Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve moleculaire benaderingen voor de diagnose van Barrett-slokdarm en slokdarmadenocarcinoom

23 januari 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Deze studie zal evalueren of het sponscapsule-apparaat nauwkeurig de aanwezigheid van Barrett-slokdarm en prevalente detectie van dysplasie/adenocarcinoom kan detecteren, in een screeningspopulatie, met en zonder chronische gastro-oesofageale refluxziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het SOS-apparaat wordt veilig toegediend door een niet-arts, zoals een verpleegkundige. Nieuwe discriminerende gemethyleerde DNA-markers zullen worden getest op slokdarmcytologiemonsters die zijn verkregen met een spons aan een touwtje (SOS) om detectie in Barrett's slokdarm en prevalente detectie van dysplasie/adenocarcinoom mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1550

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Voltooid
        • Mayo Clinic Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Voltooid
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Austin, Minnesota, Verenigde Staten, 55912
        • Werving
        • Mayo Clinic Health Systems - Austin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduardo Antpack, MD
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
        • Voltooid
        • Mayo Clinic Health Systems - Mankato
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Voltooid
        • Northwell Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Voltooid
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Werving
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire
        • Contact:
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Ingetrokken
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria arm 1:

  1. Man en vrouw van 50-85 jaar
  2. Eerstelijnspatiënten van Mayo Clinic Rochester of Mayo Clinic Health Systems.
  3. Patiënten met drie of meer risicofactoren voor Barrett-slokdarm.

Uitsluitingscriteria arm 1:

  1. Geschiedenis van de slokdarm van Barrett of adenocarcinoom van de slokdarm.
  2. Eerdere endoscopie in de afgelopen 5 jaar.
  3. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  4. Patiënten die niet kunnen instemmen.
  5. Patiënten met een huidige voorgeschiedenis van niet-onderzochte dysfagie
  6. Geschiedenis van eosinofiele oesofagitis, achalasie.
  7. Patiënten die orale anticoagulantia gebruiken, waaronder Coumadin, Warfarine.
  8. Patiënten die plaatjesaggregatieremmers gebruiken, waaronder clopidogrel (bezoek 1), tenzij de behandeling drie tot vijf dagen vóór de spons-/endoscopieprocedure is stopgezet (bezoek 2 en 3).
  9. Patiënten op orale trombineremmers waaronder Dabigatran en orale factor Xa-remmers zoals rivaroxaban, apixaban en edoxaban (Bezoek 1), tenzij drie tot vijf dagen voorafgaand aan de spons-/endoscopieprocedure werd stopgezet (Bezoek 2 en 3).
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van bekende slokdarm-/maagvarices of cirrose.
  11. Patiënten met een voorgeschiedenis van slokdarmresectie als gevolg van carcinoom.
  12. Patiënten met aangeboren of verworven bloedingsdiathesen.
  13. Patiënten met een voorgeschiedenis van slokdarmplaveiseldysplasie of slokdarmplaveiselcarcinoom.
  14. Patiënt heeft carcinoom van de voordarm (pancreas, galwegen, ampullair, maag of twaalfvingerige darm) gekend binnen 5 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  15. Patiënt heeft chemotherapie-klasse medicijnen of bestraling gekregen om mediastinum- of slokdarmkanker te behandelen.

Inclusiecriteria arm 2:

  1. Proefpersonen met bekende of vermoede BE (gevallen).

    1. Patiënt tussen de 18 en 90 jaar.
    2. Patiënten met een BE-segment ≥ 1 cm in maximale omvang endoscopisch of verdacht van BE in medisch dossier.
    3. Histologie die bewijs toont van intestinale metaplasie met of zonder aanwezigheid van dysplasie of vermoedelijke BE in medisch dossier.
    4. Klinisch geïndiceerde endoscopie ondergaan.
  2. Onderwerpen zonder bekende geschiedenis van BE (controles). 1. Het ondergaan van klinisch geïndiceerde diagnostische endoscopie.

Uitsluitingscriteria arm 2:

  1. Onderwerpen met bekende BE.

    1. Patiënten met een voorgeschiedenis van ablatie (fotodynamische therapie, radiofrequente ablatie, cryotherapie, argonplasmacoagulatie). Patiënten met een voorgeschiedenis van alleen endoscopische mucosale resectie (EMR)/endoscopische submucosale dissectie (ESD) worden niet uitgesloten.
    2. Patiënten met een voorgeschiedenis van slokdarmresectie voor slokdarmcarcinoom.

  2. Voor proefpersonen met of zonder bekend bewijs van BE (over geschiedenis of beoordeling van medische dossiers):

    1. Zwangere of zogende vrouwtjes.
    2. Patiënten die niet kunnen instemmen.
    3. Patiënten met een actuele voorgeschiedenis van niet-onderzochte dysfagie (dit is niet van toepassing op het deel van het onderzoek dat alleen poetsen/biopten bevat).
    4. Geschiedenis van eosinofiele oesofagitis, achalasie.
    5. Patiënten die orale anticoagulantia gebruiken, waaronder Coumadin, Warfarine (dit is niet van toepassing op het deel van het onderzoek dat alleen poetst/biopten bevat).
    6. Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken, waaronder clopidogrel, tenzij deze gedurende drie tot vijf dagen voorafgaand aan de sponsprocedure zijn stopgezet.
    7. Patiënten die orale trombineremmers gebruiken, waaronder dabigatran, en orale factor Xa-remmers zoals rivaroxaban, apixaban en edoxaban, tenzij de behandeling gedurende drie tot vijf dagen voorafgaand aan de sponsprocedure is stopgezet.
    8. Patiënten met een voorgeschiedenis van bekende slokdarm- of maagvarices of cirrose.
    9. Patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgische slokdarmresectie voor slokdarmcarcinoom.
    10. Patiënten met aangeboren of verworven bloedingsdiathesen.
    11. Patiënten met een voorgeschiedenis van oesofageale plaveiseldysplasie.
    12. Patiënt heeft carcinoom van de voordarm (pancreas, galwegen, ampullair, maag of twaalfvingerige darm) gekend binnen 5 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving.
    13. Patiënt heeft chemotherapie-klasse medicijnen of bestraling gekregen om mediastinum- of slokdarmkanker te behandelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Screening van de bevolking
Degenen die gastro-oesofageale reflux of andere risicofactoren voor de Barrett-slokdarm hebben, zullen gecontacteerd worden en, indien akkoord, een sponscapsuleprocedure ondergaan en vragenlijsten invullen.
Apparaat: Sponscapsule
Proefpersonen slikken een sponscapsule in en slokdarmcellen worden verzameld op een ingezette spons.
Andere namen:
  • Cytospons
  • EsophaCap
Ander: Bovenste endoscopie - Barrett-slokdarm
Degenen die de diagnose Barrett's slokdarm hebben en een bovenste endoscopie zullen ondergaan, zullen worden benaderd en, indien akkoord, een sponscapsuleprocedure ondergaan, evenals endoscopische biopsieën en borstelingen van de slokdarm.
Apparaat: Sponscapsule
Proefpersonen slikken een sponscapsule in en slokdarmcellen worden verzameld op een ingezette spons.
Andere namen:
  • Cytospons
  • EsophaCap
Ander: Bovenste endoscopie - Geen Barrett-slokdarm
Degenen die geen bekende Barrett-slokdarm hebben en die een bovenste endoscopie zullen ondergaan, zullen worden benaderd en, indien akkoord, een sponscapsuleprocedure ondergaan, evenals endoscopische biopsieën en borstelingen van de slokdarm.
Apparaat: Sponscapsule
Proefpersonen slikken een sponscapsule in en slokdarmcellen worden verzameld op een ingezette spons.
Andere namen:
  • Cytospons
  • EsophaCap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 1 - Bevolking screenen
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de positief en negatief voorspellende waarde van de sponscapsule Barrett's slokdarmtest te meten in een screeningspopulatie.
5 jaar
Doel 2 - Detectie van geval/controlepopulatie BE
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk de gevoeligheid en specificiteit van een vooraf bepaald BE-voorspellingsalgoritme voor mensen met en zonder GORZ en beoordeel de invloed van andere covariaten (leeftijd, geslacht, ooit roken, etniciteit en BMI) op dit algoritme.
5 jaar
Doel 3 - Dysplasiedetectie Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Meet de gevoeligheid en specificiteit van een vooraf bepaald MDM-panel getest op SOS-specimens van BE-patiënten geïdentificeerd in doel 1 en 2, voor de detectie van HGD /EAC, met behulp van surveillancehistologie als criteriumstandaard.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 1 - Voorspellende waarde van bevolkingsonderzoek
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de sponscapsule Barrett's slokdarmtest tussen mensen met en zonder chronische GORZ.
5 jaar
Doel 1 - Screening van de bevolking Veiligheid en verdraagbaarheid van de sponscapsuleprocedure
Tijdsspanne: 5 jaar
Veiligheid en verdraagbaarheid van het sponscapsule-apparaat in een screeningpopulatie zoals gemeten door een Tolerability Questionnaire met sponscapsuleprocedure. Deelnemers beoordelen hun tolerantie door vragen te beoordelen op een schaal van 0-10 (0 is geen en 10 is ernstig of 0 is goed en 10 is niet goed).
5 jaar
Doel 2 - Gevoeligheid en specificiteit van casus/controlepopulatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Valideer specificiteit en gevoeligheid van een BE-voorspellingsalgoritme in een onafhankelijk patiëntencohort
5 jaar
Doel 3 - Detectiepercentage dysplasie van gemiste dysplasie
Tijdsspanne: 5 jaar
Meet diagnostische onzekerheidsbias in de criteriumstandaard, met name de snelheid van dysplasie gemist door surveillancehistologie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prasad G. Iyer, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-002629
  • R01CA241164 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2021-14395 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren