- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03961516
La caracterización glucémica y las imágenes pancreáticas se correlacionan con la fibrosis quística (CFCGM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes relacionada con la fibrosis quística (CFRD, por sus siglas en inglés) ocurre en el 20 % de los adolescentes y entre el 30 y el 40 % de los adultos con fibrosis quística. La CFRD se asocia con una función pulmonar reducida, un índice de masa corporal más bajo y una mayor mortalidad. La CF Foundation recomienda una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT, por sus siglas en inglés) anual para todos los pacientes con FQ a partir de los 10 años. Lamentablemente, el cumplimiento de las recomendaciones de detección es deficiente, ya que menos del 50 % de los pacientes con FQ elegibles completan la OGTT cada año. Además, la OGTT ha sido criticada por su escasa reproducibilidad y por no reflejar con precisión las excursiones glucémicas de la vida real.
El FreeStyle Libre Pro es un CGM ciego que puede registrar hasta 14 días de datos de glucosa en el hogar en un sensor. Este dispositivo de un cuarto de tamaño se coloca en la parte superior del brazo y no requiere calibraciones con punción digital. Múltiples estudios han demostrado la utilidad de la MCG en pacientes con FQ, pero ningún estudio ha determinado la utilidad de la MCG para replicar los resultados de una OGTT. El uso de CGM en la detección de CFRD tiene el potencial de reducir la carga de detección, aumentar la adherencia a la detección y proporcionar información útil sobre las excursiones glucémicas en el hogar.
La esteatosis pancreática es común en la FQ y en algunos casos se produce un reemplazo completo de la grasa pancreática. La esteatosis pancreática también se observa en pacientes con diabetes tipo 2 y puede afectar la secreción de insulina o la tasa de disminución de las células beta. La resonancia magnética es la herramienta más sensible para detectar la esteatosis pancreática. Ferrozzi describió cuatro patrones de reemplazo de grasa pancreática en pacientes con FQ: (1) hiperintenso difuso con patrón lobular variable, (2) hiperintensidad homogénea sin patrón lobular, (3) parénquima hiperintenso con hipointensidad focal y (4) sin cambios estructurales o de intensidad de señal . Ningún estudio ha comparado directamente el grado de esteatosis pancreática con medidas derivadas de OGTT de secreción de insulina o excursiones glucémicas en CGM.
La esteatosis hepática también es común en pacientes con FQ y tiene un impacto poco claro sobre la sensibilidad a la insulina. Fuera de la FQ, la esteatosis hepática se asocia con resistencia a la insulina.
Este estudio tiene dos objetivos:
Objetivo 1: Determinar en qué medida el CGM FreeStyle Libre Pro puede replicar los resultados de una prueba de tolerancia oral a la glucosa en una clínica.
Objetivo 2: Explorar si la esteatosis pancreática y hepática se correlaciona con la secreción y sensibilidad a la insulina en pacientes con FQ.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrosis quística confirmada por cloruro de sudor o genética
- Pancreático insuficiente o pancreático suficiente
- Ningún cambio en el estado de la insulina (ya sea iniciando o descontinuando) en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- FQ hepatopatía con hipertensión portal
- Exposición sistémica a glucocorticoides en las últimas 2 semanas (no incluye inhalados)
- Exacerbación pulmonar actual tratada con antibióticos
- FEV1 basal o actual <30 % en el momento del reclutamiento
- receptor de trasplante
- Pancreático suficiente con insulina
- Modulador CFTR iniciado en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fibrosis Quística, Pancreática Suficiente
Pacientes con FQ con insuficiencia pancreática exocrina
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Los pacientes se someterán a una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas con muestras frecuentes mientras usan un sensor FreeStyle Libre Pro activo.
Utilizar como una herramienta para recopilar datos.
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética del páncreas y el hígado.
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Fibrosis Quística, Insuficiencia Pancreática, Sin Insulina
Pacientes con FQ con insuficiencia pancreática exocrina pero no tratados con terapia con insulina
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Los pacientes se someterán a una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas con muestras frecuentes mientras usan un sensor FreeStyle Libre Pro activo.
Utilizar como una herramienta para recopilar datos.
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética del páncreas y el hígado.
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Fibrosis Quística Pancreática Insuficiente, Tratada con Insulina
Pacientes con FQ con insuficiencia pancreática exocrina que reciben tratamiento con insulina para la DRFQ
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Los pacientes se someterán a una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas con muestras frecuentes mientras usan un sensor FreeStyle Libre Pro activo.
Utilizar como una herramienta para recopilar datos.
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética del páncreas y el hígado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia glucémica entre glucosa plasmática y CGM
Periodo de tiempo: 0 min-120min
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La diferencia entre la glucosa en sangre y el resultado de la MCG se calculará para cada punto de tiempo (0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min).
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0 min-120min
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Mediciones de grasa pancreática y glucémica
Periodo de tiempo: 0min-120min
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Correlación entre el grado de reemplazo de grasa pancreática (clase 1-4 y fracción de grasa) y las medidas de la función de las células beta en las pruebas de tolerancia a la glucosa
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0min-120min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de MCG en CFRD frente a CFND
Periodo de tiempo: 0 min-120min
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Comparación de parámetros de MCG (tiempo y excursiones >140 mg/dL y >200 mg/dL entre pacientes con DRFQ tratados con insulina y DRFQ no tratados con insulina
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0 min-120min
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Grasa pancreática por estado del modulador
Periodo de tiempo: 0min-120min
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Comparación de la grasa pancreática (categoría de Ferrozzi y fracción de grasa) en pacientes que reciben y no reciben un modulador de CFTR.
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0min-120min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Kutney, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lindblad A, Glaumann H, Strandvik B. Natural history of liver disease in cystic fibrosis. Hepatology. 1999 Nov;30(5):1151-8. doi: 10.1002/hep.510300527.
- Moran A, Dunitz J, Nathan B, Saeed A, Holme B, Thomas W. Cystic fibrosis-related diabetes: current trends in prevalence, incidence, and mortality. Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1626-31. doi: 10.2337/dc09-0586. Epub 2009 Jun 19.
- Adler AI, Shine BS, Chamnan P, Haworth CS, Bilton D. Genetic determinants and epidemiology of cystic fibrosis-related diabetes: results from a British cohort of children and adults. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1789-94. doi: 10.2337/dc08-0466. Epub 2008 Jun 5.
- Annual Data Report 2016 Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry [Internet]. Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry. 2016
- Mainguy C, Bellon G, Delaup V, Ginoux T, Kassai-Koupai B, Mazur S, Rabilloud M, Remontet L, Reix P. Sensitivity and specificity of different methods for cystic fibrosis-related diabetes screening: is the oral glucose tolerance test still the standard? J Pediatr Endocrinol Metab. 2017 Jan 1;30(1):27-35. doi: 10.1515/jpem-2016-0184.
- Walshaw M. Routine OGTT screening for CFRD - no thanks. J R Soc Med. 2009 Jul;102 Suppl 1(Suppl 1):40-4. doi: 10.1258/jrsm.2009.s19009. No abstract available.
- Li A, Vigers T, Pyle L, Zemanick E, Nadeau K, Sagel SD, Chan CL. Continuous glucose monitoring in youth with cystic fibrosis treated with lumacaftor-ivacaftor. J Cyst Fibros. 2019 Jan;18(1):144-149. doi: 10.1016/j.jcf.2018.07.010. Epub 2018 Aug 10.
- Leclercq A, Gauthier B, Rosner V, Weiss L, Moreau F, Constantinescu AA, Kessler R, Kessler L. Early assessment of glucose abnormalities during continuous glucose monitoring associated with lung function impairment in cystic fibrosis patients. J Cyst Fibros. 2014 Jul;13(4):478-84. doi: 10.1016/j.jcf.2013.11.005. Epub 2013 Dec 17.
- Franzese A, Valerio G, Buono P, Spagnuolo MI, Sepe A, Mozzillo E, De Simone I, Raia V. Continuous glucose monitoring system in the screening of early glucose derangements in children and adolescents with cystic fibrosis. J Pediatr Endocrinol Metab. 2008 Feb;21(2):109-16. doi: 10.1515/jpem.2008.21.2.109.
- O'Riordan SM, Hindmarsh P, Hill NR, Matthews DR, George S, Greally P, Canny G, Slattery D, Murphy N, Roche E, Costigan C, Hoey H. Validation of continuous glucose monitoring in children and adolescents with cystic fibrosis: a prospective cohort study. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1020-2. doi: 10.2337/dc08-1925. Epub 2009 Mar 11.
- Jefferies C, Solomon M, Perlman K, Sweezey N, Daneman D. Continuous glucose monitoring in adolescents with cystic fibrosis. J Pediatr. 2005 Sep;147(3):396-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.05.004.
- Della Corte C, Mosca A, Majo F, Lucidi V, Panera N, Giglioni E, Monti L, Stronati L, Alisi A, Nobili V. Nonalcoholic fatty pancreas disease and Nonalcoholic fatty liver disease: more than ectopic fat. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 Nov;83(5):656-62. doi: 10.1111/cen.12862. Epub 2015 Aug 12.
- Engjom T, Kavaliauskiene G, Tjora E, Erchinger F, Wathle G, Laerum BN, Njolstad PR, Frokjaer JB, Gilja OH, Dimcevski G, Haldorsen IS. Sonographic pancreas echogenicity in cystic fibrosis compared to exocrine pancreatic function and pancreas fat content at Dixon-MRI. PLoS One. 2018 Jul 26;13(7):e0201019. doi: 10.1371/journal.pone.0201019. eCollection 2018.
- Ferrozzi F, Bova D, Campodonico F, De Chiara F, Uccelli M, Bacchini E, Grinzcich R, de Angelis GL, Battistini A. Cystic fibrosis: MR assessment of pancreatic damage. Radiology. 1996 Mar;198(3):875-9. doi: 10.1148/radiology.198.3.8628886.
- Ayoub F, Trillo-Alvarez C, Morelli G, Lascano J. Risk factors for hepatic steatosis in adults with cystic fibrosis: Similarities to non-alcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2018 Jan 27;10(1):34-40. doi: 10.4254/wjh.v10.i1.34.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Hígado graso
- Fibrosis quística
- Agentes Gastrointestinales
- Pancrelipasa
Otros números de identificación del estudio
- 20181150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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