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La caracterización glucémica y las imágenes pancreáticas se correlacionan con la fibrosis quística (CFCGM)

16 de mayo de 2022 actualizado por: Katherine Kutney, University Hospitals Cleveland Medical Center
El propósito de este estudio es investigar la utilidad de un dispositivo de monitorización continua de glucosa (MCG) en la detección de diabetes relacionada con la fibrosis quística. Los investigadores también estudiarán cómo la acumulación de grasa en el páncreas y el hígado afecta la producción y la respuesta de la insulina, según lo medido por una prueba de tolerancia a la glucosa oral de muestra frecuente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes relacionada con la fibrosis quística (CFRD, por sus siglas en inglés) ocurre en el 20 % de los adolescentes y entre el 30 y el 40 % de los adultos con fibrosis quística. La CFRD se asocia con una función pulmonar reducida, un índice de masa corporal más bajo y una mayor mortalidad. La CF Foundation recomienda una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT, por sus siglas en inglés) anual para todos los pacientes con FQ a partir de los 10 años. Lamentablemente, el cumplimiento de las recomendaciones de detección es deficiente, ya que menos del 50 % de los pacientes con FQ elegibles completan la OGTT cada año. Además, la OGTT ha sido criticada por su escasa reproducibilidad y por no reflejar con precisión las excursiones glucémicas de la vida real.

El FreeStyle Libre Pro es un CGM ciego que puede registrar hasta 14 días de datos de glucosa en el hogar en un sensor. Este dispositivo de un cuarto de tamaño se coloca en la parte superior del brazo y no requiere calibraciones con punción digital. Múltiples estudios han demostrado la utilidad de la MCG en pacientes con FQ, pero ningún estudio ha determinado la utilidad de la MCG para replicar los resultados de una OGTT. El uso de CGM en la detección de CFRD tiene el potencial de reducir la carga de detección, aumentar la adherencia a la detección y proporcionar información útil sobre las excursiones glucémicas en el hogar.

La esteatosis pancreática es común en la FQ y en algunos casos se produce un reemplazo completo de la grasa pancreática. La esteatosis pancreática también se observa en pacientes con diabetes tipo 2 y puede afectar la secreción de insulina o la tasa de disminución de las células beta. La resonancia magnética es la herramienta más sensible para detectar la esteatosis pancreática. Ferrozzi describió cuatro patrones de reemplazo de grasa pancreática en pacientes con FQ: (1) hiperintenso difuso con patrón lobular variable, (2) hiperintensidad homogénea sin patrón lobular, (3) parénquima hiperintenso con hipointensidad focal y (4) sin cambios estructurales o de intensidad de señal . Ningún estudio ha comparado directamente el grado de esteatosis pancreática con medidas derivadas de OGTT de secreción de insulina o excursiones glucémicas en CGM.

La esteatosis hepática también es común en pacientes con FQ y tiene un impacto poco claro sobre la sensibilidad a la insulina. Fuera de la FQ, la esteatosis hepática se asocia con resistencia a la insulina.

Este estudio tiene dos objetivos:

Objetivo 1: Determinar en qué medida el CGM FreeStyle Libre Pro puede replicar los resultados de una prueba de tolerancia oral a la glucosa en una clínica.

Objetivo 2: Explorar si la esteatosis pancreática y hepática se correlaciona con la secreción y sensibilidad a la insulina en pacientes con FQ.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 40 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con fibrosis quística serán reclutados del Centro LeRoy W. Matthews CF en el Centro Médico UH Cleveland.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrosis quística confirmada por cloruro de sudor o genética
  • Pancreático insuficiente o pancreático suficiente
  • Ningún cambio en el estado de la insulina (ya sea iniciando o descontinuando) en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • FQ hepatopatía con hipertensión portal
  • Exposición sistémica a glucocorticoides en las últimas 2 semanas (no incluye inhalados)
  • Exacerbación pulmonar actual tratada con antibióticos
  • FEV1 basal o actual <30 % en el momento del reclutamiento
  • receptor de trasplante
  • Pancreático suficiente con insulina
  • Modulador CFTR iniciado en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fibrosis Quística, Pancreática Suficiente
Pacientes con FQ con insuficiencia pancreática exocrina
Los pacientes se someterán a una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas con muestras frecuentes mientras usan un sensor FreeStyle Libre Pro activo. Utilizar como una herramienta para recopilar datos.
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética del páncreas y el hígado.
Fibrosis Quística, Insuficiencia Pancreática, Sin Insulina
Pacientes con FQ con insuficiencia pancreática exocrina pero no tratados con terapia con insulina
Los pacientes se someterán a una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas con muestras frecuentes mientras usan un sensor FreeStyle Libre Pro activo. Utilizar como una herramienta para recopilar datos.
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética del páncreas y el hígado.
Fibrosis Quística Pancreática Insuficiente, Tratada con Insulina
Pacientes con FQ con insuficiencia pancreática exocrina que reciben tratamiento con insulina para la DRFQ
Los pacientes se someterán a una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas con muestras frecuentes mientras usan un sensor FreeStyle Libre Pro activo. Utilizar como una herramienta para recopilar datos.
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética del páncreas y el hígado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia glucémica entre glucosa plasmática y CGM
Periodo de tiempo: 0 min-120min
La diferencia entre la glucosa en sangre y el resultado de la MCG se calculará para cada punto de tiempo (0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min).
0 min-120min
Mediciones de grasa pancreática y glucémica
Periodo de tiempo: 0min-120min
Correlación entre el grado de reemplazo de grasa pancreática (clase 1-4 y fracción de grasa) y las medidas de la función de las células beta en las pruebas de tolerancia a la glucosa
0min-120min

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de MCG en CFRD frente a CFND
Periodo de tiempo: 0 min-120min
Comparación de parámetros de MCG (tiempo y excursiones >140 mg/dL y >200 mg/dL entre pacientes con DRFQ tratados con insulina y DRFQ no tratados con insulina
0 min-120min
Grasa pancreática por estado del modulador
Periodo de tiempo: 0min-120min
Comparación de la grasa pancreática (categoría de Ferrozzi y fracción de grasa) en pacientes que reciben y no reciben un modulador de CFTR.
0min-120min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Kutney, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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