Glykæmisk karakterisering og pancreatisk billeddannelse korrelerer med cystisk fibrose (CFCGM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD) forekommer hos 20 % af unge og 30-40 % af voksne med cystisk fibrose. CFRD er forbundet med nedsat lungefunktion, lavere kropsmasseindeks og øget dødelighed. CF Foundation anbefaler årlige orale glukosetolerancetest (OGTT) for alle CF-patienter, der begynder i en alder af 10 år. Desværre er overholdelse af screeningsanbefalinger dårlig, idet færre end 50 % af de kvalificerede CF-patienter gennemfører OGTT hvert år. Derudover er OGTT blevet kritiseret for dårlig reproducerbarhed og for ikke nøjagtigt at afspejle virkelige glykæmiske udsving.
FreeStyle Libre Pro er en blindet CGM, der kan optage op til 14 dages hjemmelevende glukosedata på én sensor. Denne enhed i kvart størrelse er placeret på overarmen og kræver ingen fingerstikskalibreringer. Flere undersøgelser har vist nytten af CGM hos CF-patienter, men ingen undersøgelse har bestemt nytten af CGM til at replikere resultaterne af en OGTT. Brugen af CGM i CFRD-screening har potentialet til at reducere screeningsbyrden, øge screeningsvedhængen og give nyttig information om glykæmiske udflugter i hjemmet.
Pancreas steatose er almindelig ved CF med fuldstændig udskiftning af bugspytkirtelfedt i nogle tilfælde. Bugspytkirtelsteatose ses også hos patienter med type 2-diabetes og kan påvirke insulinsekretionen eller hastigheden af betacellefald. MR er det mest følsomme værktøj til at opdage pancreas steatose. Ferrozzi beskrev fire mønstre for udskiftning af bugspytkirtelfedt hos CF-patienter: (1) diffust hyperintens med variabelt lobulært mønster, (2) homogen hyperintensitet uden lobulært mønster, (3) hyperintens parenkym med fokal hypointensitet og (4) ingen strukturelle eller signalintensitetsændringer . Ingen undersøgelser har direkte sammenlignet graden af pancreas steatose med OGTT-afledte mål for insulinsekretion eller glykæmiske udsving på CGM.
Hepatisk steatose er også almindelig hos CF-patienter og har en uklar indflydelse på insulinfølsomheden. Uden for CF er leversteatose forbundet med insulinresistens.
Denne undersøgelse har to formål:
Mål 1: Bestem, hvor tæt FreeStyle Libre Pro CGM kan replikere resultaterne af en oral glukosetolerancetest i klinikken.
Mål 2: Undersøg om pancreas- og hepatisk steatose korrelerede med insulinsekretion og sensitivitet hos CF-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cystisk fibrose bekræftet af svedklorid eller genetik
- Pancreas utilstrækkelig eller pancreas tilstrækkelig
- Ingen ændring i insulinstatus (enten påbegyndende eller ophørende) inden for de seneste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- CF leversygdom med portal hypertension
- Systemisk glukokortikoid eksponering de seneste 2 uger (omfatter ikke inhaleret)
- Aktuel pulmonal eksacerbation behandlet med antibiotika
- Baseline eller nuværende FEV1 <30% på tidspunktet for rekruttering
- Transplantationsmodtager
- Pancreas tilstrækkelig på insulin
- Startede CFTR-modulator inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cystisk fibrose, pancreas tilstrækkelig
CF-patienter med eksokrin pancreas-sufficiens
|
Patienterne vil gennemgå en 2 timers hyppigt udtaget oral glucosetolerancetest, mens de bærer en aktiv FreeStyle Libre Pro-sensor.
Bruges som et værktøj til at indsamle data.
Patienterne vil gennemgå en MR af bugspytkirtlen og leveren
|
|
Cystisk fibrose, bugspytkirtel utilstrækkelig, ingen insulin
CF-patienter med eksokrin pancreasinsufficiens, men ikke behandlet med insulinbehandling
|
Patienterne vil gennemgå en 2 timers hyppigt udtaget oral glucosetolerancetest, mens de bærer en aktiv FreeStyle Libre Pro-sensor.
Bruges som et værktøj til at indsamle data.
Patienterne vil gennemgå en MR af bugspytkirtlen og leveren
|
|
Cystisk fibrose, pancreas utilstrækkelig, behandlet med insulin
CF-patienter med eksokrin bugspytkirtelinsufficiens, som behandles med insulinbehandling for CFRD
|
Patienterne vil gennemgå en 2 timers hyppigt udtaget oral glucosetolerancetest, mens de bærer en aktiv FreeStyle Libre Pro-sensor.
Bruges som et værktøj til at indsamle data.
Patienterne vil gennemgå en MR af bugspytkirtlen og leveren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk overensstemmelse mellem plasmaglukose og CGM
Tidsramme: 0 min-120 min
|
Forskellen mellem blodsukker og CGM-resultat vil blive beregnet for hvert tidspunkt (0min, 30min, 60min, 90min, 120min).
|
0 min-120 min
|
|
Pancreas fedt og glykæmiske mål
Tidsramme: 0min-120min
|
Korrelation mellem graden af bugspytkirtelfedtudskiftning (Klasse 1-4 og fedtfraktion) og mål for betacellefunktion på glukosetolerancetest
|
0min-120min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM resulterer i CFRD vs. CFND
Tidsramme: 0 min-120 min
|
Sammenligning af CGM-parametre (tid og udsving >140mg/dL og >200mg/dL mellem patienter med insulinbehandlet CFRD og ingen insulinbehandlet CFRD
|
0 min-120 min
|
|
Pancreasfedt ved modulatorstatus
Tidsramme: 0min-120min
|
Sammenligning af bugspytkirtelfedt (Ferrozzi-kategori og fedtfraktion) hos patienter, der modtager og ikke får en CFTR-modulator.
|
0min-120min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Kutney, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lindblad A, Glaumann H, Strandvik B. Natural history of liver disease in cystic fibrosis. Hepatology. 1999 Nov;30(5):1151-8. doi: 10.1002/hep.510300527.
- Moran A, Dunitz J, Nathan B, Saeed A, Holme B, Thomas W. Cystic fibrosis-related diabetes: current trends in prevalence, incidence, and mortality. Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1626-31. doi: 10.2337/dc09-0586. Epub 2009 Jun 19.
- Adler AI, Shine BS, Chamnan P, Haworth CS, Bilton D. Genetic determinants and epidemiology of cystic fibrosis-related diabetes: results from a British cohort of children and adults. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1789-94. doi: 10.2337/dc08-0466. Epub 2008 Jun 5.
- Annual Data Report 2016 Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry [Internet]. Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry. 2016
- Mainguy C, Bellon G, Delaup V, Ginoux T, Kassai-Koupai B, Mazur S, Rabilloud M, Remontet L, Reix P. Sensitivity and specificity of different methods for cystic fibrosis-related diabetes screening: is the oral glucose tolerance test still the standard? J Pediatr Endocrinol Metab. 2017 Jan 1;30(1):27-35. doi: 10.1515/jpem-2016-0184.
- Walshaw M. Routine OGTT screening for CFRD - no thanks. J R Soc Med. 2009 Jul;102 Suppl 1(Suppl 1):40-4. doi: 10.1258/jrsm.2009.s19009. No abstract available.
- Li A, Vigers T, Pyle L, Zemanick E, Nadeau K, Sagel SD, Chan CL. Continuous glucose monitoring in youth with cystic fibrosis treated with lumacaftor-ivacaftor. J Cyst Fibros. 2019 Jan;18(1):144-149. doi: 10.1016/j.jcf.2018.07.010. Epub 2018 Aug 10.
- Leclercq A, Gauthier B, Rosner V, Weiss L, Moreau F, Constantinescu AA, Kessler R, Kessler L. Early assessment of glucose abnormalities during continuous glucose monitoring associated with lung function impairment in cystic fibrosis patients. J Cyst Fibros. 2014 Jul;13(4):478-84. doi: 10.1016/j.jcf.2013.11.005. Epub 2013 Dec 17.
- Franzese A, Valerio G, Buono P, Spagnuolo MI, Sepe A, Mozzillo E, De Simone I, Raia V. Continuous glucose monitoring system in the screening of early glucose derangements in children and adolescents with cystic fibrosis. J Pediatr Endocrinol Metab. 2008 Feb;21(2):109-16. doi: 10.1515/jpem.2008.21.2.109.
- O'Riordan SM, Hindmarsh P, Hill NR, Matthews DR, George S, Greally P, Canny G, Slattery D, Murphy N, Roche E, Costigan C, Hoey H. Validation of continuous glucose monitoring in children and adolescents with cystic fibrosis: a prospective cohort study. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1020-2. doi: 10.2337/dc08-1925. Epub 2009 Mar 11.
- Jefferies C, Solomon M, Perlman K, Sweezey N, Daneman D. Continuous glucose monitoring in adolescents with cystic fibrosis. J Pediatr. 2005 Sep;147(3):396-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.05.004.
- Della Corte C, Mosca A, Majo F, Lucidi V, Panera N, Giglioni E, Monti L, Stronati L, Alisi A, Nobili V. Nonalcoholic fatty pancreas disease and Nonalcoholic fatty liver disease: more than ectopic fat. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 Nov;83(5):656-62. doi: 10.1111/cen.12862. Epub 2015 Aug 12.
- Engjom T, Kavaliauskiene G, Tjora E, Erchinger F, Wathle G, Laerum BN, Njolstad PR, Frokjaer JB, Gilja OH, Dimcevski G, Haldorsen IS. Sonographic pancreas echogenicity in cystic fibrosis compared to exocrine pancreatic function and pancreas fat content at Dixon-MRI. PLoS One. 2018 Jul 26;13(7):e0201019. doi: 10.1371/journal.pone.0201019. eCollection 2018.
- Ferrozzi F, Bova D, Campodonico F, De Chiara F, Uccelli M, Bacchini E, Grinzcich R, de Angelis GL, Battistini A. Cystic fibrosis: MR assessment of pancreatic damage. Radiology. 1996 Mar;198(3):875-9. doi: 10.1148/radiology.198.3.8628886.
- Ayoub F, Trillo-Alvarez C, Morelli G, Lascano J. Risk factors for hepatic steatosis in adults with cystic fibrosis: Similarities to non-alcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2018 Jan 27;10(1):34-40. doi: 10.4254/wjh.v10.i1.34.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20181150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyppigt udtaget oral glukosetolerancetest og CGM
-
Jaeb Center for Health ResearchRekrutteringCystisk fibroseForenede Stater