Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie alternatywnych technik nasycania pola CO2

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.

Cardia Carbonaid VS Standardowa kaniula VS Podejście NO CO2: wpływ na czas do całkowitego odpowietrzenia i kliniczne zdarzenia neurologiczne; Randomizowane badanie prospektywne.

Prospektywne randomizowane badanie porównujące trzy strategie odpowietrzania (wdmuchiwanie NO CO2, wdmuchiwanie CO2 za pomocą nieswoistej kaniuli, wdmuchiwanie CO2 za pomocą komercyjnego dedykowanego dyfuzora) w odniesieniu do czasu do całkowitego odpowietrzenia mierzonego od zwolnienia za pomocą TEE Echo i zdarzeń neurologicznych po przebudzeniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ pęcherzyków powietrza na krążenie mózgowe po operacji na otwartym sercu jest tematem dyskusji od czasu wprowadzenia płuco-serca i zalania pola operacyjnego CO2, który jest cięższy od azotanu i tlenu, ale ponad dziesięciokrotnie bardziej rozpuszczalny wydaje się obiecującą techniką minimalizowania obecności mikrozatorów powietrznych. Jednak przeprowadzono bardzo niewiele badań, aby ustalić, jaki jest najskuteczniejszy sposób podawania tego leczenia, a nawet czy to leczenie naprawdę wpływa na czas odpowietrzania i kliniczne zdarzenia neurologiczne.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie użycia CO2 (podawanego na dwa różne sposoby: zwykłą kaniulą, która może być podatna na emulsję powietrza i CO2 nie osiągając pełnego nasycenia CO2 oraz przez specjalny komercyjny dyfuzor, który obiecuje całkowite nasycenie pola) z nie -Podejście standardowe CO2.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czas do całkowitego odpowietrzenia, mierzony śródoperacyjnym badaniem przezprzełykowym, podczas gdy drugorzędowym punktem końcowym będzie występowanie klinicznych zdarzeń neurologicznych następnego dnia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00152
        • Cardiochirurgia European Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Izolowana, planowa wymiana zastawki aortalnej lub połączenie AVR i CABG

-

Kryteria wyłączenia:

  • jakikolwiek inny rodzaj operacji
  • Pilna sprawa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BEZ CO2
Tradycyjny manewr De Airing
Behawioralne: BEZ CO2
Tradycyjne odpowietrzanie mechaniczne
Aktywny komparator: Kaniula CO2
CO2 przy 8 l/min od 2 minut przed zaciśnięciem poprzecznym aorty dostarczane przez niespecyficzną kaniulę igłową
Urządzenie: Kaniula CO2
NIEspecyficzny, tani system dostawy
Inne nazwy:
  • NIEspecyficzny, tani system dostawy
Aktywny komparator: CO2 Cardia
CO2 przy 8 l/min od 2 minut przed zaciśnięciem krzyżowym aorty dostarczonym przez komercyjny dyfuzor Cardia
Urządzenie: CO2 Cardia
Specjalny komercyjny dyfuzor CO2
Inne nazwy:
  • Specjalny komercyjny dyfuzor CO2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zakończenie odpowietrzania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba sekund od zwolnienia, aż na TEE Echo znikną pęcherzyki powietrza
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia neurologiczne po przebudzeniu
Ramy czasowe: Dzień po operacji
Konwulsje, przejściowy atak niedokrwienny lub pełny udar
Dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiochirurgia E.H.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Weltert, MD, European Hospital HEart Surgeon - Unicamillus Professor of Biostatistics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-01 (Inny identyfikator: NANT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj