Caractérisation glycémique et corrélats d'imagerie pancréatique dans la fibrose kystique (CFCGM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le diabète lié à la fibrose kystique (CFRD) survient chez 20 % des adolescents et 30 à 40 % des adultes atteints de fibrose kystique. Le CFRD est associé à une fonction pulmonaire réduite, à un indice de masse corporelle inférieur et à une mortalité accrue. La CF Foundation recommande un test annuel de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) pour tous les patients atteints de mucoviscidose à partir de l'âge de 10 ans. Malheureusement, le respect des recommandations de dépistage est faible, avec moins de 50 % des patients atteints de mucoviscidose éligibles qui terminent l'OGTT chaque année. De plus, l'OGTT a été critiqué pour sa mauvaise reproductibilité et pour ne pas refléter avec précision les excursions glycémiques réelles.
Le FreeStyle Libre Pro est un CGM en aveugle qui peut enregistrer jusqu'à 14 jours de données de glycémie à domicile sur un seul capteur. Cet appareil de la taille d'un quart est placé sur la partie supérieure du bras et ne nécessite aucun étalonnage au bout du doigt. Plusieurs études ont démontré l'utilité de la CGM chez les patients atteints de mucoviscidose, mais aucune étude n'a déterminé l'utilité de la CGM pour reproduire les résultats d'une HGPO. L'utilisation du CGM dans le dépistage du CFRD a le potentiel de réduire le fardeau du dépistage, d'augmenter l'observance du dépistage et de fournir des informations utiles sur les excursions glycémiques à domicile.
La stéatose pancréatique est courante dans la mucoviscidose avec un remplacement complet de la graisse pancréatique dans certains cas. La stéatose pancréatique est également observée chez les patients atteints de diabète de type 2 et peut avoir un impact sur la sécrétion d'insuline ou sur le taux de déclin des cellules bêta. L'IRM est l'outil le plus sensible pour détecter la stéatose pancréatique. Ferrozzi a décrit quatre schémas de remplacement de la graisse pancréatique chez les patients atteints de mucoviscidose : (1) hypersignal diffus avec schéma lobulaire variable, (2) hypersignal homogène sans schéma lobulaire, (3) parenchyme hyperintense avec hyposignal focal et (4) aucun changement structurel ou d'intensité du signal . Aucune étude n'a comparé directement le degré de stéatose pancréatique avec les mesures dérivées de l'OGTT de la sécrétion d'insuline ou des excursions glycémiques sur CGM.
La stéatose hépatique est également fréquente chez les patients atteints de mucoviscidose et a un impact incertain sur la sensibilité à l'insuline. En dehors de la mucoviscidose, la stéatose hépatique est associée à une résistance à l'insuline.
Cette étude a deux objectifs :
Objectif 1 : déterminer dans quelle mesure le FreeStyle Libre Pro CGM peut reproduire les résultats d'un test de tolérance au glucose oral en clinique.
Objectif 2 : Explorer si la stéatose pancréatique et hépatique est corrélée à la sécrétion d'insuline et à la sensibilité chez les patients atteints de mucoviscidose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Mucoviscidose confirmée par le chlorure de sueur ou la génétique
- Pancréas insuffisant ou pancréatique suffisant
- Aucun changement dans le statut d'insuline (soit initiation ou arrêt) au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique FK avec hypertension portale
- Exposition systémique aux glucocorticoïdes au cours des 2 dernières semaines (n'inclut pas l'inhalation)
- Exacerbation pulmonaire actuelle traitée avec des antibiotiques
- VEMS initial ou actuel < 30 % au moment du recrutement
- Receveur de greffe
- Pancréatique suffisant sous insuline
- A commencé le modulateur CFTR au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fibrose kystique, pancréatique suffisante
Patients atteints de mucoviscidose avec suffisance pancréatique exocrine
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Les patients subiront un test de tolérance au glucose oral fréquemment échantillonné de 2 heures tout en portant un capteur actif FreeStyle Libre Pro.
Utilisation comme outil de collecte de données.
Les patients subiront une IRM du pancréas et du foie
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Fibrose kystique, insuffisance pancréatique, pas d'insuline
Patients atteints de mucoviscidose avec insuffisance pancréatique exocrine mais non traités par insulinothérapie
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Les patients subiront un test de tolérance au glucose oral fréquemment échantillonné de 2 heures tout en portant un capteur actif FreeStyle Libre Pro.
Utilisation comme outil de collecte de données.
Les patients subiront une IRM du pancréas et du foie
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Fibrose kystique, insuffisance pancréatique, traitée avec de l'insuline
Patients atteints de mucoviscidose atteints d'insuffisance pancréatique exocrine traités par insulinothérapie pour le DAFK
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Les patients subiront un test de tolérance au glucose oral fréquemment échantillonné de 2 heures tout en portant un capteur actif FreeStyle Libre Pro.
Utilisation comme outil de collecte de données.
Les patients subiront une IRM du pancréas et du foie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord glycémique entre le glucose plasmatique et le CGM
Délai: 0 min-120min
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La différence entre la glycémie et le résultat CGM sera calculée pour chaque instant (0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min).
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0 min-120min
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Graisse pancréatique et mesures glycémiques
Délai: 0min-120min
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Corrélation entre le degré de remplacement de la graisse pancréatique (classe 1-4 et fraction de graisse) et les mesures de la fonction des cellules bêta sur les tests de tolérance au glucose
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0min-120min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats CGM en CFRD contre CFND
Délai: 0 min-120min
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Comparaison des paramètres CGM (temps et excursions > 140 mg/dL et > 200 mg/dL entre les patients atteints de DAFK traité à l'insuline et ceux qui ne sont pas traités à l'insuline
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0 min-120min
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Graisse pancréatique par statut de modulateur
Délai: 0min-120min
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Comparaison de la graisse pancréatique (catégorie Ferrozzi et fraction graisseuse) chez les patients qui reçoivent et ne reçoivent pas un modulateur CFTR.
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0min-120min
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Kutney, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Annual Data Report 2016 Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry [Internet]. Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry. 2016
- Mainguy C, Bellon G, Delaup V, Ginoux T, Kassai-Koupai B, Mazur S, Rabilloud M, Remontet L, Reix P. Sensitivity and specificity of different methods for cystic fibrosis-related diabetes screening: is the oral glucose tolerance test still the standard? J Pediatr Endocrinol Metab. 2017 Jan 1;30(1):27-35. doi: 10.1515/jpem-2016-0184.
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- Engjom T, Kavaliauskiene G, Tjora E, Erchinger F, Wathle G, Laerum BN, Njolstad PR, Frokjaer JB, Gilja OH, Dimcevski G, Haldorsen IS. Sonographic pancreas echogenicity in cystic fibrosis compared to exocrine pancreatic function and pancreas fat content at Dixon-MRI. PLoS One. 2018 Jul 26;13(7):e0201019. doi: 10.1371/journal.pone.0201019. eCollection 2018.
- Ferrozzi F, Bova D, Campodonico F, De Chiara F, Uccelli M, Bacchini E, Grinzcich R, de Angelis GL, Battistini A. Cystic fibrosis: MR assessment of pancreatic damage. Radiology. 1996 Mar;198(3):875-9. doi: 10.1148/radiology.198.3.8628886.
- Ayoub F, Trillo-Alvarez C, Morelli G, Lascano J. Risk factors for hepatic steatosis in adults with cystic fibrosis: Similarities to non-alcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2018 Jan 27;10(1):34-40. doi: 10.4254/wjh.v10.i1.34.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 20181150
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