Barrett 식도 및 식도 선암의 진단을 위한 최소 침습적 분자 접근법
2026년 1월 23일 업데이트: Mayo Clinic
이 연구는 스펀지 캡슐 장치가 만성 위식도 역류 질환이 있거나 없는 스크리닝 모집단에서 바렛 식도의 존재 및 널리 퍼진 이형성증/선암종 검출을 정확하게 검출할 수 있는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SOS 장치는 간호사와 같은 비의사에 의해 안전하게 관리될 것입니다.
새로운 식별 메틸화 DNA 마커는 SOS(Sponge on a String) 장치에서 얻은 식도 세포학 표본에서 분석하여 Barrett 식도에서 검출하고 널리 퍼진 이형성증/선암종 검출을 가능하게 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1550
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 장소
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-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 완전한
- Mayo Clinic Arizona
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 완전한
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Minnesota
-
Austin, Minnesota, 미국, 55912
- 모병
- Mayo Clinic Health Systems - Austin
-
연락하다:
- Ramona Lansing, RN
- 전화번호: 507-538-4974
- 이메일: lansing.ramona@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Eduardo Antpack, MD
-
Mankato, Minnesota, 미국, 56001
- 완전한
- Mayo Clinic Health Systems - Mankato
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic Rochester
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Prasad G. Iyer, M.D.
-
연락하다:
- Ramona Lansing, R.N.
- 전화번호: 507-538-4974
- 이메일: lansing.ramona@mayo.edu
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-
New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- 완전한
- Northwell Health
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 완전한
- Baylor Scott & White Research Institute
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-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- 모병
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire
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연락하다:
- Rebecca L. Schmidt, R.N.
- 전화번호: 715-838-5137
- 이메일: Schmidt.Rebecca2@mayo.edu
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- 빼는
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 부문 1:
- 50-85세의 남녀
- Mayo Clinic Rochester 또는 Mayo Clinic Health Systems의 1차 진료 환자.
- 바렛 식도의 위험인자가 3개 이상인 환자.
제외 기준 부문 1:
- Barrett 식도 또는 식도 선암의 병력.
- 지난 5년 동안의 이전 내시경 검사.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 동의할 수 없는 환자.
- 조사되지 않은 삼킴곤란의 현재 병력이 있는 환자
- 호산 구성 식도염의 병력, 이완불능증.
- 쿠마딘, 와파린을 포함한 경구용 항응고제를 복용 중인 환자.
- 스폰지/내시경 절차(방문 2 및 3) 전 3~5일 동안 중단하지 않는 한 클로피도그렐(방문 1)을 포함한 항혈소판제를 복용 중인 환자.
- 다비가트란을 비롯한 경구 트롬빈 억제제 및 리바록사반, 아픽사반 및 에독사반과 같은 경구 인자 X a 억제제(방문 1)를 사용하는 환자, 스폰지/내시경 시술 전 3~5일 동안 중단하지 않는 한(방문 2 및 3).
- 알려진 식도/위 정맥류 또는 간경변의 병력이 있는 환자.
- 암으로 인한 식도 절제 병력이 있는 환자.
- 선천성 또는 후천성 출혈 체질을 가진 환자.
- 식도 편평 이형성증 또는 식도 편평 암종의 병력이 있는 환자.
- 환자는 연구 등록 전 5년 이내에 전장(췌장, 담관, 팽대부, 위 또는 십이지장)의 암종을 알고 있었습니다.
- 환자는 종격동 또는 식도암을 치료하기 위해 화학 요법 계열 약물 또는 방사선 치료를 받았습니다.
포함 기준 팔 2:
알려진 또는 의심되는 BE가 있는 피험자(사례).
- 18-90세 사이의 환자.
- 내시경으로 BE 세그먼트가 최대 1cm 이상인 환자 또는 의무 기록에서 BE가 의심되는 환자.
- 의료 기록에서 이형성 또는 의심되는 BE의 존재 유무에 관계없이 장 화생의 증거를 보여주는 조직학.
- 임상적으로 지시된 내시경 검사를 받고 있습니다.
- BE의 알려진 이력이 없는 피험자(대조군). 1. 임상적으로 지시된 진단 내시경 검사를 받고 있습니다.
제외 기준 팔 2:
BE가 알려진 피험자.
- 이전에 절제(광역동 요법, 고주파 절제, 냉동 요법, 아르곤 플라즈마 응고)의 병력이 있는 환자. 내시경 점막 절제술(EMR)/내시경 점막하 절제술(ESD) 단독 병력이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- 식도암으로 식도 절제술을 받은 병력이 있는 환자.
BE의 알려진 증거가 있거나 없는 피험자의 경우(이력 또는 의료 기록 검토):
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 동의할 수 없는 환자.
