, Blomquist S, Hoglund P, Karlsson PA, Pierre L, Koul B. Comparison of the effectiveness and safety of a new de-airing technique with a standardized carbon dioxide insufflation technique in open left heart surgery: a randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 May;141(5):1128-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.013. Epub 2010 Sep 3.
- Nyman J, Svenarud P, van der Linden J. Carbon dioxide de-airing in minimal invasive cardiac surgery, a new effective device. J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 17;14(1):12. doi: 10.1186/s13019-018-0824-4.
- Listewnik M, Kotfis K, Slozowski P, Mokrzycki K, Brykczynski M. The influence of carbon dioxide field flooding in mitral valve operations with cardiopulmonary bypass on S100ss level in blood plasma in the aging brain. Clin Interv Aging. 2018 Sep 25;13:1837-1845. doi: 10.2147/CIA.S177356. eCollection 2018.
- Benedetto U, Caputo M, Guida G, Bucciarelli-Ducci C, Thai J, Bryan A, Angelini GD. Carbon Dioxide Insufflation During Cardiac Surgery: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Autumn;29(3):301-310. doi: 10.1053/j.semtcvs.2017.05.002. Epub 2017 May 23.
- Ganguly G, Dixit V, Patrikar S, Venkatraman R, Gorthi SP, Tiwari N. Carbon dioxide insufflation and neurocognitive outcome of open heart surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Sep;23(7):774-80. doi: 10.1177/0218492315583562. Epub 2015 May 4.
- Chatterjee S, Greenberg SB, Brown J, Murphy GS, Pearson PJ, Alexander JC. Simple technique to verify CO(2) diffusion with the CarbonAid device. Heart Surg Forum. 2012 Aug;15(4):E212-4. doi: 10.1532/HSF98.20121015.
- Chaudhuri K, Storey E, Lee GA, Bailey M, Chan J, Rosenfeldt FL, Pick A, Negri J, Gooi J, Zimmet A, Esmore D, Merry C, Rowland M, Lin E, Marasco SF. Carbon dioxide insufflation in open-chamber cardiac surgery: a double-blind, randomized clinical trial of neurocognitive effects. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Sep;144(3):646-653.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.010. Epub 2012 May 12.
- Martens S, Neumann K, Sodemann C, Deschka H, Wimmer-Greinecker G, Moritz A. Carbon dioxide field flooding reduces neurologic impairment after open heart surgery. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):543-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.047.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01 (Muu tunniste: NANT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .