Charakterystyka glikemii i obrazowanie trzustki korelują w mukowiscydozie (CFCGM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca związana z mukowiscydozą (CFRD) występuje u 20% nastolatków i 30-40% dorosłych z mukowiscydozą. CFRD wiąże się ze zmniejszoną czynnością płuc, niższym wskaźnikiem masy ciała i zwiększoną śmiertelnością. Fundacja CF zaleca coroczny test doustnego obciążenia glukozą (OGTT) dla wszystkich pacjentów z mukowiscydozą, począwszy od wieku 10 lat. Niestety przestrzeganie zaleceń dotyczących badań przesiewowych jest słabe, a mniej niż 50% kwalifikujących się pacjentów z mukowiscydozą kończy co roku OGTT. Ponadto OGTT był krytykowany za słabą powtarzalność i niedokładne odzwierciedlenie rzeczywistych wahań glikemii.
FreeStyle Libre Pro to zaślepiony CGM, który może rejestrować do 14 dni danych dotyczących poziomu glukozy w domu na jednym czujniku. To urządzenie wielkości ćwiartki jest umieszczane na ramieniu i nie wymaga kalibracji palca. Wiele badań wykazało użyteczność CGM u pacjentów z mukowiscydozą, ale żadne badanie nie określiło przydatności CGM w replikacji wyników OGTT. Zastosowanie CGM w badaniach przesiewowych CFRD może potencjalnie zmniejszyć obciążenie związane z badaniami przesiewowymi, zwiększyć przestrzeganie zaleceń dotyczących badań przesiewowych i dostarczyć przydatnych informacji na temat skoków glikemii w domu.
Stłuszczenie trzustki jest powszechne w mukowiscydozie, aw niektórych przypadkach dochodzi do całkowitej wymiany tłuszczu trzustkowego. Stłuszczenie trzustki obserwuje się również u pacjentów z cukrzycą typu 2 i może wpływać na wydzielanie insuliny lub tempo spadku liczby komórek beta. MRI jest najbardziej czułym narzędziem do wykrywania stłuszczenia trzustki. Ferrozzi opisał cztery wzorce zastępowania tłuszczu trzustkowego u pacjentów z mukowiscydozą: (1) rozlany hiperintensywny ze zmiennym układem zrazikowym, (2) jednorodny hiperintensywny bez wzoru zrazikowego, (3) hiperintensywny miąższ z ogniskową hipointensywnością oraz (4) brak zmian strukturalnych lub intensywności sygnału . W żadnym badaniu nie porównano bezpośrednio stopnia stłuszczenia trzustki z pomiarami wydzielania insuliny lub skokami glikemii uzyskanymi z OGTT w CGM.
Stłuszczenie wątroby jest również częste u pacjentów z mukowiscydozą i ma niejasny wpływ na wrażliwość na insulinę. Poza mukowiscydozą stłuszczenie wątroby jest związane z insulinoopornością.
To badanie ma dwa cele:
Cel 1: Określenie, jak dokładnie CGM FreeStyle Libre Pro może powtórzyć wyniki doustnego testu obciążenia glukozą w klinice.
Cel 2: Zbadanie, czy stłuszczenie trzustki i wątroby koreluje z wydzielaniem i wrażliwością na insulinę u pacjentów z mukowiscydozą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mukowiscydoza potwierdzona chlorkiem potu lub genetyką
- Trzustka niewystarczająca lub trzustka wystarczająca
- Brak zmian w statusie insuliny (początku lub odstawienia) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Choroba wątroby CF z nadciśnieniem wrotnym
- Ogólnoustrojowa ekspozycja na glikokortykosteroidy w ciągu ostatnich 2 tygodni (nie obejmuje wziewnych)
- Obecne zaostrzenie płucne leczone antybiotykami
- Wyjściowe lub obecne FEV1 <30% w momencie rekrutacji
- Biorca przeszczepu
- Trzustka wystarczająca na insulinę
- Uruchomiłem modulator CFTR w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mukowiscydoza, trzustka wystarczająca
Pacjenci z mukowiscydozą z zewnątrzwydzielniczą czynnością trzustki
|
Pacjenci będą przechodzić 2-godzinny często pobierany doustny test tolerancji glukozy z aktywnym czujnikiem FreeStyle Libre Pro.
Używanie jako narzędzia do zbierania danych.
Pacjenci zostaną poddani badaniu MRI trzustki i wątroby
|
|
Mukowiscydoza, niewydolność trzustki, brak insuliny
Chorzy na mukowiscydozę z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki, ale nieleczeni insuliną
|
Pacjenci będą przechodzić 2-godzinny często pobierany doustny test tolerancji glukozy z aktywnym czujnikiem FreeStyle Libre Pro.
Używanie jako narzędzia do zbierania danych.
Pacjenci zostaną poddani badaniu MRI trzustki i wątroby
|
|
Mukowiscydoza, niewydolność trzustki, leczona insuliną
Pacjenci z mukowiscydozą z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki leczeni insulinoterapią z powodu CFRD
|
Pacjenci będą przechodzić 2-godzinny często pobierany doustny test tolerancji glukozy z aktywnym czujnikiem FreeStyle Libre Pro.
Używanie jako narzędzia do zbierania danych.
Pacjenci zostaną poddani badaniu MRI trzustki i wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność glikemiczna między glukozą w osoczu a CGM
Ramy czasowe: 0 min-120 min
|
Różnica między poziomem glukozy we krwi a wynikiem CGM zostanie obliczona dla każdego punktu czasowego (0min, 30min, 60min, 90min, 120min).
|
0 min-120 min
|
|
Miary tłuszczu trzustkowego i glikemii
Ramy czasowe: 0min-120min
|
Korelacja między stopniem wymiany tłuszczu trzustkowego (klasa 1-4 i frakcja tłuszczu) a pomiarami funkcji komórek beta w teście tolerancji glukozy
|
0min-120min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki CGM w CFRD vs. CFND
Ramy czasowe: 0 min-120 min
|
Porównanie parametrów CGM (czas i wahania >140 mg/dl i >200 mg/dl między pacjentami z CFRD leczonymi insuliną a pacjentami nieleczonymi insuliną CFRD
|
0 min-120 min
|
|
Tłuszcz trzustkowy według statusu modulatora
Ramy czasowe: 0min-120min
|
Porównanie tłuszczu trzustkowego (kategoria Ferrozziego i frakcja tłuszczowa) u pacjentów otrzymujących i nie otrzymujących modulatora CFTR.
|
0min-120min
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Kutney, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lindblad A, Glaumann H, Strandvik B. Natural history of liver disease in cystic fibrosis. Hepatology. 1999 Nov;30(5):1151-8. doi: 10.1002/hep.510300527.
- Moran A, Dunitz J, Nathan B, Saeed A, Holme B, Thomas W. Cystic fibrosis-related diabetes: current trends in prevalence, incidence, and mortality. Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1626-31. doi: 10.2337/dc09-0586. Epub 2009 Jun 19.
- Adler AI, Shine BS, Chamnan P, Haworth CS, Bilton D. Genetic determinants and epidemiology of cystic fibrosis-related diabetes: results from a British cohort of children and adults. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1789-94. doi: 10.2337/dc08-0466. Epub 2008 Jun 5.
- Annual Data Report 2016 Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry [Internet]. Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry. 2016
- Mainguy C, Bellon G, Delaup V, Ginoux T, Kassai-Koupai B, Mazur S, Rabilloud M, Remontet L, Reix P. Sensitivity and specificity of different methods for cystic fibrosis-related diabetes screening: is the oral glucose tolerance test still the standard? J Pediatr Endocrinol Metab. 2017 Jan 1;30(1):27-35. doi: 10.1515/jpem-2016-0184.
- Walshaw M. Routine OGTT screening for CFRD - no thanks. J R Soc Med. 2009 Jul;102 Suppl 1(Suppl 1):40-4. doi: 10.1258/jrsm.2009.s19009. No abstract available.
- Li A, Vigers T, Pyle L, Zemanick E, Nadeau K, Sagel SD, Chan CL. Continuous glucose monitoring in youth with cystic fibrosis treated with lumacaftor-ivacaftor. J Cyst Fibros. 2019 Jan;18(1):144-149. doi: 10.1016/j.jcf.2018.07.010. Epub 2018 Aug 10.
- Leclercq A, Gauthier B, Rosner V, Weiss L, Moreau F, Constantinescu AA, Kessler R, Kessler L. Early assessment of glucose abnormalities during continuous glucose monitoring associated with lung function impairment in cystic fibrosis patients. J Cyst Fibros. 2014 Jul;13(4):478-84. doi: 10.1016/j.jcf.2013.11.005. Epub 2013 Dec 17.
- Franzese A, Valerio G, Buono P, Spagnuolo MI, Sepe A, Mozzillo E, De Simone I, Raia V. Continuous glucose monitoring system in the screening of early glucose derangements in children and adolescents with cystic fibrosis. J Pediatr Endocrinol Metab. 2008 Feb;21(2):109-16. doi: 10.1515/jpem.2008.21.2.109.
- O'Riordan SM, Hindmarsh P, Hill NR, Matthews DR, George S, Greally P, Canny G, Slattery D, Murphy N, Roche E, Costigan C, Hoey H. Validation of continuous glucose monitoring in children and adolescents with cystic fibrosis: a prospective cohort study. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1020-2. doi: 10.2337/dc08-1925. Epub 2009 Mar 11.
- Jefferies C, Solomon M, Perlman K, Sweezey N, Daneman D. Continuous glucose monitoring in adolescents with cystic fibrosis. J Pediatr. 2005 Sep;147(3):396-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.05.004.
- Della Corte C, Mosca A, Majo F, Lucidi V, Panera N, Giglioni E, Monti L, Stronati L, Alisi A, Nobili V. Nonalcoholic fatty pancreas disease and Nonalcoholic fatty liver disease: more than ectopic fat. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 Nov;83(5):656-62. doi: 10.1111/cen.12862. Epub 2015 Aug 12.
- Engjom T, Kavaliauskiene G, Tjora E, Erchinger F, Wathle G, Laerum BN, Njolstad PR, Frokjaer JB, Gilja OH, Dimcevski G, Haldorsen IS. Sonographic pancreas echogenicity in cystic fibrosis compared to exocrine pancreatic function and pancreas fat content at Dixon-MRI. PLoS One. 2018 Jul 26;13(7):e0201019. doi: 10.1371/journal.pone.0201019. eCollection 2018.
- Ferrozzi F, Bova D, Campodonico F, De Chiara F, Uccelli M, Bacchini E, Grinzcich R, de Angelis GL, Battistini A. Cystic fibrosis: MR assessment of pancreatic damage. Radiology. 1996 Mar;198(3):875-9. doi: 10.1148/radiology.198.3.8628886.
- Ayoub F, Trillo-Alvarez C, Morelli G, Lascano J. Risk factors for hepatic steatosis in adults with cystic fibrosis: Similarities to non-alcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2018 Jan 27;10(1):34-40. doi: 10.4254/wjh.v10.i1.34.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20181150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .