Glykemisk karakterisering og bukspyttkjertelavbildning korrelerer med cystisk fibrose (CFCGM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cystisk fibrose-relatert diabetes (CFRD) forekommer hos 20 % av ungdom og 30–40 % av voksne med cystisk fibrose. CFRD er assosiert med redusert lungefunksjon, lavere kroppsmasseindeks og økt dødelighet. CF Foundation anbefaler årlig oral glukosetoleransetest (OGTT) for alle CF-pasienter som begynner i alderen 10 år. Dessverre er overholdelse av screeningsanbefalinger dårlig, med færre enn 50 % av de kvalifiserte CF-pasientene som fullfører OGTT hvert år. I tillegg har OGTT blitt kritisert for dårlig reproduserbarhet og for ikke nøyaktig å reflektere virkelige glykemiske ekskursjoner.
FreeStyle Libre Pro er en blindet CGM som kan registrere opptil 14 dager med hjemmelevende glukosedata på én sensor. Denne enheten i kvart størrelse er plassert på overarmen og krever ingen fingerstikkkalibrering. Flere studier har vist nytten av CGM hos CF-pasienter, men ingen studie har bestemt nytten av CGM for å replikere resultatene av en OGTT. Bruken av CGM i CFRD-screening har potensial til å redusere screeningsbyrden, øke screeningoverholdelsen og gi nyttig informasjon om glykemiske ekskursjoner hjemme.
Bukspyttkjertelsteatose er vanlig ved CF med fullstendig utskifting av bukspyttkjertelfett som forekommer i noen tilfeller. Steatose i bukspyttkjertelen sees også hos pasienter med type 2 diabetes og kan påvirke insulinsekresjonen eller frekvensen av betacelle-nedgang. MR er det mest følsomme verktøyet for å oppdage pankreas steatose. Ferrozzi beskrev fire mønstre for bukspyttkjertelfetterstatning hos CF-pasienter: (1) diffust hyperintens med variabelt lobulært mønster, (2) homogen hyperintensitet uten lobulært mønster, (3) hyperintens parenkym med fokal hypointensitet, og (4) ingen endringer i struktur eller signalintensitet . Ingen studier har direkte sammenlignet graden av steatose i bukspyttkjertelen med OGTT-avledede mål for insulinsekresjon eller glykemiske ekskursjoner på CGM.
Hepatisk steatose er også vanlig hos CF-pasienter og har en uklar innvirkning på insulinfølsomheten. Utenfor CF er leversteatose assosiert med insulinresistens.
Denne studien har to mål:
Mål 1: Bestem hvor nært FreeStyle Libre Pro CGM kan gjenskape resultatene av en klinikk oral glukosetoleransetest.
Mål 2: Utforske om pankreatisk og hepatisk steatose korrelerte med insulinsekresjon og sensitivitet hos CF-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cystisk fibrose bekreftet av svetteklorid eller genetikk
- Pankreas utilstrekkelig eller pankreas tilstrekkelig
- Ingen endring i insulinstatus (enten påbegynt eller avsluttet) de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- CF leversykdom med portal hypertensjon
- Systemisk glukokortikoid eksponering de siste 2 ukene (inkluderer ikke inhalert)
- Nåværende lungeforverring behandlet med antibiotika
- Baseline eller nåværende FEV1 <30 % på tidspunktet for rekruttering
- Transplantasjonsmottaker
- Pankreas nok på insulin
- Startet CFTR-modulator de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cystisk fibrose, bukspyttkjertel tilstrekkelig
CF-pasienter med eksokrin bukspyttkjertelsuffisiens
|
Pasienter vil gjennomgå en 2 timers hyppig oral glukosetoleransetest mens de har på seg en aktiv FreeStyle Libre Pro-sensor.
Brukes som et verktøy for å samle inn data.
Pasienter vil gjennomgå en MR av bukspyttkjertelen og leveren
|
|
Cystisk fibrose, utilstrekkelig bukspyttkjertel, ikke insulin
CF-pasienter med eksokrin pankreasinsuffisiens, men ikke behandlet med insulinbehandling
|
Pasienter vil gjennomgå en 2 timers hyppig oral glukosetoleransetest mens de har på seg en aktiv FreeStyle Libre Pro-sensor.
Brukes som et verktøy for å samle inn data.
Pasienter vil gjennomgå en MR av bukspyttkjertelen og leveren
|
|
Cystisk fibrose, utilstrekkelig bukspyttkjertel, behandlet med insulin
CF-pasienter med eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens som behandles med insulinbehandling for CFRD
|
Pasienter vil gjennomgå en 2 timers hyppig oral glukosetoleransetest mens de har på seg en aktiv FreeStyle Libre Pro-sensor.
Brukes som et verktøy for å samle inn data.
Pasienter vil gjennomgå en MR av bukspyttkjertelen og leveren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk samsvar mellom plasmaglukose og CGM
Tidsramme: 0 min-120 min
|
Forskjellen mellom blodsukker og CGM-resultat vil bli beregnet for hvert tidspunkt (0min, 30min, 60min, 90min, 120min).
|
0 min-120 min
|
|
Pankreasfett og glykemiske mål
Tidsramme: 0min-120min
|
Korrelasjon mellom graden av fetterstatning i bukspyttkjertelen (klasse 1-4 og fettfraksjon) og mål på betacellefunksjon på glukosetoleransetesting
|
0min-120min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM resulterer i CFRD vs. CFND
Tidsramme: 0 min-120 min
|
Sammenligning av CGM-parametre (tid og avvik >140mg/dL og >200mg/dL mellom pasienter med insulinbehandlet CFRD og ingen insulinbehandlet CFRD
|
0 min-120 min
|
|
Pankreasfett etter modulatorstatus
Tidsramme: 0min-120min
|
Sammenligning av bukspyttkjertelfett (Ferrozzi-kategori og fettfraksjon) hos pasienter som får og ikke får en CFTR-modulator.
|
0min-120min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Kutney, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lindblad A, Glaumann H, Strandvik B. Natural history of liver disease in cystic fibrosis. Hepatology. 1999 Nov;30(5):1151-8. doi: 10.1002/hep.510300527.
- Moran A, Dunitz J, Nathan B, Saeed A, Holme B, Thomas W. Cystic fibrosis-related diabetes: current trends in prevalence, incidence, and mortality. Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1626-31. doi: 10.2337/dc09-0586. Epub 2009 Jun 19.
- Adler AI, Shine BS, Chamnan P, Haworth CS, Bilton D. Genetic determinants and epidemiology of cystic fibrosis-related diabetes: results from a British cohort of children and adults. Diabetes Care. 2008 Sep;31(9):1789-94. doi: 10.2337/dc08-0466. Epub 2008 Jun 5.
- Annual Data Report 2016 Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry [Internet]. Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry. 2016
- Mainguy C, Bellon G, Delaup V, Ginoux T, Kassai-Koupai B, Mazur S, Rabilloud M, Remontet L, Reix P. Sensitivity and specificity of different methods for cystic fibrosis-related diabetes screening: is the oral glucose tolerance test still the standard? J Pediatr Endocrinol Metab. 2017 Jan 1;30(1):27-35. doi: 10.1515/jpem-2016-0184.
- Walshaw M. Routine OGTT screening for CFRD - no thanks. J R Soc Med. 2009 Jul;102 Suppl 1(Suppl 1):40-4. doi: 10.1258/jrsm.2009.s19009. No abstract available.
- Li A, Vigers T, Pyle L, Zemanick E, Nadeau K, Sagel SD, Chan CL. Continuous glucose monitoring in youth with cystic fibrosis treated with lumacaftor-ivacaftor. J Cyst Fibros. 2019 Jan;18(1):144-149. doi: 10.1016/j.jcf.2018.07.010. Epub 2018 Aug 10.
- Leclercq A, Gauthier B, Rosner V, Weiss L, Moreau F, Constantinescu AA, Kessler R, Kessler L. Early assessment of glucose abnormalities during continuous glucose monitoring associated with lung function impairment in cystic fibrosis patients. J Cyst Fibros. 2014 Jul;13(4):478-84. doi: 10.1016/j.jcf.2013.11.005. Epub 2013 Dec 17.
- Franzese A, Valerio G, Buono P, Spagnuolo MI, Sepe A, Mozzillo E, De Simone I, Raia V. Continuous glucose monitoring system in the screening of early glucose derangements in children and adolescents with cystic fibrosis. J Pediatr Endocrinol Metab. 2008 Feb;21(2):109-16. doi: 10.1515/jpem.2008.21.2.109.
- O'Riordan SM, Hindmarsh P, Hill NR, Matthews DR, George S, Greally P, Canny G, Slattery D, Murphy N, Roche E, Costigan C, Hoey H. Validation of continuous glucose monitoring in children and adolescents with cystic fibrosis: a prospective cohort study. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):1020-2. doi: 10.2337/dc08-1925. Epub 2009 Mar 11.
- Jefferies C, Solomon M, Perlman K, Sweezey N, Daneman D. Continuous glucose monitoring in adolescents with cystic fibrosis. J Pediatr. 2005 Sep;147(3):396-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.05.004.
- Della Corte C, Mosca A, Majo F, Lucidi V, Panera N, Giglioni E, Monti L, Stronati L, Alisi A, Nobili V. Nonalcoholic fatty pancreas disease and Nonalcoholic fatty liver disease: more than ectopic fat. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 Nov;83(5):656-62. doi: 10.1111/cen.12862. Epub 2015 Aug 12.
- Engjom T, Kavaliauskiene G, Tjora E, Erchinger F, Wathle G, Laerum BN, Njolstad PR, Frokjaer JB, Gilja OH, Dimcevski G, Haldorsen IS. Sonographic pancreas echogenicity in cystic fibrosis compared to exocrine pancreatic function and pancreas fat content at Dixon-MRI. PLoS One. 2018 Jul 26;13(7):e0201019. doi: 10.1371/journal.pone.0201019. eCollection 2018.
- Ferrozzi F, Bova D, Campodonico F, De Chiara F, Uccelli M, Bacchini E, Grinzcich R, de Angelis GL, Battistini A. Cystic fibrosis: MR assessment of pancreatic damage. Radiology. 1996 Mar;198(3):875-9. doi: 10.1148/radiology.198.3.8628886.
- Ayoub F, Trillo-Alvarez C, Morelli G, Lascano J. Risk factors for hepatic steatosis in adults with cystic fibrosis: Similarities to non-alcoholic fatty liver disease. World J Hepatol. 2018 Jan 27;10(1):34-40. doi: 10.4254/wjh.v10.i1.34.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20181150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .