Glykemická charakteristika a pankreatické zobrazení koreluje u cystické fibrózy (CFCGM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diabetes související s cystickou fibrózou (CFRD) se vyskytuje u 20 % dospívajících a 30–40 % dospělých s cystickou fibrózou. CFRD je spojena se sníženou funkcí plic, nižším indexem tělesné hmotnosti a zvýšenou mortalitou. CF Foundation doporučuje každoroční orální test glukózové tolerance (OGTT) pro všechny pacienty s CF začínající ve věku 10 let. Bohužel dodržování screeningových doporučení je špatné, přičemž OGTT dokončí každý rok méně než 50 % způsobilých pacientů s CF. Navíc byl OGTT kritizován za špatnou reprodukovatelnost a za to, že přesně neodrážel skutečné glykemické odchylky.
FreeStyle Libre Pro je zaslepený CGM, který dokáže zaznamenat až 14 dní údajů o glykémii z domova na jeden senzor. Toto zařízení o velikosti čtvrtiny je umístěno na horní části paže a nevyžaduje žádné kalibrace hmatem. Mnoho studií prokázalo užitečnost CGM u pacientů s CF, ale žádná studie neurčila užitečnost CGM při replikaci výsledků OGTT. Použití CGM při screeningu CFRD má potenciál snížit zátěž screeningu, zvýšit adherenci ke screeningu a poskytnout užitečné informace o domácích glykemických exkurzích.
Pankreatická steatóza je u CF běžná, v některých případech dochází k úplné náhradě pankreatického tuku. Pankreatická steatóza je také pozorována u pacientů s diabetem 2. typu a může ovlivnit sekreci inzulínu nebo rychlost poklesu beta buněk. MRI je nejcitlivějším nástrojem pro detekci pankreatické steatózy. Ferrozzi popsal čtyři vzorce náhrady pankreatického tuku u pacientů s CF: (1) difuzně hyperintenzivní s variabilním lobulárním vzorem, (2) homogenní hyperintenzita bez lobulárního vzoru, (3) hyperintenzivní parenchym s fokální hypointenzitou a (4) žádné strukturální změny nebo změny intenzity signálu . Žádné studie přímo neporovnávaly stupeň pankreatické steatózy s měřením sekrece inzulínu nebo glykemickými odchylkami na CGM odvozenými od OGTT.
Steatóza jater je také častá u pacientů s CF a má nejasný dopad na citlivost na inzulín. Mimo CF je steatóza jater spojena s inzulinovou rezistencí.
Tato studie má dva cíle:
Cíl 1: Zjistěte, jak přesně může FreeStyle Libre Pro CGM replikovat výsledky klinického orálního glukózového tolerančního testu.
Cíl 2: Prozkoumat, zda steatóza pankreatu a jater koreluje se sekrecí inzulínu a citlivostí u pacientů s CF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cystická fibróza potvrzená chloridem potu nebo genetikou
- Slinivka nedostatečná nebo slinivka dostatečná
- Žádná změna stavu inzulinu (buď zahájení nebo ukončení) za poslední 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- CF onemocnění jater s portální hypertenzí
- Systémová expozice glukokortikoidům v posledních 2 týdnech (nezahrnuje inhalační)
- Současná plicní exacerbace léčená antibiotiky
- Výchozí nebo aktuální FEV1 <30 % v době náboru
- Příjemce transplantátu
- Slinivka dostatečná na inzulín
- V posledních 3 měsících byl spuštěn modulátor CFTR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cystická fibróza, pankreatická dostatečná
Pacienti s CF s exokrinní pankreatickou suficiencí
|
Pacienti podstoupí 2 hodiny často odebraný orální glukózový toleranční test s aktivním senzorem FreeStyle Libre Pro.
Použití jako nástroj pro sběr dat.
Pacienti podstoupí MRI slinivky břišní a jater
|
|
Cystická fibróza, pankreatická nedostatečnost, žádný inzulín
Pacienti s CF s exokrinní pankreatickou insuficiencí, ale neléčení inzulínovou terapií
|
Pacienti podstoupí 2 hodiny často odebraný orální glukózový toleranční test s aktivním senzorem FreeStyle Libre Pro.
Použití jako nástroj pro sběr dat.
Pacienti podstoupí MRI slinivky břišní a jater
|
|
Cystická fibróza, pankreatická insuficience, léčeno inzulínem
Pacienti s CF s exokrinní pankreatickou insuficiencí, kteří jsou léčeni inzulínovou terapií pro CFRD
|
Pacienti podstoupí 2 hodiny často odebraný orální glukózový toleranční test s aktivním senzorem FreeStyle Libre Pro.
Použití jako nástroj pro sběr dat.
Pacienti podstoupí MRI slinivky břišní a jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemická shoda mezi plazmatickou glukózou a CGM
Časové okno: 0 min-120 min
|
Rozdíl mezi glykémií a výsledkem CGM bude vypočítán pro každý časový bod (0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min).
|
0 min-120 min
|
|
Měření pankreatického tuku a glykémie
Časové okno: 0 min-120 min
|
Korelace mezi stupněm náhrady pankreatického tuku (třída 1-4 a tuková frakce) a měřením funkce beta buněk při testování glukózové tolerance
|
0 min-120 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledkem CGM je CFRD vs. CFND
Časové okno: 0 min-120 min
|
Porovnání parametrů CGM (čas a odchylky > 140 mg/dl a > 200 mg/dl mezi pacienty s CFRD léčeným inzulínem a bez CFRD bez inzulínu
|
0 min-120 min
|
|
Pankreatický tuk podle stavu modulátoru
Časové okno: 0 min-120 min
|
Srovnání pankreatického tuku (Frozzi kategorie a tuková frakce) u pacientů, kteří dostávají a nedostávají modulátor CFTR.
|
0 min-120 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Kutney, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lindblad A, Glaumann H, Strandvik B. Natural history of liver disease in cystic fibrosis. Hepatology. 1999 Nov;30(5):1151-8. doi: 10.1002/hep.510300527.
- Moran A, Dunitz J, Nathan B, Saeed A, Holme B, Thomas W. Cystic fibrosis-related diabetes: current trends in prevalence, incidence, and mortality. Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1626-31. doi: 10.2337/dc09-0586. Epub 2009 Jun 19.
- Adler AI, Shine BS, Chamnan P, Haworth CS, Bilton D. Genetic determinants and epidemiology of cystic fibrosis-related diabetes: results from a British cohort of children and adults. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1789-94. doi: 10.2337/dc08-0466. Epub 2008 Jun 5.
- Annual Data Report 2016 Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry [Internet]. Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry. 2016
- Mainguy C, Bellon G, Delaup V, Ginoux T, Kassai-Koupai B, Mazur S, Rabilloud M, Remontet L, Reix P. Sensitivity and specificity of different methods for cystic fibrosis-related diabetes screening: is the oral glucose tolerance test still the standard? J Pediatr Endocrinol Metab. 2017 Jan 1;30(1):27-35. doi: 10.1515/jpem-2016-0184.
- Walshaw M. Routine OGTT screening for CFRD - no thanks. J R Soc Med. 2009 Jul;102 Suppl 1(Suppl 1):40-4. doi: 10.1258/jrsm.2009.s19009. No abstract available.
- Li A, Vigers T, Pyle L, Zemanick E, Nadeau K, Sagel SD, Chan CL. Continuous glucose monitoring in youth with cystic fibrosis treated with lumacaftor-ivacaftor. J Cyst Fibros. 2019 Jan;18(1):144-149. doi: 10.1016/j.jcf.2018.07.010. Epub 2018 Aug 10.
- Leclercq A, Gauthier B, Rosner V, Weiss L, Moreau F, Constantinescu AA, Kessler R, Kessler L. Early assessment of glucose abnormalities during continuous glucose monitoring associated with lung function impairment in cystic fibrosis patients. J Cyst Fibros. 2014 Jul;13(4):478-84. doi: 10.1016/j.jcf.2013.11.005. Epub 2013 Dec 17.
- Franzese A, Valerio G, Buono P, Spagnuolo MI, Sepe A, Mozzillo E, De Simone I, Raia V. Continuous glucose monitoring system in the screening of early glucose derangements in children and adolescents with cystic fibrosis. J Pediatr Endocrinol Metab. 2008 Feb;21(2):109-16. doi: 10.1515/jpem.2008.21.2.109.
- O'Riordan SM, Hindmarsh P, Hill NR, Matthews DR, George S, Greally P, Canny G, Slattery D, Murphy N, Roche E, Costigan C, Hoey H. Validation of continuous glucose monitoring in children and adolescents with cystic fibrosis: a prospective cohort study. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1020-2. doi: 10.2337/dc08-1925. Epub 2009 Mar 11.
- Jefferies C, Solomon M, Perlman K, Sweezey N, Daneman D. Continuous glucose monitoring in adolescents with cystic fibrosis. J Pediatr. 2005 Sep;147(3):396-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.05.004.
- Della Corte C, Mosca A, Majo F, Lucidi V, Panera N, Giglioni E, Monti L, Stronati L, Alisi A, Nobili V. Nonalcoholic fatty pancreas disease and Nonalcoholic fatty liver disease: more than ectopic fat. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 Nov;83(5):656-62. doi: 10.1111/cen.12862. Epub 2015 Aug 12.
- Engjom T, Kavaliauskiene G, Tjora E, Erchinger F, Wathle G, Laerum BN, Njolstad PR, Frokjaer JB, Gilja OH, Dimcevski G, Haldorsen IS. Sonographic pancreas echogenicity in cystic fibrosis compared to exocrine pancreatic function and pancreas fat content at Dixon-MRI. PLoS One. 2018 Jul 26;13(7):e0201019. doi: 10.1371/journal.pone.0201019. eCollection 2018.
- Ferrozzi F, Bova D, Campodonico F, De Chiara F, Uccelli M, Bacchini E, Grinzcich R, de Angelis GL, Battistini A. Cystic fibrosis: MR assessment of pancreatic damage. Radiology. 1996 Mar;198(3):875-9. doi: 10.1148/radiology.198.3.8628886.
- Ayoub F, Trillo-Alvarez C, Morelli G, Lascano J. Risk factors for hepatic steatosis in adults with cystic fibrosis: Similarities to non-alcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2018 Jan 27;10(1):34-40. doi: 10.4254/wjh.v10.i1.34.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20181150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .