Caracterização glicêmica e correlação de imagens pancreáticas na fibrose cística (CFCGM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Diabetes Relacionado à Fibrose Cística (CFRD) ocorre em 20% dos adolescentes e 30-40% dos adultos com fibrose cística. A CFRD está associada à redução da função pulmonar, menor índice de massa corporal e aumento da mortalidade. A CF Foundation recomenda o Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) anual para todos os pacientes com FC a partir dos 10 anos de idade. Infelizmente, a adesão às recomendações de triagem é baixa, com menos de 50% dos pacientes elegíveis com FC completando o OGTT a cada ano. Além disso, o OGTT foi criticado por sua baixa reprodutibilidade e por não refletir com precisão as excursões glicêmicas da vida real.
O FreeStyle Libre Pro é um CGM cego que pode registrar até 14 dias de dados de glicose domésticos em um sensor. Este dispositivo do tamanho de uma moeda é colocado na parte superior do braço e não requer calibrações com o dedo. Vários estudos demonstraram a utilidade do CGM em pacientes com FC, mas nenhum estudo determinou a utilidade do CGM em replicar os resultados de um OGTT. O uso de CGM na triagem CFRD tem o potencial de reduzir a carga de triagem, aumentar a adesão à triagem e fornecer informações úteis sobre as excursões glicêmicas em casa.
A esteatose pancreática é comum na FC, com substituição completa da gordura pancreática ocorrendo em alguns casos. A esteatose pancreática também é observada em pacientes com diabetes tipo 2 e pode afetar a secreção de insulina ou a taxa de declínio das células beta. A ressonância magnética é a ferramenta mais sensível para detectar a esteatose pancreática. Ferrozzi descreveu quatro padrões de substituição de gordura pancreática em pacientes com FC: (1) difusamente hiperintenso com padrão lobular variável, (2) hiperintensidade homogênea sem padrão lobular, (3) parênquima hiperintenso com hipointensidade focal e (4) sem alterações estruturais ou de intensidade de sinal . Nenhum estudo comparou diretamente o grau de esteatose pancreática com medidas derivadas de OGTT de secreção de insulina ou excursões glicêmicas no CGM.
A esteatose hepática também é comum em pacientes com FC e tem um impacto pouco claro na sensibilidade à insulina. Fora da FC, a esteatose hepática está associada à resistência à insulina.
Este estudo tem dois objetivos:
Objetivo 1: determinar o quão próximo o FreeStyle Libre Pro CGM pode replicar os resultados de um teste oral de tolerância à glicose na clínica.
Objetivo 2: Explorar se a esteatose hepática e pancreática está correlacionada com a secreção e sensibilidade à insulina em pacientes com FC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrose cística confirmada por cloreto de suor ou genética
- Pancreático insuficiente ou pancreático suficiente
- Nenhuma mudança no estado da insulina (iniciando ou descontinuando) nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Doença hepática FC com hipertensão portal
- Exposição sistêmica a glicocorticóides nas últimas 2 semanas (não inclui inalação)
- Exacerbação pulmonar atual tratada com antibióticos
- Linha de base ou VEF1 atual <30% no momento do recrutamento
- receptor de transplante
- Pancreático suficiente com insulina
- Começou a modulador CFTR nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fibrose Cística Pancreática Suficiente
Pacientes com FC com suficiência pancreática exócrina
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Os pacientes serão submetidos a um teste de tolerância oral à glicose com amostra frequente de 2 horas enquanto usam um sensor FreeStyle Libre Pro ativo.
Usando como uma ferramenta para coletar dados.
Os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética do pâncreas e do fígado
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Fibrose cística, insuficiência pancreática, sem insulina
Pacientes com FC com insuficiência pancreática exócrina, mas não tratados com terapia com insulina
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Os pacientes serão submetidos a um teste de tolerância oral à glicose com amostra frequente de 2 horas enquanto usam um sensor FreeStyle Libre Pro ativo.
Usando como uma ferramenta para coletar dados.
Os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética do pâncreas e do fígado
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Fibrose cística pancreática insuficiente, tratada com insulina
Pacientes com FC com insuficiência pancreática exócrina tratados com terapia de insulina para CFRD
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Os pacientes serão submetidos a um teste de tolerância oral à glicose com amostra frequente de 2 horas enquanto usam um sensor FreeStyle Libre Pro ativo.
Usando como uma ferramenta para coletar dados.
Os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética do pâncreas e do fígado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância glicêmica entre glicose plasmática e CGM
Prazo: 0 min-120 min
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A diferença entre o resultado da glicemia e do CGM será calculada para cada ponto de tempo (0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min).
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0 min-120 min
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Gordura pancreática e medidas glicêmicas
Prazo: 0min-120min
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Correlação entre o grau de substituição da gordura pancreática (Classe 1-4 e fração de gordura) e as medidas da função das células beta no teste de tolerância à glicose
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0min-120min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CGM resulta em CFRD vs. CFND
Prazo: 0 min-120 min
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Comparação dos parâmetros CGM (tempo e excursões >140mg/dL e >200mg/dL entre pacientes com CFRD tratado com insulina e sem CFRD tratado com insulina
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0 min-120 min
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Gordura pancreática por status do modulador
Prazo: 0min-120min
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Comparação da gordura pancreática (categoria de Ferrozzi e fração de gordura) em pacientes que estão e não estão recebendo um modulador de CFTR.
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0min-120min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Kutney, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ayoub F, Trillo-Alvarez C, Morelli G, Lascano J. Risk factors for hepatic steatosis in adults with cystic fibrosis: Similarities to non-alcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2018 Jan 27;10(1):34-40. doi: 10.4254/wjh.v10.i1.34.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20181150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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