Glykämische Charakterisierung und Bildgebung der Bauchspeicheldrüse korrelieren bei zystischer Fibrose (CFCGM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cystic Fibrosis Related Diabetes (CFRD) tritt bei 20 % der Jugendlichen und 30-40 % der Erwachsenen mit Mukoviszidose auf. CFRD ist mit einer reduzierten Lungenfunktion, einem niedrigeren Body-Mass-Index und einer erhöhten Sterblichkeit verbunden. Die CF Foundation empfiehlt den jährlichen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) für alle CF-Patienten ab einem Alter von 10 Jahren. Leider ist die Einhaltung der Screening-Empfehlungen schlecht, da weniger als 50 % der geeigneten CF-Patienten jedes Jahr den oGTT abschließen. Darüber hinaus wurde der OGTT für seine schlechte Reproduzierbarkeit kritisiert und dafür, dass er reale glykämische Abweichungen nicht genau widerspiegelt.
Der FreeStyle Libre Pro ist ein verblindetes CGM, das bis zu 14 Tage Blutzuckerdaten von zu Hause auf einem Sensor aufzeichnen kann. Dieses viertelgroße Gerät wird am Oberarm angebracht und erfordert keine Kalibrierung mit der Fingerbeere. Mehrere Studien haben die Nützlichkeit von CGM bei CF-Patienten gezeigt, aber keine Studie hat die Nützlichkeit von CGM bei der Replikation der Ergebnisse eines oGTT bestimmt. Die Verwendung von CGM beim CFRD-Screening hat das Potenzial, den Aufwand für das Screening zu verringern, die Einhaltung des Screenings zu erhöhen und nützliche Informationen über glykämische Exkursionen zu Hause bereitzustellen.
Pankreassteatose ist bei CF häufig, wobei in einigen Fällen ein vollständiger Pankreasfettersatz auftritt. Pankreassteatose wird auch bei Patienten mit Typ-2-Diabetes beobachtet und kann die Insulinsekretion oder die Abnahmerate der Betazellen beeinflussen. Die MRT ist das empfindlichste Instrument zum Nachweis von Pankreassteatose. Ferrozzi beschrieb vier Muster des Pankreasfettersatzes bei CF-Patienten: (1) diffus hyperintens mit variablem lobulärem Muster, (2) homogene Hyperintensität ohne lobuläres Muster, (3) hyperintenses Parenchym mit fokaler Hypointensität und (4) keine strukturellen oder Signalintensitätsänderungen . Keine Studie hat den Grad der Pankreassteatose direkt mit OGTT-abgeleiteten Maßen der Insulinsekretion oder glykämischen Exkursionen bei CGM verglichen.
Hepatische Steatose ist auch bei CF-Patienten häufig und hat einen unklaren Einfluss auf die Insulinsensitivität. Außerhalb von CF ist hepatische Steatose mit Insulinresistenz verbunden.
Diese Studie hat zwei Ziele:
Ziel 1: Bestimmen, wie genau der FreeStyle Libre Pro CGM die Ergebnisse eines oralen Glukosetoleranztests in der Klinik replizieren kann.
Ziel 2: Untersuchen Sie, ob pankreatische und hepatische Steatose mit der Insulinsekretion und -empfindlichkeit bei CF-Patienten korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zystische Fibrose bestätigt durch Schweißchlorid oder Genetik
- Pankreas unzureichend oder Pankreas ausreichend
- Keine Änderung des Insulinstatus (entweder Beginn oder Absetzen) in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- CF-Lebererkrankung mit portaler Hypertonie
- Systemische Glucocorticoid-Exposition in den letzten 2 Wochen (ohne Inhalation)
- Aktuelle pulmonale Exazerbation mit Antibiotika behandelt
- Baseline oder aktueller FEV1 < 30 % zum Zeitpunkt der Rekrutierung
- Empfänger der Transplantation
- Pankreas ausreichend auf Insulin
- In den letzten 3 Monaten mit dem CFTR-Modulator begonnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Mukoviszidose, Pankreas ausreichend
CF-Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz
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Die Patienten werden einem 2-stündigen häufig durchgeführten oralen Glukosetoleranztest unterzogen, während sie einen aktiven FreeStyle Libre Pro-Sensor tragen.
Verwendung als Werkzeug zum Sammeln von Daten.
Die Patienten werden einer MRT der Bauchspeicheldrüse und der Leber unterzogen
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Mukoviszidose, Pankreasinsuffizienz, kein Insulin
CF-Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz, die jedoch nicht mit einer Insulintherapie behandelt wurden
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Die Patienten werden einem 2-stündigen häufig durchgeführten oralen Glukosetoleranztest unterzogen, während sie einen aktiven FreeStyle Libre Pro-Sensor tragen.
Verwendung als Werkzeug zum Sammeln von Daten.
Die Patienten werden einer MRT der Bauchspeicheldrüse und der Leber unterzogen
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Mukoviszidose, Pankreasinsuffizienz, mit Insulin behandelt
CF-Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz, die wegen CFRD mit einer Insulintherapie behandelt werden
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Die Patienten werden einem 2-stündigen häufig durchgeführten oralen Glukosetoleranztest unterzogen, während sie einen aktiven FreeStyle Libre Pro-Sensor tragen.
Verwendung als Werkzeug zum Sammeln von Daten.
Die Patienten werden einer MRT der Bauchspeicheldrüse und der Leber unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämische Übereinstimmung zwischen Plasmaglukose und CGM
Zeitfenster: 0min-120min
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Die Differenz zwischen Blutzucker und CGM-Ergebnis wird für jeden Zeitpunkt (0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min) berechnet.
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0min-120min
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Pankreasfett und glykämische Messungen
Zeitfenster: 0min-120min
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Korrelation zwischen dem Grad des Fettersatzes der Bauchspeicheldrüse (Klasse 1–4 und Fettfraktion) und Messwerten der Betazellfunktion bei Glukosetoleranztests
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0min-120min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CGM-Ergebnisse in CFRD vs. CFND
Zeitfenster: 0min-120min
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Vergleich der CGM-Parameter (Zeit und Abweichungen >140 mg/dL und >200 mg/dL zwischen Patienten mit CFRD unter Insulinbehandlung und ohne CFRD unter Insulinbehandlung
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0min-120min
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Pankreasfett nach Modulatorstatus
Zeitfenster: 0min-120min
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Vergleich von Pankreasfett (Ferrozzi-Kategorie und Fettfraktion) bei Patienten, die einen CFTR-Modulator erhalten und nicht.
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0min-120min
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Kutney, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Della Corte C, Mosca A, Majo F, Lucidi V, Panera N, Giglioni E, Monti L, Stronati L, Alisi A, Nobili V. Nonalcoholic fatty pancreas disease and Nonalcoholic fatty liver disease: more than ectopic fat. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 Nov;83(5):656-62. doi: 10.1111/cen.12862. Epub 2015 Aug 12.
- Engjom T, Kavaliauskiene G, Tjora E, Erchinger F, Wathle G, Laerum BN, Njolstad PR, Frokjaer JB, Gilja OH, Dimcevski G, Haldorsen IS. Sonographic pancreas echogenicity in cystic fibrosis compared to exocrine pancreatic function and pancreas fat content at Dixon-MRI. PLoS One. 2018 Jul 26;13(7):e0201019. doi: 10.1371/journal.pone.0201019. eCollection 2018.
- Ferrozzi F, Bova D, Campodonico F, De Chiara F, Uccelli M, Bacchini E, Grinzcich R, de Angelis GL, Battistini A. Cystic fibrosis: MR assessment of pancreatic damage. Radiology. 1996 Mar;198(3):875-9. doi: 10.1148/radiology.198.3.8628886.
- Ayoub F, Trillo-Alvarez C, Morelli G, Lascano J. Risk factors for hepatic steatosis in adults with cystic fibrosis: Similarities to non-alcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2018 Jan 27;10(1):34-40. doi: 10.4254/wjh.v10.i1.34.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20181150
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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