La caratterizzazione glicemica e l'imaging pancreatico sono correlati alla fibrosi cistica (CFCGM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD) si verifica nel 20% degli adolescenti e nel 30-40% degli adulti con fibrosi cistica. La CFRD è associata a ridotta funzionalità polmonare, indice di massa corporea inferiore e aumento della mortalità. La CF Foundation raccomanda il test annuale di tolleranza al glucosio orale (OGTT) per tutti i pazienti affetti da FC a partire dall'età di 10 anni. Purtroppo l'aderenza alle raccomandazioni di screening è scarsa, con meno del 50% dei pazienti CF idonei che completano l'OGTT ogni anno. Inoltre, l'OGTT è stato criticato per la scarsa riproducibilità e per non riflettere accuratamente le escursioni glicemiche della vita reale.
FreeStyle Libre Pro è un CGM in cieco che può registrare fino a 14 giorni di dati glicemici domestici su un sensore. Questo dispositivo delle dimensioni di un quarto è posizionato sulla parte superiore del braccio e non richiede calibrazioni con il polpastrello. Numerosi studi hanno dimostrato l'utilità del CGM nei pazienti CF, ma nessuno studio ha determinato l'utilità del CGM nel replicare i risultati di un OGTT. L'uso del CGM nello screening CFRD ha il potenziale per ridurre il carico di screening, aumentare l'aderenza allo screening e fornire informazioni utili sulle escursioni glicemiche domiciliari.
La steatosi pancreatica è comune nella FC con sostituzione completa del grasso pancreatico che si verifica in alcuni casi. La steatosi pancreatica si osserva anche nei pazienti con diabete di tipo 2 e può influire sulla secrezione di insulina o sul tasso di declino delle cellule beta. La risonanza magnetica è lo strumento più sensibile per rilevare la steatosi pancreatica. Ferrozzi ha descritto quattro modelli di sostituzione del grasso pancreatico nei pazienti CF: (1) diffusamente iperintenso con pattern lobulare variabile, (2) iperintensità omogenea senza pattern lobulare, (3) parenchima iperintenso con ipointensità focale e (4) nessun cambiamento di intensità strutturale o di segnale . Nessuno studio ha confrontato direttamente il grado di steatosi pancreatica con le misure derivate dall'OGTT della secrezione di insulina o le escursioni glicemiche su CGM.
Anche la steatosi epatica è comune nei pazienti con FC e ha un impatto poco chiaro sulla sensibilità all'insulina. Al di fuori della FC, la steatosi epatica è associata all'insulino-resistenza.
Questo studio ha due obiettivi:
Obiettivo 1: Determinare con quanta precisione il CGM FreeStyle Libre Pro può replicare i risultati di un test di tolleranza al glucosio orale in clinica.
Obiettivo 2: Esplorare se la steatosi pancreatica ed epatica correla con la secrezione e la sensibilità dell'insulina nei pazienti CF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrosi cistica confermata da cloruro di sudore o genetica
- Pancreatico insufficiente o pancreatico sufficiente
- Nessun cambiamento nello stato insulinico (iniziato o sospeso) negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica CF con ipertensione portale
- Esposizione sistemica ai glucocorticoidi nelle ultime 2 settimane (non include l'inalazione)
- Esacerbazione polmonare in atto trattata con antibiotici
- FEV1 basale o attuale <30% al momento del reclutamento
- Destinatario del trapianto
- Pancreatico sufficiente su insulina
- Modulatore CFTR avviato negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fibrosi Cistica, Pancreatico Sufficiente
Pazienti CF con sufficienza pancreatica esocrina
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I pazienti verranno sottoposti a un test orale di tolleranza al glucosio con campionamento frequente della durata di 2 ore mentre indossano un sensore FreeStyle Libre Pro attivo.
Utilizzo come strumento per raccogliere dati.
I pazienti saranno sottoposti a una risonanza magnetica del pancreas e del fegato
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Fibrosi cistica, pancreatico insufficiente, assenza di insulina
Pazienti CF con insufficienza pancreatica esocrina ma non trattati con terapia insulinica
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I pazienti verranno sottoposti a un test orale di tolleranza al glucosio con campionamento frequente della durata di 2 ore mentre indossano un sensore FreeStyle Libre Pro attivo.
Utilizzo come strumento per raccogliere dati.
I pazienti saranno sottoposti a una risonanza magnetica del pancreas e del fegato
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Fibrosi Cistica, Insufficienza Pancreatica, Trattata Con Insulina
Pazienti CF con insufficienza pancreatica esocrina trattati con terapia insulinica per CFRD
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I pazienti verranno sottoposti a un test orale di tolleranza al glucosio con campionamento frequente della durata di 2 ore mentre indossano un sensore FreeStyle Libre Pro attivo.
Utilizzo come strumento per raccogliere dati.
I pazienti saranno sottoposti a una risonanza magnetica del pancreas e del fegato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo glicemico tra glucosio plasmatico e CGM
Lasso di tempo: 0 min-120 min
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La differenza tra la glicemia e il risultato CGM sarà calcolata per ciascun punto temporale (0min, 30min, 60min, 90min, 120min).
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0 min-120 min
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Misure di grasso pancreatico e glicemico
Lasso di tempo: 0min-120min
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Correlazione tra il grado di sostituzione del grasso pancreatico (classe 1-4 e frazione grassa) e le misure della funzione delle cellule beta nei test di tolleranza al glucosio
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0min-120min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CGM risulta in CFRD vs. CFND
Lasso di tempo: 0 min-120 min
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Confronto dei parametri CGM (tempo ed escursioni >140mg/dL e >200mg/dL tra pazienti con CFRD trattati con insulina e senza CFRD trattati con insulina
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0 min-120 min
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Grasso pancreatico in base allo stato del modulatore
Lasso di tempo: 0min-120min
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Confronto del grasso pancreatico (categoria Ferrozzi e frazione grassa) in pazienti che ricevono e non ricevono un modulatore CFTR.
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0min-120min
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Kutney, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 20181150
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Prove cliniche su Fibrosi cistica
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato