Glykeeminen karakterisointi ja haiman kuvantaminen korreloi kystisessä fibroosissa (CFCGM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystiseen fibroosiin liittyvää diabetesta (CFRD) esiintyy 20 %:lla nuorista ja 30-40 %:lla aikuisista, joilla on kystinen fibroosi. CFRD liittyy heikentyneeseen keuhkojen toimintaan, alhaisempaan painoindeksiin ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. CF Foundation suosittelee vuosittain suun glukoositoleranssitestiä (OGTT) kaikille CF-potilaille 10-vuotiaasta alkaen. Valitettavasti seulontasuositusten noudattaminen on heikkoa, sillä alle 50 % kelvollisista CF-potilaista suorittaa OGTT:n vuosittain. Lisäksi OGTT:tä on arvosteltu huonosta toistettavuudesta ja siitä, että se ei heijasta tarkasti todellisia glykeemisiä retkiä.
FreeStyle Libre Pro on sokkoutettu CGM, joka voi tallentaa jopa 14 päivän glukoositietoja yhdelle anturille. Tämä neljäsosan kokoinen laite on sijoitettu olkavarteen, eikä se vaadi sormenpääkalibrointia. Useat tutkimukset ovat osoittaneet CGM:n hyödyn CF-potilailla, mutta yksikään tutkimus ei ole määrittänyt CGM:n hyödyllisyyttä OGTT-tulosten replikoinnissa. CGM:n käyttö CFRD-seulonnassa voi vähentää seulontataakkaa, lisätä seulontaan sitoutumista ja tarjota hyödyllistä tietoa kotien glykeemisistä retkistä.
Haiman steatoosi on yleistä CF:ssä, ja joissakin tapauksissa tapahtuu täydellinen haiman rasvan korvautuminen. Haiman steatoosia havaitaan myös potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, ja se voi vaikuttaa insuliinin eritykseen tai beetasolujen vähenemisen nopeuteen. MRI on herkin väline haiman steatoosin havaitsemiseen. Ferrozzi kuvaili neljää haiman rasvakorvausmallia CF-potilailla: (1) diffuusisti hyperintensiteetti vaihtelevalla lobulaarisella kuviolla, (2) homogeeninen hyperintensiteetti ilman lobulaarista kuviota, (3) hyperintensiivinen parenkyyma fokaalinen hypointensiteetti ja (4) ei rakenteellisia tai signaalin intensiteetin muutoksia. . Missään tutkimuksessa ei ole suoraan verrattu haiman steatoosin astetta OGTT-peräisiin insuliinierityksen mittauksiin tai glykeemisiin retkiin CGM:ssä.
Maksan steatoosi on myös yleinen CF-potilailla, ja sillä on epäselvä vaikutus insuliiniherkkyyteen. CF:n ulkopuolella maksan steatoosi liittyy insuliiniresistenssiin.
Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta:
Tavoite 1: Selvitä, kuinka tarkasti FreeStyle Libre Pro CGM voi toistaa kliinisen suun glukoositoleranssitestin tulokset.
Tavoite 2: Tutki, korreloiko haiman ja maksan steatoosi insuliinin erittymiseen ja herkkyyteen CF-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kystinen fibroosi, joka on vahvistettu hikikloridilla tai genetiikalla
- Haima riittämätön tai haima riittävä
- Ei muutosta insuliinin tilassa (joko aloitetaan tai lopetetaan) viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- CF-maksasairaus, johon liittyy portaaliverenpaine
- Systeeminen glukokortikoidialtistus viimeisen 2 viikon aikana (ei sisällä hengitettyä)
- Nykyinen keuhkojen paheneminen, jota hoidetaan antibiooteilla
- Perustason tai nykyinen FEV1 <30 % rekrytointihetkellä
- Siirteen saaja
- Haima riittävästi insuliinia
- Aloitti CFTR-modulaattorin viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kystinen fibroosi, haima riittävä
CF-potilaat, joilla on eksokriininen haiman riittävyys
|
Potilaat käyvät läpi 2 tunnin säännöllisesti näytteitä suun kautta otettavan glukoosin sietotestin ollessaan päällä aktiivisen FreeStyle Libre Pro -sensorin.
Käyttö työkaluna tiedon keräämiseen.
Potilaille tehdään haiman ja maksan MRI
|
|
Kystinen fibroosi, haiman vajaatoiminta, ei insuliinia
CF-potilaat, joilla on eksokriininen haiman vajaatoiminta, mutta joita ei ole hoidettu insuliinihoidolla
|
Potilaat käyvät läpi 2 tunnin säännöllisesti näytteitä suun kautta otettavan glukoosin sietotestin ollessaan päällä aktiivisen FreeStyle Libre Pro -sensorin.
Käyttö työkaluna tiedon keräämiseen.
Potilaille tehdään haiman ja maksan MRI
|
|
Kystinen fibroosi, haiman vajaatoiminta, hoidettu insuliinilla
CF-potilaat, joilla on eksokriininen haiman vajaatoiminta ja joita hoidetaan insuliinihoidolla CFRD:n vuoksi
|
Potilaat käyvät läpi 2 tunnin säännöllisesti näytteitä suun kautta otettavan glukoosin sietotestin ollessaan päällä aktiivisen FreeStyle Libre Pro -sensorin.
Käyttö työkaluna tiedon keräämiseen.
Potilaille tehdään haiman ja maksan MRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen sopimus plasman glukoosin ja CGM:n välillä
Aikaikkuna: 0 min - 120 min
|
Verensokerin ja CGM-tuloksen välinen ero lasketaan kullekin aikapisteelle (0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min).
|
0 min - 120 min
|
|
Haiman rasva- ja glykeemiset mittaukset
Aikaikkuna: 0min-120min
|
Korrelaatio haiman rasvakorvausasteen (luokat 1-4 ja rasvafraktio) ja beetasolujen toiminnan mittausten välillä glukoositoleranssitestissä
|
0min-120min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM johtaa CFRD vs. CFND
Aikaikkuna: 0 min - 120 min
|
CGM-parametrien vertailu (aika ja ekskursiot >140mg/dl ja >200mg/dl potilailla, joilla on insuliinilla hoidettu CFRD ja ei insuliinilla hoidettu CFRD
|
0 min - 120 min
|
|
Haimarasva modulaattorin tilan mukaan
Aikaikkuna: 0min-120min
|
Haiman rasvan vertailu (Ferrozzi-luokka ja rasvafraktio) potilailla, jotka saavat ja eivät saa CFTR-modulaattoria.
|
0min-120min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Kutney, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lindblad A, Glaumann H, Strandvik B. Natural history of liver disease in cystic fibrosis. Hepatology. 1999 Nov;30(5):1151-8. doi: 10.1002/hep.510300527.
- Moran A, Dunitz J, Nathan B, Saeed A, Holme B, Thomas W. Cystic fibrosis-related diabetes: current trends in prevalence, incidence, and mortality. Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1626-31. doi: 10.2337/dc09-0586. Epub 2009 Jun 19.
- Adler AI, Shine BS, Chamnan P, Haworth CS, Bilton D. Genetic determinants and epidemiology of cystic fibrosis-related diabetes: results from a British cohort of children and adults. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1789-94. doi: 10.2337/dc08-0466. Epub 2008 Jun 5.
- Annual Data Report 2016 Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry [Internet]. Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry. 2016
- Mainguy C, Bellon G, Delaup V, Ginoux T, Kassai-Koupai B, Mazur S, Rabilloud M, Remontet L, Reix P. Sensitivity and specificity of different methods for cystic fibrosis-related diabetes screening: is the oral glucose tolerance test still the standard? J Pediatr Endocrinol Metab. 2017 Jan 1;30(1):27-35. doi: 10.1515/jpem-2016-0184.
- Walshaw M. Routine OGTT screening for CFRD - no thanks. J R Soc Med. 2009 Jul;102 Suppl 1(Suppl 1):40-4. doi: 10.1258/jrsm.2009.s19009. No abstract available.
- Li A, Vigers T, Pyle L, Zemanick E, Nadeau K, Sagel SD, Chan CL. Continuous glucose monitoring in youth with cystic fibrosis treated with lumacaftor-ivacaftor. J Cyst Fibros. 2019 Jan;18(1):144-149. doi: 10.1016/j.jcf.2018.07.010. Epub 2018 Aug 10.
- Leclercq A, Gauthier B, Rosner V, Weiss L, Moreau F, Constantinescu AA, Kessler R, Kessler L. Early assessment of glucose abnormalities during continuous glucose monitoring associated with lung function impairment in cystic fibrosis patients. J Cyst Fibros. 2014 Jul;13(4):478-84. doi: 10.1016/j.jcf.2013.11.005. Epub 2013 Dec 17.
- Franzese A, Valerio G, Buono P, Spagnuolo MI, Sepe A, Mozzillo E, De Simone I, Raia V. Continuous glucose monitoring system in the screening of early glucose derangements in children and adolescents with cystic fibrosis. J Pediatr Endocrinol Metab. 2008 Feb;21(2):109-16. doi: 10.1515/jpem.2008.21.2.109.
- O'Riordan SM, Hindmarsh P, Hill NR, Matthews DR, George S, Greally P, Canny G, Slattery D, Murphy N, Roche E, Costigan C, Hoey H. Validation of continuous glucose monitoring in children and adolescents with cystic fibrosis: a prospective cohort study. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1020-2. doi: 10.2337/dc08-1925. Epub 2009 Mar 11.
- Jefferies C, Solomon M, Perlman K, Sweezey N, Daneman D. Continuous glucose monitoring in adolescents with cystic fibrosis. J Pediatr. 2005 Sep;147(3):396-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.05.004.
- Della Corte C, Mosca A, Majo F, Lucidi V, Panera N, Giglioni E, Monti L, Stronati L, Alisi A, Nobili V. Nonalcoholic fatty pancreas disease and Nonalcoholic fatty liver disease: more than ectopic fat. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 Nov;83(5):656-62. doi: 10.1111/cen.12862. Epub 2015 Aug 12.
- Engjom T, Kavaliauskiene G, Tjora E, Erchinger F, Wathle G, Laerum BN, Njolstad PR, Frokjaer JB, Gilja OH, Dimcevski G, Haldorsen IS. Sonographic pancreas echogenicity in cystic fibrosis compared to exocrine pancreatic function and pancreas fat content at Dixon-MRI. PLoS One. 2018 Jul 26;13(7):e0201019. doi: 10.1371/journal.pone.0201019. eCollection 2018.
- Ferrozzi F, Bova D, Campodonico F, De Chiara F, Uccelli M, Bacchini E, Grinzcich R, de Angelis GL, Battistini A. Cystic fibrosis: MR assessment of pancreatic damage. Radiology. 1996 Mar;198(3):875-9. doi: 10.1148/radiology.198.3.8628886.
- Ayoub F, Trillo-Alvarez C, Morelli G, Lascano J. Risk factors for hepatic steatosis in adults with cystic fibrosis: Similarities to non-alcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2018 Jan 27;10(1):34-40. doi: 10.4254/wjh.v10.i1.34.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20181150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .