낭포성 섬유증에서 혈당 특성화 및 췌장 영상의 상관관계 (CFCGM)
2022년 5월 16일 업데이트: Katherine Kutney, University Hospitals Cleveland Medical Center
이 연구의 목적은 낭포성 섬유증 관련 당뇨병의 선별검사에서 지속적인 포도당 모니터 장치(CGM)의 유용성을 조사하는 것입니다.
연구자들은 또한 췌장과 간의 지방 침착이 인슐린 생산과 반응에 어떤 영향을 미치는지 연구할 예정이며, 자주 샘플링되는 경구 포도당 내성 테스트로 측정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
낭포성 섬유증 관련 당뇨병(CFRD)은 낭포성 섬유증이 있는 청소년의 20% 및 성인의 30-40%에서 발생합니다. CFRD는 폐 기능 감소, 체질량 지수 감소 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. CF 재단은 10세부터 모든 CF 환자에게 매년 구강 포도당 내성 검사(OGTT)를 권장합니다. 불행하게도 스크리닝 권장 사항에 대한 준수가 좋지 않아 매년 적격 CF 환자의 50% 미만이 OGTT를 완료합니다. 또한 OGTT는 재현성이 좋지 않고 실제 혈당 변동을 정확하게 반영하지 않는다는 비판을 받았습니다.
FreeStyle Libre Pro는 하나의 센서에 최대 14일 간의 가정 생활 포도당 데이터를 기록할 수 있는 블라인드 CGM입니다. 이 1/4 크기의 장치는 팔 위쪽에 위치하며 손가락 채혈 보정이 필요하지 않습니다. 여러 연구가 CF 환자에서 CGM의 유용성을 입증했지만 OGTT 결과를 복제하는 데 있어 CGM의 유용성을 결정한 연구는 없습니다. CFRD 스크리닝에서 CGM을 사용하면 스크리닝 부담을 줄이고 스크리닝 순응도를 높이며 가정 혈당 소풍에 대한 유용한 정보를 제공할 수 있습니다.
췌장 지방증은 일부 경우에 발생하는 완전한 췌장 지방 대체와 함께 CF에서 일반적입니다. 췌장 지방증은 제2형 당뇨병 환자에서도 나타나며 인슐린 분비 또는 베타 세포 감소 속도에 영향을 미칠 수 있습니다. MRI는 췌장 지방증을 감지하는 가장 민감한 도구입니다. Ferrozzi는 CF 환자에서 췌장 지방 대체의 4가지 패턴을 설명했습니다: (1) 다양한 소엽 패턴을 동반한 미만성 고강도, (2) 소엽 패턴이 없는 균일한 고강도, (3) 초점 저강도를 동반한 고강도 실질, 및 (4) 구조적 또는 신호 강도 변화 없음 . 췌장 지방증의 정도를 CGM에서 인슐린 분비 또는 혈당 변동의 OGTT 파생 측정과 직접 비교한 연구는 없습니다.
간 지방증은 또한 CF 환자에서 일반적이며 인슐린 민감성에 대한 영향이 불분명합니다. CF 이외의 간 지방증은 인슐린 저항성과 관련이 있습니다.
이 연구에는 두 가지 목표가 있습니다.
목표 1: FreeStyle Libre Pro CGM이 병원 내 경구 포도당 내성 테스트 결과를 얼마나 근접하게 복제할 수 있는지 결정합니다.
목표 2: 췌장 및 간 지방증이 CF 환자의 인슐린 분비 및 민감도와 상관관계가 있는지 탐색합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
34
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
UH Cleveland Medical Center의 LeRoy W. Matthews CF Center에서 낭포성 섬유증 환자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 땀 염화물 또는 유전학에 의해 확인된 낭포성 섬유증
- 췌장 불충분 또는 췌장 충분
- 지난 3개월 동안 인슐린 상태에 변화가 없음(시작 또는 중단)
제외 기준:
- 문맥압항진증을 동반한 CF 간질환
- 지난 2주간의 전신 글루코코르티코이드 노출(흡입은 포함하지 않음)
- 항생제로 치료되는 현재 폐 악화
- 모집 시점 기준 또는 현재 FEV1 <30%
- 이식 받는 사람
- 인슐린에 충분한 췌장
- 지난 3개월 동안 CFTR 변조기 시작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
낭포성 섬유증, 충분한 췌장
외분비 췌장 기능이 부족한 CF 환자
|
환자는 활성 FreeStyle Libre Pro 센서를 착용한 상태에서 2시간 동안 자주 샘플링되는 경구 포도당 내성 검사를 받게 됩니다.
데이터를 수집하는 도구로 사용합니다.
환자는 췌장과 간의 MRI를 받게 됩니다.
|
|
낭포성 섬유증, 췌장 기능 부전, 인슐린 없음
외분비 췌장 기능 부전이 있지만 인슐린 요법으로 치료되지 않은 CF 환자
|
환자는 활성 FreeStyle Libre Pro 센서를 착용한 상태에서 2시간 동안 자주 샘플링되는 경구 포도당 내성 검사를 받게 됩니다.
데이터를 수집하는 도구로 사용합니다.
환자는 췌장과 간의 MRI를 받게 됩니다.
|
|
낭포성 섬유증, 췌장 기능 부전, 인슐린 치료
CFRD에 대한 인슐린 요법으로 치료받는 외분비성 췌장 기능 부전이 있는 CF 환자
|
환자는 활성 FreeStyle Libre Pro 센서를 착용한 상태에서 2시간 동안 자주 샘플링되는 경구 포도당 내성 검사를 받게 됩니다.
데이터를 수집하는 도구로 사용합니다.
환자는 췌장과 간의 MRI를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 포도당과 CGM 사이의 혈당 일치
기간: 0분-120분
|
혈당과 CGM 결과의 차이는 각 시점(0분, 30분, 60분, 90분, 120분)에 대해 계산됩니다.
|
0분-120분
|
|
췌장 지방 및 혈당 측정
기간: 0분-120분
|
췌장 지방 대체 정도(Class 1-4 및 지방 분율)와 내당능 검사에서 베타 세포 기능 측정 간의 상관 관계
|
0분-120분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CFRD 대 CFND의 CGM 결과
기간: 0분-120분
|
CGM 매개변수 비교(인슐린 처리된 CFRD가 있는 환자와 인슐린 처리되지 않은 CFRD 사이의 시간 및 편위 >140mg/dL 및 >200mg/dL
|
0분-120분
|
|
변조기 상태별 췌장 지방
기간: 0분-120분
|
CFTR 조절제를 받는 환자와 받지 않는 환자의 췌장 지방(Ferrozzi 범주 및 지방 분율) 비교.
|
0분-120분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katherine Kutney, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lindblad A, Glaumann H, Strandvik B. Natural history of liver disease in cystic fibrosis. Hepatology. 1999 Nov;30(5):1151-8. doi: 10.1002/hep.510300527.
- Moran A, Dunitz J, Nathan B, Saeed A, Holme B, Thomas W. Cystic fibrosis-related diabetes: current trends in prevalence, incidence, and mortality. Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1626-31. doi: 10.2337/dc09-0586. Epub 2009 Jun 19.
- Adler AI, Shine BS, Chamnan P, Haworth CS, Bilton D. Genetic determinants and epidemiology of cystic fibrosis-related diabetes: results from a British cohort of children and adults. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1789-94. doi: 10.2337/dc08-0466. Epub 2008 Jun 5.
- Annual Data Report 2016 Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry [Internet]. Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry. 2016
- Mainguy C, Bellon G, Delaup V, Ginoux T, Kassai-Koupai B, Mazur S, Rabilloud M, Remontet L, Reix P. Sensitivity and specificity of different methods for cystic fibrosis-related diabetes screening: is the oral glucose tolerance test still the standard? J Pediatr Endocrinol Metab. 2017 Jan 1;30(1):27-35. doi: 10.1515/jpem-2016-0184.
- Walshaw M. Routine OGTT screening for CFRD - no thanks. J R Soc Med. 2009 Jul;102 Suppl 1(Suppl 1):40-4. doi: 10.1258/jrsm.2009.s19009. No abstract available.
- Li A, Vigers T, Pyle L, Zemanick E, Nadeau K, Sagel SD, Chan CL. Continuous glucose monitoring in youth with cystic fibrosis treated with lumacaftor-ivacaftor. J Cyst Fibros. 2019 Jan;18(1):144-149. doi: 10.1016/j.jcf.2018.07.010. Epub 2018 Aug 10.
- Leclercq A, Gauthier B, Rosner V, Weiss L, Moreau F, Constantinescu AA, Kessler R, Kessler L. Early assessment of glucose abnormalities during continuous glucose monitoring associated with lung function impairment in cystic fibrosis patients. J Cyst Fibros. 2014 Jul;13(4):478-84. doi: 10.1016/j.jcf.2013.11.005. Epub 2013 Dec 17.
- Franzese A, Valerio G, Buono P, Spagnuolo MI, Sepe A, Mozzillo E, De Simone I, Raia V. Continuous glucose monitoring system in the screening of early glucose derangements in children and adolescents with cystic fibrosis. J Pediatr Endocrinol Metab. 2008 Feb;21(2):109-16. doi: 10.1515/jpem.2008.21.2.109.
- O'Riordan SM, Hindmarsh P, Hill NR, Matthews DR, George S, Greally P, Canny G, Slattery D, Murphy N, Roche E, Costigan C, Hoey H. Validation of continuous glucose monitoring in children and adolescents with cystic fibrosis: a prospective cohort study. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1020-2. doi: 10.2337/dc08-1925. Epub 2009 Mar 11.
- Jefferies C, Solomon M, Perlman K, Sweezey N, Daneman D. Continuous glucose monitoring in adolescents with cystic fibrosis. J Pediatr. 2005 Sep;147(3):396-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.05.004.
- Della Corte C, Mosca A, Majo F, Lucidi V, Panera N, Giglioni E, Monti L, Stronati L, Alisi A, Nobili V. Nonalcoholic fatty pancreas disease and Nonalcoholic fatty liver disease: more than ectopic fat. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 Nov;83(5):656-62. doi: 10.1111/cen.12862. Epub 2015 Aug 12.
- Engjom T, Kavaliauskiene G, Tjora E, Erchinger F, Wathle G, Laerum BN, Njolstad PR, Frokjaer JB, Gilja OH, Dimcevski G, Haldorsen IS. Sonographic pancreas echogenicity in cystic fibrosis compared to exocrine pancreatic function and pancreas fat content at Dixon-MRI. PLoS One. 2018 Jul 26;13(7):e0201019. doi: 10.1371/journal.pone.0201019. eCollection 2018.
- Ferrozzi F, Bova D, Campodonico F, De Chiara F, Uccelli M, Bacchini E, Grinzcich R, de Angelis GL, Battistini A. Cystic fibrosis: MR assessment of pancreatic damage. Radiology. 1996 Mar;198(3):875-9. doi: 10.1148/radiology.198.3.8628886.
- Ayoub F, Trillo-Alvarez C, Morelli G, Lascano J. Risk factors for hepatic steatosis in adults with cystic fibrosis: Similarities to non-alcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2018 Jan 27;10(1):34-40. doi: 10.4254/wjh.v10.i1.34.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20181150
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .