バレット食道および食道腺癌の診断のための低侵襲分子アプローチ
2026年1月23日 更新者：Mayo Clinic
この研究では、スポンジカプセルデバイスが、慢性胃食道逆流症の有無にかかわらず、スクリーニング集団でバレット食道の存在と一般的な異形成/腺癌の検出を正確に検出できるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
SOS デバイスは、看護師などの非医師によって安全に投与されます。
新しい識別メチル化 DNA マーカーは、バレット食道での検出と一般的な異形成/腺癌の検出を可能にするために、ストリング (SOS) デバイス上のスポンジから得られた食道細胞診標本でアッセイされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1550
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 完了
- Mayo Clinic Arizona
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 完了
- Mayo Clinic Jacksonville
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Minnesota
-
Austin、Minnesota、アメリカ、55912
- 募集
- Mayo Clinic Health Systems - Austin
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コンタクト：
- Ramona Lansing, RN
- 電話番号：507-538-4974
- メール：lansing.ramona@mayo.edu
-
主任研究者：
- Eduardo Antpack, MD
-
Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
- 完了
- Mayo Clinic Health Systems - Mankato
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic Rochester
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Prasad G. Iyer, M.D.
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コンタクト：
- Ramona Lansing, R.N.
- 電話番号：507-538-4974
- メール：lansing.ramona@mayo.edu
-
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- 完了
- Northwell Health
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 完了
- Baylor Scott & White Research Institute
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Wisconsin
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Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- 募集
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire
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コンタクト：
- Rebecca L. Schmidt, R.N.
- 電話番号：715-838-5137
- メール：Schmidt.Rebecca2@mayo.edu
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- 引きこもった
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準アーム 1:
- 50～85歳の男女
- Mayo Clinic Rochester または Mayo Clinic Health Systems のプライマリケア患者。
- バレット食道の危険因子が3つ以上ある患者。
除外基準アーム 1:
- -バレット食道または食道腺癌の病歴。
- -過去5年間の以前の内視鏡検査。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 同意できない患者。
- -調査されていない嚥下障害の現在の病歴がある患者
- 好酸球性食道炎、アカラシアの病歴。
- -クマジン、ワルファリンを含む経口抗凝固療法を受けている患者。
- -クロピドグレルを含む抗血小板薬を服用している患者（訪問1）、スポンジ/内視鏡処置の3〜5日前に中止しない限り（訪問2および3）。
- -ダビガトランを含む経口トロンビン阻害剤およびリバロキサバン、アピキサバン、エドキサバンなどの経口因子X a阻害剤を使用している患者（訪問1）、スポンジ/内視鏡処置の前に3〜5日間中止しない限り（訪問2および3）。
- -既知の食道/胃静脈瘤または肝硬変の病歴がある患者。
- 癌による食道切除歴のある患者。
- 先天性または後天性の出血素因のある患者。
- 食道扁平上皮異形成または食道扁平上皮癌の既往歴のある患者。
- -患者は、研究登録前の5年以内に前腸（膵臓、胆管、膨大部、胃、または十二指腸）の癌を知っています。
- -患者は縦隔または食道癌を治療するために化学療法クラスの薬または放射線を受けています。
包含基準アーム 2:
-既知または疑われるBE（ケース）の被験者。
- 18 歳から 90 歳までの患者。
- -内視鏡的に最大範囲が1cm以上のBEセグメントを持つ患者、または医療記録でBEが疑われる患者。
- -異形成の存在の有無にかかわらず、腸の化生の証拠を示す組織学またはカルテでの疑わしいBE。
- 臨床的に必要とされる内視鏡検査を受けている。
- -BEの既知の病歴のない被験者（コントロール）。 1.臨床的に必要な診断用内視鏡検査を受けている。
除外基準アーム 2:
-既知のBEを持つ被験者。
- -アブレーションの既往歴のある患者（光線力学療法、高周波アブレーション、凍結療法、アルゴンプラズマ凝固）。 内視鏡的粘膜切除術（EMR）/内視鏡的粘膜下層解剖（ESD）のみの既往のある患者は除外されません。
- 食道癌による食道切除歴のある患者。
BEの既知の証拠の有無にかかわらず被験者の場合（病歴または医療記録のレビューについて）：
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 同意できない患者。
- -調査されていない嚥下障害の現在の病歴を持つ患者（これは、研究のブラッシング/生検のみの部分には当てはまりません）。
- 好酸球性食道炎、アカラシアの病歴。
- -クマジン、ワルファリンを含む経口抗凝固療法を受けている患者（これは、研究のブラッシング/生検のみの部分には適用されません）。
- -クロピドグレルを含む抗血小板薬を服用している患者, スポンジ手順の3〜5日前に中止されない限り.
- -ダビガトランを含む経口トロンビン阻害剤およびリバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバンなどの経口因子X a阻害剤を使用している患者。スポンジ手順の3〜5日前に中止しない限り。
- -既知の食道または胃の静脈瘤または肝硬変の病歴がある患者。
- -食道癌のための外科的食道切除の既往のある患者。
- 先天性または後天性の出血素因のある患者。
- 食道扁平上皮異形成の既往歴のある患者。
- -患者は、研究登録前の5年以内に前腸（膵臓、胆管、膨大部、胃、または十二指腸）の癌を知っています。
- -患者は縦隔または食道癌を治療するために化学療法クラスの薬または放射線を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：スクリーニング集団
胃食道逆流症やその他のバレット食道の危険因子がある患者には連絡があり、同意があればスポンジカプセル処置を受け、アンケートに記入する。
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被験者はスポンジカプセルを飲み込み、展開したスポンジに食道細胞を採取します。
他の名前：
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他の：上部内視鏡検査 - バレット食道
バレット食道と診断され、上部内視鏡検査が予定されている患者には、連絡があり、同意があればスポンジカプセル処置、内視鏡による食道の生検やブラッシングを受けることになる。
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被験者はスポンジカプセルを飲み込み、展開したスポンジに食道細胞を採取します。
他の名前：
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他の：上部内視鏡検査 - バレット食道なし
バレット食道の既知の症状がなく、上部内視鏡検査が予定されている患者には、連絡があり、同意があればスポンジカプセル処置、内視鏡による食道の生検やブラッシングを受けます。
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被験者はスポンジカプセルを飲み込み、展開したスポンジに食道細胞を採取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的 1 - 集団のスクリーニング
時間枠：5年
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スクリーニング集団におけるスポンジカプセルバレット食道検査の陽性および陰性適中率を測定すること。
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5年
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目的 2 - 症例/対照母集団の BE 検出
時間枠：5年
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GERD の有無にかかわらず、所定の BE 予測アルゴリズムの感度と特異性を比較し、このアルゴリズムに対する他の共変量 (年齢、性別、喫煙歴、民族性、BMI) の影響を評価します。
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5年
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目的 3 - 異形成検出の感度と特異性
時間枠：5年
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基準基準として監視組織学を使用して、HGD /EAC の検出のために、目的 1 および 2 で特定された BE 患者からの SOS 検体でアッセイされた所定の MDM パネルの感度と特異性を測定します。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的 1 - 母集団の予測値のスクリーニング
時間枠：5年
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慢性GERDの有無にかかわらず、スポンジカプセルバレット食道検査の陽性適中率と陰性適中率を比較します。
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5年
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目的 1 - 集団の安全性とスポンジ カプセル手順の忍容性のスクリーニング
時間枠：5年
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スポンジカプセル手順を用いた忍容性アンケートによって測定された、スクリーニング集団におけるスポンジカプセルデバイスの安全性および忍容性。
参加者は、0 ～ 10 のスケールを使用して質問を評価することにより、忍容性を評価します (0 はなし、10 は重度、または 0 は良好、10 は不良)。
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5年
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目標 2 - 症例/対照集団の感度と特異性
時間枠：5年
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独立した患者コホートで BE 予測アルゴリズムの特異性と感度のカットオフを検証する
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5年
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目的 3 - 見逃した異形成の異形成検出率
時間枠：5年
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基準基準における診断の不確実性バイアス、具体的には、サーベイランス組織学によって見落とされた異形成率を測定します
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (推定)
2030年7月30日
研究の完了 (推定)
2030年7月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-002629
- R01CA241164 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2021-14395 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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