Гликемическая характеристика и визуализация поджелудочной железы коррелируют с кистозным фиброзом (CFCGM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диабет, связанный с кистозным фиброзом (CFRD), встречается у 20% подростков и 30-40% взрослых с муковисцидозом. CFRD связан со сниженной функцией легких, более низким индексом массы тела и повышенной смертностью. Фонд МВ рекомендует ежегодное пероральное определение толерантности к глюкозе (ОГТТ) всем пациентам с муковисцидозом, начиная с 10-летнего возраста. К сожалению, рекомендации по скринингу соблюдаются плохо: ежегодно менее 50% пациентов с муковисцидозом проходят ПГТТ. Кроме того, OGTT подвергался критике за плохую воспроизводимость и неточное отражение реальных гликемических отклонений.
FreeStyle Libre Pro — это слепой CGM, который может записывать до 14 дней данных о глюкозе в домашних условиях на одном датчике. Это устройство размером с четверть дюйма размещается на плече и не требует калибровки пальцем. Многочисленные исследования продемонстрировали полезность CGM у пациентов с муковисцидозом, но ни одно исследование не определило полезность CGM для воспроизведения результатов OGTT. Использование CGM в скрининге CFRD может снизить нагрузку на скрининг, повысить приверженность скринингу и предоставить полезную информацию о домашних гликемических отклонениях.
Стеатоз поджелудочной железы часто встречается при муковисцидозе, при этом в некоторых случаях происходит полное замещение жира поджелудочной железы. Стеатоз поджелудочной железы также наблюдается у пациентов с диабетом 2 типа и может влиять на секрецию инсулина или скорость снижения бета-клеток. МРТ является наиболее чувствительным инструментом для выявления стеатоза поджелудочной железы. Ферроцци описал четыре типа замещения жира поджелудочной железой у пациентов с муковисцидозом: (1) диффузно-гиперинтенсивный с вариабельным дольковым рисунком, (2) однородная гиперинтенсивность без долькового рисунка, (3) гиперинтенсивная паренхима с фокальной гипоинтенсивностью и (4) отсутствие изменений структуры или интенсивности сигнала . Ни в одном из исследований не проводилось прямого сравнения степени стеатоза поджелудочной железы с показателями секреции инсулина или изменениями гликемии на НГМ, полученными с помощью ПГТТ.
Стеатоз печени также часто встречается у пациентов с муковисцидозом и оказывает неясное влияние на чувствительность к инсулину. Вне муковисцидоза стеатоз печени связан с резистентностью к инсулину.
Это исследование преследует две цели:
Цель 1: определить, насколько точно FreeStyle Libre Pro CGM может воспроизвести результаты клинического перорального теста на толерантность к глюкозе.
Цель 2: выяснить, коррелирует ли стеатоз поджелудочной железы и печени с секрецией и чувствительностью к инсулину у пациентов с муковисцидозом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Кистозный фиброз, подтвержденный хлоридами пота или генетикой
- Панкреатическая недостаточность или панкреатическая недостаточность
- Отсутствие изменений в инсулиновом статусе (начало или прекращение) за последние 3 месяца
Критерий исключения:
- муковисцидоз печени с портальной гипертензией
- Системное воздействие глюкокортикоидов за последние 2 недели (не включая ингаляционное)
- Текущее легочное обострение лечится антибиотиками
- Исходный или текущий ОФВ1 <30% на момент набора
- реципиент трансплантата
- Панкреатический достаточный на инсулине
- Начал модулятор CFTR за последние 3 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Муковисцидоз, недостаточность поджелудочной железы
Больные МВ с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы
|
Пациенты будут проходить 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе с частым взятием образцов при ношении активного датчика FreeStyle Libre Pro.
Использование в качестве инструмента для сбора данных.
Пациентам сделают МРТ поджелудочной железы и печени.
|
|
Муковисцидоз, недостаточность поджелудочной железы, отсутствие инсулина
Больные муковисцидозом с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы, не получающие инсулинотерапию
|
Пациенты будут проходить 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе с частым взятием образцов при ношении активного датчика FreeStyle Libre Pro.
Использование в качестве инструмента для сбора данных.
Пациентам сделают МРТ поджелудочной железы и печени.
|
|
Муковисцидоз, недостаточность поджелудочной железы, лечение инсулином
Больные муковисцидозом с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, получающие инсулинотерапию по поводу муковисцидоза
|
Пациенты будут проходить 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе с частым взятием образцов при ношении активного датчика FreeStyle Libre Pro.
Использование в качестве инструмента для сбора данных.
Пациентам сделают МРТ поджелудочной железы и печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемическое соответствие между глюкозой плазмы и CGM
Временное ограничение: 0 мин-120мин
|
Разница между уровнем глюкозы в крови и результатом CGM будет рассчитываться для каждой временной точки (0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут).
|
0 мин-120мин
|
|
Поджелудочный жир и гликемические показатели
Временное ограничение: 0мин-120мин
|
Корреляция между степенью замены жира поджелудочной железы (класс 1-4 и жировая фракция) и показателями функции бета-клеток при тесте на толерантность к глюкозе
|
0мин-120мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты CGM в сравнении с CFRD и CFND
Временное ограничение: 0 мин-120мин
|
Сравнение параметров CGM (время и колебания > 140 мг/дл и > 200 мг/дл между пациентами с МВЗ, получавшими лечение инсулином, и пациентами, не получавшими лечения МВЗ инсулина)
|
0 мин-120мин
|
|
Жир поджелудочной железы по статусу модулятора
Временное ограничение: 0мин-120мин
|
Сравнение жира поджелудочной железы (категория Ферроцци и фракция жира) у пациентов, получающих и не получающих модулятор CFTR.
|
0мин-120мин
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Katherine Kutney, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lindblad A, Glaumann H, Strandvik B. Natural history of liver disease in cystic fibrosis. Hepatology. 1999 Nov;30(5):1151-8. doi: 10.1002/hep.510300527.
