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血糖の特徴付けと膵臓のイメージングは​​嚢胞性線維症と相関する (CFCGM)

2022年5月16日 更新者:Katherine Kutney、University Hospitals Cleveland Medical Center
この研究の目的は、嚢胞性線維症に関連する糖尿病のスクリーニングにおける連続グルコース モニター デバイス (CGM) の有用性を調査することです。 研究者はまた、頻繁にサンプリングされる経口耐糖能試験によって測定されるように、膵臓と肝臓の脂肪沈着がインスリン産生と反応にどのように影響するかを研究します.

調査の概要

詳細な説明

嚢胞性線維症関連糖尿病 (CFRD) は、青年の 20%、嚢胞性線維症の成人の 30 ~ 40% で発生します。 CFRD は、肺機能の低下、BMI の低下、および死亡率の増加と関連しています。 CF Foundation は、10 歳以上のすべての CF 患者に対して、毎年の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を推奨しています。 残念ながら、スクリーニングの推奨事項の順守は不十分であり、適格な CF 患者の 50% 未満が毎年 OGTT を完了しています。 さらに、OGTT は再現性が低く、実際の血糖変動を正確に反映していないと批判されています。

FreeStyle Libre Pro は、1 つのセンサーで最大 14 日間の家庭生活のブドウ糖データを記録できるブラインド CGM です。 この 1/4 サイズのデバイスは上腕に装着され、指先のキャリブレーションは必要ありません。 複数の研究で CF 患者における CGM の有用性が実証されていますが、OGTT の結果を再現する際の CGM の有用性を決定した研究はありません。 CFRD スクリーニングでの CGM の使用は、スクリーニングの負担を軽減し、スクリーニングの順守を高め、家庭での血糖測定に関する有用な情報を提供する可能性があります。

膵臓脂肪症は CF では一般的であり、場合によっては完全な膵臓脂肪置換が行われます。 膵脂肪症は 2 型糖尿病患者にも見られ、インスリン分泌やベータ細胞の減少速度に影響を与える可能性があります。 MRI は、膵臓脂肪症を検出するための最も感度の高いツールです。 Ferrozzi は、CF 患者における膵臓脂肪置換の 4 つのパターンを説明しました。 . 膵脂肪症の程度をインスリン分泌またはCGMでの血糖変動のOGTT由来の尺度と直接比較した研究はありません。

肝脂肪症もCF患者によく見られ、インスリン感受性への影響は不明です。 CF以外では、脂肪肝はインスリン抵抗性と関連しています。

この調査には次の 2 つの目的があります。

目的 1: FreeStyle Libre Pro CGM が、クリニックでの経口ブドウ糖負荷試験の結果をどれだけ再現できるかを判断します。

目的 2: 膵臓および肝臓の脂肪変性が、CF 患者のインスリン分泌および感受性と相関しているかどうかを調べます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

34

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~40年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

嚢胞性線維症の患者は、UH クリーブランド メディカル センターの LeRoy W. Matthews CF センターから募集されます。

説明

包含基準:

  • 汗の塩化物または遺伝学によって確認された嚢胞性線維症
  • 膵臓が不十分または十分な膵臓
  • 過去3か月間、インスリンの状態(開始または中止)に変化はありません

除外基準:

  • 門脈圧亢進症を伴うCF肝疾患
  • 過去2週間のグルココルチコイドの全身曝露(吸入は含まない)
  • -抗生物質で治療された現在の肺の増悪
  • 採用時のベースラインまたは現在の FEV1 <30%
  • 移植レシピエント
  • インスリンで十分な膵臓
  • 過去3か月でCFTRモジュレーターを開始

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
嚢胞性線維症、十分な膵臓
膵外分泌充足症のCF患者
患者は、アクティブな FreeStyle Libre Pro センサーを装着した状態で、2 時間の頻繁にサンプリングされる経口ブドウ糖負荷試験を受けます。 データ収集のツールとして使用します。
患者は膵臓と肝臓のMRIを受ける
嚢胞性線維症、膵臓の機能不全、インスリンなし
膵外分泌不全でインスリン療法を受けていないCF患者
患者は、アクティブな FreeStyle Libre Pro センサーを装着した状態で、2 時間の頻繁にサンプリングされる経口ブドウ糖負荷試験を受けます。 データ収集のツールとして使用します。
患者は膵臓と肝臓のMRIを受ける
嚢胞性線維症、膵臓機能不全、インスリン治療中
CFRDのインスリン療法で治療されている膵外分泌機能不全のCF患者
患者は、アクティブな FreeStyle Libre Pro センサーを装着した状態で、2 時間の頻繁にサンプリングされる経口ブドウ糖負荷試験を受けます。 データ収集のツールとして使用します。
患者は膵臓と肝臓のMRIを受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿グルコースとCGMの間の血糖一致
時間枠:0分~120分
血糖値と CGM 結果の差は、各時点 (0 分、30 分、60 分、90 分、120 分) で計算されます。
0分~120分
膵脂肪・血糖対策
時間枠:0分~120分
膵脂肪置換度(クラス1~4および脂肪分率)と耐糖能試験におけるβ細胞機能測定値との相関
0分~120分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGM は CFRD と CFND の結果
時間枠:0分~120分
CGM パラメータの比較 (インスリン治療 CFRD 患者と非インスリン治療 CFRD 患者間の時間とエクスカーション >140mg/dL および >200mg/dL)
0分~120分
モジュレーターステータス別の膵臓脂肪
時間枠:0分~120分
CFTRモジュレーターを受けている患者と受けていない患者の膵臓脂肪(フェロッツィカテゴリーと脂肪分率)の比較。
0分~120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Katherine Kutney, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2021年8月30日

研究の完了 (実際)

2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月21日

最初の投稿 (実際)

2019年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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