- 조사되지 않은 삼킴곤란의 현재 이력이 있는 환자(이것은 연구의 칫솔질/생검에만 적용되지 않음).
- 호산 구성 식도염의 병력, 이완불능증.
- 쿠마딘, 와파린을 포함한 경구용 항응고제를 복용 중인 환자
- 스펀지 시술 전 3~5일 동안 중단하지 않는 한 클로피도그렐을 포함한 항혈소판제를 복용 중인 환자.
- 다비가트란을 포함한 경구 트롬빈 억제제 및 리바록사반, 아픽사반 및 에독사반과 같은 경구 인자 X a 억제제를 사용하는 환자, 스펀지 시술 전 3~5일 동안 중단하지 않는 한.
- 알려진 식도 또는 위 정맥류 또는 간경변의 병력이 있는 환자.
- 식도암에 대한 외과적 식도 절제술 병력이 있는 환자.
- 선천성 또는 후천성 출혈 체질을 가진 환자.
- 식도 편평 이형성증의 병력이 있는 환자.
- 환자는 연구 등록 전 5년 이내에 전장(췌장, 담관, 팽대부, 위 또는 십이지장)의 암종을 알고 있었습니다.
- 환자는 종격동 또는 식도암을 치료하기 위해 화학 요법 계열 약물 또는 방사선 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 선별 인구
위식도 역류나 바렛 식도에 대한 기타 위험 요소가 있는 환자에게 연락하고 동의할 경우 스폰지 캡슐 시술을 받고 설문지를 작성합니다.
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대상자는 스폰지 캡슐을 삼키고 식도 세포는 전개된 스폰지에서 수집됩니다.
다른 이름들:
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다른: 상부 내시경검사 - 바렛식도
바렛 식도 진단을 받고 상부 내시경 검사가 예정된 환자에게는 동의할 경우 스폰지 캡슐 시술과 내시경 생검 및 식도 칫솔질을 실시합니다.
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대상자는 스폰지 캡슐을 삼키고 식도 세포는 전개된 스폰지에서 수집됩니다.
다른 이름들:
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다른: 상부 내시경 검사 - 바렛식도 없음
알려진 바렛 식도가 없고 상부 내시경 검사가 예정된 환자에게 접근하고 동의할 경우 내시경 생검 및 식도 칫솔질뿐만 아니라 스폰지 캡슐 시술을 받게 됩니다.
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대상자는 스폰지 캡슐을 삼키고 식도 세포는 전개된 스폰지에서 수집됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표 1 - 모집단 선별
기간: 5 년
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스크리닝 모집단에서 스폰지 캡슐 바렛 식도 검사의 양성 및 음성 예측값을 측정합니다.
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5 년
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목표 2 - 케이스/컨트롤 집단 BE 탐지
기간: 5 년
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GERD가 있거나 없는 사람들에 대해 미리 결정된 BE 예측 알고리즘의 민감도와 특이성을 비교하고 이 알고리즘에 대한 다른 공변량(연령, 성별, 흡연 적, 인종 및 BMI)의 영향을 평가합니다.
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5 년
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목표 3 - 이형성증 감지 민감도 및 특이성
기간: 5 년
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감시 조직학을 기준 표준으로 사용하여 HGD/EAC 검출을 위해 목표 1 및 2에서 확인된 BE 환자의 SOS 표본에서 분석된 미리 결정된 MDM 패널의 민감도 및 특이성을 측정합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표 1 - 모집단 예측 값 스크리닝
기간: 5 년
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만성 GERD가 있는 사람과 없는 사람 사이에 스폰지 캡슐 Barrett 식도 검사의 양성 예측값과 음성 예측값을 비교하십시오.
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5 년
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목표 1 - 스펀지 캡슐 시술의 집단 안전 및 내약성 선별
기간: 5 년
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스폰지 캡슐 절차를 사용한 내약성 설문지에 의해 측정된 스크리닝 모집단에서 스폰지 캡슐 장치의 안전성 및 내약성.
참가자는 0-10 척도(0은 없음, 10은 심함 또는 0은 좋음, 10은 좋지 않음)를 사용하여 질문을 평가하여 내약성을 평가합니다.
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5 년
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목표 2 - 사례/대조군의 민감도 및 특이성
기간: 5 년
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독립적인 환자 코호트에서 BE 예측 알고리즘의 특이성 및 민감도 컷오프 검증
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5 년
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목표 3 - 누락된 이형성증의 이형성증 감지율
기간: 5 년
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기준 표준, 특히 감시 조직학에서 놓친 이형성증의 비율에서 진단 불확실성 편향을 측정합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-002629
- R01CA241164 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2021-14395 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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