- Moran A, Dunitz J, Nathan B, Saeed A, Holme B, Thomas W. Cystic fibrosis-related diabetes: current trends in prevalence, incidence, and mortality. Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1626-31. doi: 10.2337/dc09-0586. Epub 2009 Jun 19.
- Adler AI, Shine BS, Chamnan P, Haworth CS, Bilton D. Genetic determinants and epidemiology of cystic fibrosis-related diabetes: results from a British cohort of children and adults. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1789-94. doi: 10.2337/dc08-0466. Epub 2008 Jun 5.
- Annual Data Report 2016 Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry [Internet]. Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry. 2016
- Mainguy C, Bellon G, Delaup V, Ginoux T, Kassai-Koupai B, Mazur S, Rabilloud M, Remontet L, Reix P. Sensitivity and specificity of different methods for cystic fibrosis-related diabetes screening: is the oral glucose tolerance test still the standard? J Pediatr Endocrinol Metab. 2017 Jan 1;30(1):27-35. doi: 10.1515/jpem-2016-0184.
- Walshaw M. Routine OGTT screening for CFRD - no thanks. J R Soc Med. 2009 Jul;102 Suppl 1(Suppl 1):40-4. doi: 10.1258/jrsm.2009.s19009. No abstract available.
- Li A, Vigers T, Pyle L, Zemanick E, Nadeau K, Sagel SD, Chan CL. Continuous glucose monitoring in youth with cystic fibrosis treated with lumacaftor-ivacaftor. J Cyst Fibros. 2019 Jan;18(1):144-149. doi: 10.1016/j.jcf.2018.07.010. Epub 2018 Aug 10.
- Leclercq A, Gauthier B, Rosner V, Weiss L, Moreau F, Constantinescu AA, Kessler R, Kessler L. Early assessment of glucose abnormalities during continuous glucose monitoring associated with lung function impairment in cystic fibrosis patients. J Cyst Fibros. 2014 Jul;13(4):478-84. doi: 10.1016/j.jcf.2013.11.005. Epub 2013 Dec 17.
- Franzese A, Valerio G, Buono P, Spagnuolo MI, Sepe A, Mozzillo E, De Simone I, Raia V. Continuous glucose monitoring system in the screening of early glucose derangements in children and adolescents with cystic fibrosis. J Pediatr Endocrinol Metab. 2008 Feb;21(2):109-16. doi: 10.1515/jpem.2008.21.2.109.
- O'Riordan SM, Hindmarsh P, Hill NR, Matthews DR, George S, Greally P, Canny G, Slattery D, Murphy N, Roche E, Costigan C, Hoey H. Validation of continuous glucose monitoring in children and adolescents with cystic fibrosis: a prospective cohort study. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1020-2. doi: 10.2337/dc08-1925. Epub 2009 Mar 11.
- Jefferies C, Solomon M, Perlman K, Sweezey N, Daneman D. Continuous glucose monitoring in adolescents with cystic fibrosis. J Pediatr. 2005 Sep;147(3):396-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.05.004.
- Della Corte C, Mosca A, Majo F, Lucidi V, Panera N, Giglioni E, Monti L, Stronati L, Alisi A, Nobili V. Nonalcoholic fatty pancreas disease and Nonalcoholic fatty liver disease: more than ectopic fat. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 Nov;83(5):656-62. doi: 10.1111/cen.12862. Epub 2015 Aug 12.
- Engjom T, Kavaliauskiene G, Tjora E, Erchinger F, Wathle G, Laerum BN, Njolstad PR, Frokjaer JB, Gilja OH, Dimcevski G, Haldorsen IS. Sonographic pancreas echogenicity in cystic fibrosis compared to exocrine pancreatic function and pancreas fat content at Dixon-MRI. PLoS One. 2018 Jul 26;13(7):e0201019. doi: 10.1371/journal.pone.0201019. eCollection 2018.
- Ferrozzi F, Bova D, Campodonico F, De Chiara F, Uccelli M, Bacchini E, Grinzcich R, de Angelis GL, Battistini A. Cystic fibrosis: MR assessment of pancreatic damage. Radiology. 1996 Mar;198(3):875-9. doi: 10.1148/radiology.198.3.8628886.
- Ayoub F, Trillo-Alvarez C, Morelli G, Lascano J. Risk factors for hepatic steatosis in adults with cystic fibrosis: Similarities to non-alcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2018 Jan 27;10(1):34-40. doi: 10.4254/wjh.v10.i1.34.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания печени
- Фиброз
- Жирная печень
- Муковисцидоз
- Желудочно-кишечные агенты
- Панкрелипаза
Другие идентификационные номера исследования
- 20181150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .