Comparación de técnicas alternativas de saturación de campo de CO2
26 de julio de 2021 actualizado por: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.
Cardia Carbonaid VS cánula estándar VS enfoque SIN CO2: impacto en el tiempo para completar la desaireación y eventos neurológicos clínicos; un estudio prospectivo aleatorizado.
Estudio prospectivo aleatorizado que compara tres estrategias de desaireación (sin insuflación de CO2, insuflación de CO2 con cánula no específica, insuflación de CO2 con difusor dedicado comercial) en relación con el tiempo para completar la desaireación medido desde la desclampación a través de ETE Echo y eventos neurológicos al despertar
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El impacto de las burbujas de aire en la circulación cerebral después de una cirugía a corazón abierto ha sido un tema de discusión desde la introducción de la máquina de circulación extracorpórea y la inundación del campo quirúrgico con CO2, que es más pesado que el azote y el oxígeno pero diez veces más soluble. parece una técnica prometedora para minimizar la presencia de microémbolos aéreos. Sin embargo, se han realizado muy pocos estudios para determinar cuál es la forma más eficiente de administrar este tratamiento, o incluso si este tratamiento realmente afecta el tiempo de desaireación y los eventos neurológicos clínicos.
Este estudio tiene como objetivo comparar el uso de CO2 (administrado de dos maneras diferentes: una cánula simple, que puede ser propensa a emulsionar el aire y el CO2 sin alcanzar una saturación completa de CO2 y un difusor comercial específico que promete una saturación completa) con el no -Aproximación estándar de CO2.
El criterio principal de valoración será el Tiempo para completar la desaireación medido por eco transesofágico intraoperatorio, mientras que el criterio secundario de valoración será la incidencia de eventos neurológicos clínicos el día después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00152
- Cardiochirurgia European Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Reemplazo de válvula aórtica aislado, electivo o AVR y CABG combinados
-
Criterio de exclusión:
- cualquier otro tipo de operación
- Urgencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: SIN CO2
Maniobra tradicional de De Airing
|
Desaireado mecánico tradicional
|
|
Comparador activo: Cánula de CO2
CO2 a 8 l/min desde 2 minutos antes del pinzamiento cruzado aórtico administrado por cánula de aguja no específica
|
Sistema de entrega de bajo costo NO específico
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: CO2 cardiaco
CO2 a 8 l/min desde 2 minutos antes del pinzamiento cruzado aórtico administrado por el difusor comercial Cardia
|
Difusor de CO2 Comercial Específico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para completar el desaireado
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Número de segundos desde que se desclampa hasta que no se ven más burbujas de aire en el TEE Echo
|
Intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos neurológicos al despertar
Periodo de tiempo: El día después de la operación
|
Ya sea convulsiones, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular completo
|
El día después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Weltert, MD, European Hospital HEart Surgeon - Unicamillus Professor of Biostatistics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Al-Rashidi F, Landenhed M, Blomquist S, Hoglund P, Karlsson PA, Pierre L, Koul B. Comparison of the effectiveness and safety of a new de-airing technique with a standardized carbon dioxide insufflation technique in open left heart surgery: a randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 May;141(5):1128-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.013. Epub 2010 Sep 3.
- Nyman J, Svenarud P, van der Linden J. Carbon dioxide de-airing in minimal invasive cardiac surgery, a new effective device. J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 17;14(1):12. doi: 10.1186/s13019-018-0824-4.
- Listewnik M, Kotfis K, Slozowski P, Mokrzycki K, Brykczynski M. The influence of carbon dioxide field flooding in mitral valve operations with cardiopulmonary bypass on S100ss level in blood plasma in the aging brain. Clin Interv Aging. 2018 Sep 25;13:1837-1845. doi: 10.2147/CIA.S177356. eCollection 2018.
- Benedetto U, Caputo M, Guida G, Bucciarelli-Ducci C, Thai J, Bryan A, Angelini GD. Carbon Dioxide Insufflation During Cardiac Surgery: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Autumn;29(3):301-310. doi: 10.1053/j.semtcvs.2017.05.002. Epub 2017 May 23.
- Ganguly G, Dixit V, Patrikar S, Venkatraman R, Gorthi SP, Tiwari N. Carbon dioxide insufflation and neurocognitive outcome of open heart surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Sep;23(7):774-80. doi: 10.1177/0218492315583562. Epub 2015 May 4.
- Chatterjee S, Greenberg SB, Brown J, Murphy GS, Pearson PJ, Alexander JC. Simple technique to verify CO(2) diffusion with the CarbonAid device. Heart Surg Forum. 2012 Aug;15(4):E212-4. doi: 10.1532/HSF98.20121015.
- Chaudhuri K, Storey E, Lee GA, Bailey M, Chan J, Rosenfeldt FL, Pick A, Negri J, Gooi J, Zimmet A, Esmore D, Merry C, Rowland M, Lin E, Marasco SF. Carbon dioxide insufflation in open-chamber cardiac surgery: a double-blind, randomized clinical trial of neurocognitive effects. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Sep;144(3):646-653.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.010. Epub 2012 May 12.
- Martens S, Neumann K, Sodemann C, Deschka H, Wimmer-Greinecker G, Moritz A. Carbon dioxide field flooding reduces neurologic impairment after open heart surgery. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):543-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.047.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01 (Otro identificador: NANT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SIN CO2
-
Brigham and Women's HospitalReclutamiento
-
The University of Texas Health Science Center,...Reclutamiento
-
Karolinska University HospitalTerminado
-
Assiut UniversityAún no reclutandoCicatriz atrófica
-
Leiden University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoCancer de prostata | Cáncer renalPaíses Bajos
-
Instituto PalaciosTerminado
-
Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)TerminadoIntercambio de gases del oído medioEstados Unidos
-
Combined Military Hospital AbbottabadTerminadoLáser CO2 en CicatricesPakistán
-
University Medical Centre LjubljanaEuropean Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and NutritionDesconocidoGastrostomíaEmiratos Árabes Unidos, Reino Unido, Bélgica, Croacia, Italia, Eslovenia, Suiza
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoApnea del Sueño Obstructiva | Apnea del Sueño CentralEstados Unidos